Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patofysiologi ved fokal hånddystoni

30. juni 2022 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Undersøkelser av patofysiologi ved fokal hånddystoni

Bakgrunn:

Lite er kjent om problemene i hjernefunksjonen ved fokal hånddystoni (FHD) eller kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) dystoni. Det er uklart hvorfor noen CRPS-pasienter utvikler dystoni, men andre ikke. Forskere ønsker å finne ut hvilket område av hjernen som er involvert i CRPS-dystoni sammenlignet med FHD.

Mål:

For å forstå hvorfor personer med CRPS utvikler dystoni, og om disse årsakene er forskjellige hos personer med FHD.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18 - 70 år med CRPS dystoni ELLER med CRPS uten dystoni ELLER med FHD og friske frivillige i samme alder.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og medisinsk historie. De kan gi en urinprøve og vil svare på spørsmål.

Deltakerne kan ha 4 - 5 polikliniske besøk eller oppholde seg på klinisk senter i ca 5-6 dager.

Deltakerne vil ha MR-skanning. De vil ligge på et bord som glir inn og ut av en skanner som tar bilder av hjernen deres. De vil gjøre små oppgaver eller bli bedt om å forestille seg ting under skanningen.

Deltakerne vil ha transkraniell magnetisk stimulering (TMS) økter i noen timer, med pauser. En kort elektrisk strøm som går gjennom en godt isolert trådspole i hodebunnen, skaper en magnetisk puls. Dette påvirker hjerneaktiviteten. Deltakere kan gjøre små oppgaver under TMS.

Deltakerne vil få målt den elektriske aktiviteten til musklene under TMS-økter. Små klebrige puter festes til hendene og armene deres.

Deltakernes evne til å føle 2 separate stimuli som forskjellige vil bli testet ved å bruke et svakt elektrisk støt på fingrene. De vil også bli bedt om å føle små plastkupler med rygger, som kan forårsake ubehag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: detaljert evaluering av patofysiologi ved Focal Hand Dystoni (FHD) med fokus på involvering av parietalområdet, og å undersøke forskjeller i kortikal kartlegging i sensoriske og motoriske cortex mellom FHD og friske frivillige.

Studiepopulasjon: Studien vil inkludere pasienter med FHD og friske frivillige (HVs).

Design: Prospektiv studie ved bruk av MR- og fysiologiske eksperimenter ved bruk av EMG- og TMS-baserte protokoller for å evaluere forskjellene mellom gruppene.

Resultatmål: Evalueringen ved hjelp av fMRI vil bli utført under 3 forhold; 1. Hvile 2. Frivillig aktivitet 3. Motorisk bildeoppgave.

Utfallsmål (fMRI-basert):

Vi vil utforske forskjellene i FET signal i parietallappen, i FHD sammenlignet med HVs, under de forskjellige forholdene. Vi vil se etter endringer i BOLD-signalet i det parietale sensorimotoriske integrasjonsområdet.

Vi vil bruke vascular occupancy imaging (VASO) for å utforske forskjeller i detaljert kortikal kartlegging av nevrale strukturer mellom FHD og friske frivillige.

Fysiologi-eksperimentene tar sikte på å utforske abnormiteter og forskjeller i grunnlinjemotorisk kortikal eksitabilitet mellom gruppene og evaluere påvirkningen av kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) på disse målene. Vi vil studere innflytelsen av cTBS på fenomenet Cortical Silent Period (cSP) i FHD.

Vi vil også studere baseline Spatial and Temporal Discrimination (SDTs og TDTs), som er mål på sensorisk surround-hemming og har blitt bemerket å være endofenotypisk for dystoni.

Fysiologiske resultater:

Baseline differensiell påvirkning av PMv og IPL på motorisk kortikal eksitabilitet og endringer etter cTBS av dIPL.

Baseline cortical Silent Period (cSP) i det involverte og ikke-involverte lem ved FHD og påvirkning av cTBS på cSP i det involverte lem.

TDT-ene/SDT-ene i både de involverte og ikke-involverte lemmer i FHD sammenlignet med HV-er.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Friske forskningsfrivillige og voksne pasienter med FHD vil være kvalifisert for studien.

  • Alder mellom 18 - 70 år.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Kunne følge alle studieprosedyrer.
  • Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra alkohol i minst 48 timer før studien.
  • Voksne pasienter med etablert diagnose FHD.
  • Friske frivillige vil være friske forsøkspersoner uten nevrologiske eller psykiatriske lidelser etablert ved anamnese og fysisk/nevrologisk undersøkelse.
  • Pasienter som får botulinumtoksininjeksjoner vil bli evaluert etter 3 måneder siden siste injeksjon.
  • Alle deltakere må kunne få en MR (Ingen kontraindikasjoner per MR sikkerhetssjekkliste) som vil være en del av den innledende evalueringen.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Egenrapportert forbruk av >14 alkoholholdige drikker/uke for mann og >7 alkoholholdige drikker/uke for kvinne.
  • Pasienter som bruker daglig kronisk opioider eller benzodiazepiner.
  • Pasienter behandlet med antikolinergika, som ikke er villige og/eller ikke i stand til å holde tilbake å ta dem i 1 uke før og så lenge studiedeltakelsen varer.
  • Pasienter som tar opioider og/eller benzodiazepiner etter behov, som ikke er villige og/eller ute av stand til å holde tilbake å ta dem i 1 uke eller tidsintervall tilsvarende 5 halveringstider (den som er kortest) før studiedeltakelsen og for dagene under studiedeltakelsen.
  • Unormale funn ved nevrologisk undersøkelse inkludert kognitiv svikt, unntatt diagnose av FHD hos pasienter.
  • Anamnese med eller nåværende hjernesvulst, hjerneslag, hodetraume med bevissthetstap, epilepsi eller anfall.
  • Tidligere eller nåværende medisinsk historie med (a) nevrologiske lidelser, slik som hjerneslag, bevegelsesforstyrrelser (annet enn dystoni i pasientgruppen), ataksier, myopatier, myasthenia gravis, demyeliniserende sykdommer, alkoholisme, narkotikaavhengighet; (B) ventrikulære arytmier, nyre- og leverinsuffisiens, vaskulær hodepine eller karsinoid syndrom.
  • Personer med baklofenpumper og/eller nevrostimulatorer for smerte.
  • Nåværende episode med alvorlig depresjon eller enhver større psykiatrisk sykdom. Merk: Bruk av SSRI er ikke utelukkende.
  • Gravide eller ammende kvinner. Bortsett fra historie oppnådd ved screeningen, er graviditetsstatus hos kvinner med fruktbarhet også etablert ved uringraviditetstesting ikke mer enn 24 timer før hver MR- og TMS-økt.

  • Personer som har kontraindikasjoner mot MR:

    • Du har metall i kroppen som ville gjøre en MR-skanning usikker, for eksempel pacemakere, stimulatorer, pumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser, kunstige hjerteklaffer, cochleaimplantater eller splitterfragmenter, eller hvis du var sveiser eller metallarbeider, siden du kan små metallfragmenter i øyet.
    • Du er ukomfortabel i små lukkede rom (du har klaustrofobi) slik at du føler deg ukomfortabel i MR-maskinen.
    • Du er ikke i stand til å ligge komfortabelt på ryggen i ca. 2 timer.

  • Personer som har kontraindikasjoner for TMS

    • Du har en pacemaker, implantert pumpe, stimulator, cochleaimplantat eller metallgjenstander inne i øyet eller skallen.
    • Du har hørselstap (vurdert av deltakerens egenrapport eller historie).
    • Du er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: FHD
voksne med Focal Hand Dystoni
Enhet: TMS
Enkeltpuls-TMS, IPL-M1-interaksjon, IPL-M1-interaksjon, Inhibitory Theta Burst Protocol (cTBS)
Enhet: MR
Høyoppløselig MR for anatomisk referanse; fMRI-skanning i henhold til forsknings-fMRI-protokollen vil bli utført under 3 forhold. 1. Hvile 2. Frivillig aktivitet 3. Motorisk bildeoppgave.
Enhet: VASO bildebehandling
Vilkåret for frivillig aktivitet vil innebære 4 oppgaver: a. individuell banking av to fingre (peke og lille), b. individuell banking av fire fingre (peke-, midt-, ring- og liten; ingen tommel) med mellomrom med hvileperioder, c. individuell banking av alle fem fingrene (peke-, midt-, ring-, lille og tommel) med mellomrom med hvileperioder og d. Vekslende grep eller tilbaketrekking av en gummiball med avstand mellom hvileperioder.
Placebo komparator: Frivillig frisk
voksne friske frivillige
Enhet: TMS
Enkeltpuls-TMS, IPL-M1-interaksjon, IPL-M1-interaksjon, Inhibitory Theta Burst Protocol (cTBS)
Enhet: MR
Høyoppløselig MR for anatomisk referanse; fMRI-skanning i henhold til forsknings-fMRI-protokollen vil bli utført under 3 forhold. 1. Hvile 2. Frivillig aktivitet 3. Motorisk bildeoppgave.
Enhet: VASO bildebehandling
Vilkåret for frivillig aktivitet vil innebære 4 oppgaver: a. individuell banking av to fingre (peke og lille), b. individuell banking av fire fingre (peke-, midt-, ring- og liten; ingen tommel) med mellomrom med hvileperioder, c. individuell banking av alle fem fingrene (peke-, midt-, ring-, lille og tommel) med mellomrom med hvileperioder og d. Vekslende grep eller tilbaketrekking av en gummiball med avstand mellom hvileperioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utforske forskjellene i FET signal i parietallappen, i FHD sammenlignet med HVs, under de forskjellige forholdene.
Tidsramme: gjennom
Vi vil se etter endringer i BOLD-signalet i det parietale sensorimotoriske integrasjonsområdet.
gjennom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
25. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 170126
  • 17-N-0126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

.De anatomiske MR-bildene oppnådd under denne protokollen vil bli gjort tilgjengelig for andre NIH-etterforskere på PACS (radlite.cc.nih.gov) eller NMR (oxygen.nimh.nih.gov) dataserver for deling med andre NIH-protokoller umiddelbart etter anskaffelse. @@@@@@Alle avidentifiserte data vil bli delt ved publisering eller senere ved å bruke NINDS-datalageret (data.ninds.nih.gov). Data som kan deles med etterforskere utenfor NIH vil bli rapportert på tidspunktet for kontinuerlig gjennomgang. Innsendinger til NIH-sponsede eller støttede databaser og depoter vil bli rapportert på tidspunktet for kontinuerlig gjennomgang. Innsending til ikke-NIH-sponsede eller støttede databaser og arkiver vil bli sendt inn for potensiell IRB-godkjenning.

IPD-delingstidsramme

anatomiske MR-bilder til andre NIH-etterforskere: ved anskaffelse.@@@@@@Alle avidentifiserte data: 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De anatomiske MR-bildene oppnådd under denne protokollen vil bli gjort tilgjengelig for andre NIH-etterforskere på PACS (radlite.cc.nih.gov) eller NMR (oxygen.nimh.nih.gov) dataserver for deling med andre NIH-protokoller umiddelbart etter anskaffelse. @@@@@@Alle avidentifiserte data vil bli delt ved publisering eller senere ved å bruke NINDS-datalageret (data.ninds.nih.gov). Data som kan deles med etterforskere utenfor NIH vil bli rapportert på tidspunktet for kontinuerlig gjennomgang. Innsendinger til NIH-sponsede eller støttede databaser og depoter vil bli rapportert på tidspunktet for kontinuerlig gjennomgang. Innsending til ikke-NIH-sponsede eller støttede databaser og arkiver vil bli sendt inn for potensiell IRB-godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dystoni

Kliniske studier på TMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger