Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologi af fokal hånddystoni

Undersøgelser af patofysiologi af fokal hånddystoni

Baggrund:

Lidt er kendt om problemerne i hjernefunktionen i fokal hånddystoni (FHD) eller kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) dystoni. Det er uklart, hvorfor nogle CRPS-patienter udvikler dystoni, men andre ikke gør. Forskere ønsker at lære, hvilket område af hjernen der er involveret i CRPS dystoni sammenlignet med FHD.

Mål:

For at forstå hvorfor mennesker med CRPS udvikler dystoni, og om disse årsager er forskellige hos mennesker med FHD.

Berettigelse:

Voksne i alderen 18-70 år med CRPS dystoni ELLER med CRPS uden dystoni ELLER med FHD og raske frivillige i samme alder.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse og sygehistorie. De kan give en urinprøve og besvare spørgsmål.

Deltagerne kan have 4 - 5 ambulante besøg eller opholde sig på det kliniske center i cirka 5-6 dage.

Deltagerne vil få foretaget MR-scanninger. De vil ligge på et bord, der glider ind og ud af en scanner, der tager billeder af deres hjerne. De vil lave små opgaver eller blive bedt om at forestille sig ting under scanningen.

Deltagerne vil have transkraniel magnetisk stimulation (TMS) sessioner i et par timer med pauser. En kort elektrisk strøm, der passerer gennem en godt isoleret ledningsspole i hovedbunden, skaber en magnetisk puls. Dette påvirker hjerneaktiviteten. Deltagerne kan lave små opgaver under TMS.

Deltagerne vil få målt den elektriske aktivitet af deres muskler under TMS-sessioner. Små klæbrige puder vil blive fastgjort til deres hænder og arme.

Deltageres evne til at føle 2 separate stimuli som forskellige vil blive testet ved at bruge et svagt elektrisk stød på deres fingre. De vil også blive bedt om at mærke små plastikkupler med kamme, som kan forårsage ubehag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: detaljeret evaluering af patofysiologi af Focal Hand Dystoni (FHD) med fokus på involvering af parietalområdet, og at undersøge forskelle i kortikal kortlægning i de sensoriske og motoriske cortex mellem FHD og raske frivillige.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsen vil inkludere patienter med FHD og sunde frivillige (HV'er).

Design: Prospektiv undersøgelse ved hjælp af MR- og fysiologiske eksperimenter ved brug af EMG- og TMS-baserede protokoller for at evaluere forskellene mellem grupperne.

Resultatmål: Evalueringen ved hjælp af fMRI vil blive udført under 3 forhold; 1. Hvile 2. Frivillig aktivitet 3. Motorisk billedopgave.

Resultatmål (fMRI-baseret):

Vi vil udforske forskellene i BOLD-signal i parietallappen, i FHD sammenlignet med HV'er, under de forskellige forhold. Vi vil se efter ændringer i BOLD-signalet i det parietale sensorimotoriske integrationsområde.

Vi vil bruge vascular occupancy imaging (VASO) til at udforske forskelle i detaljeret kortikal kortlægning af neurale strukturer mellem FHD og raske frivillige.

Fysiologieksperimenterne sigter mod at udforske abnormiteter og forskelle i den motoriske kortikale excitabilitet ved baseline mellem grupperne og evaluere indflydelsen af ​​kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) på disse mål. Vi vil studere indflydelsen af ​​cTBS på fænomenet Cortical Silent Period (cSP) i FHD.

Vi vil også studere baseline Spatial and Temporal Discrimination (SDT'er og TDT'er), som er mål for sensorisk surround-hæmning og er blevet bemærket at være endofænotypisk for dystoni.

Fysiologiske resultater:

Baseline differentielle påvirkninger af PMv og IPL på motorisk kortikal excitabilitet og ændringer efter cTBS af dIPL.

Baseline cortical Silent Period (cSP) i det involverede og ikke-involverede lem i FHD og indflydelsen af ​​cTBS på cSP i det involverede lem.

TDT'erne/SDT'erne i både de involverede og uinvolverede lemmer i FHD sammenlignet med HV'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Sunde forskningsfrivillige og voksne patienter med FHD vil være berettiget til undersøgelsen.

  • Alder mellem 18 - 70 år.
  • Kan give informeret samtykke.
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at afholde sig fra alkohol i mindst 48 timer før undersøgelsen.
  • Voksne patienter med en etableret diagnose FHD.
  • Raske frivillige vil være raske forsøgspersoner uden neurologiske eller psykiatriske lidelser påvist ved anamnese og fysisk/neurologisk undersøgelse.
  • Patienter, der får injektioner med botulinumtoksin, vil blive evalueret efter 3 måneder siden deres sidste injektion.
  • Alle deltagere skal kunne få en MR (Ingen kontraindikationer pr. MR sikkerhedstjekliste), som vil indgå i den indledende evaluering.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Selvrapporteret forbrug på >14 alkoholholdige drikkevarer/uge for en mand og >7 alkoholholdige drikkevarer/ugen for en kvinde.
  • Patienter i daglig kronisk brug af opioider eller benzodiazepiner.
  • Patienter behandlet med antikolinergika, som ikke er villige og/eller ude af stand til at tilbageholde med at tage dem i 1 uge før og så længe undersøgelsesdeltagelsen varer.
  • Patienter, der tager opioider og/eller benzodiazepiner efter behov, og som ikke er villige og/eller ude af stand til at tilbageholde med at tage dem i 1 uge eller et tidsinterval svarende til 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før studiedeltagelsen og i dagene under studiedeltagelsen.
  • Unormale fund ved neurologisk undersøgelse inklusive kognitiv svækkelse, undtagen diagnosticering af FHD hos patienter.
  • Anamnese med eller nuværende hjernetumor, slagtilfælde, hovedtraume med bevidsthedstab, epilepsi eller anfald.
  • Tidligere eller nuværende sygehistorie med (a) neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde, bevægelsesforstyrrelser (bortset fra dystoni i patientgruppen), ataksier, myopatier, myasthenia gravis, demyeliniserende sygdomme, alkoholisme, lægemiddelafhængighed; (B) ventrikulære arytmier, nyre- og leverinsufficiens, vaskulær hovedpine eller carcinoid syndrom.
  • Personer med Baclofen-pumper og/eller neurostimulatorer mod smerter.
  • Aktuel episode med svær depression eller enhver større psykiatrisk sygdom. Bemærk: Brug af SSRI er ikke udelukkende.
  • Gravide eller ammende kvinder. Bortset fra historie opnået ved screeningen, er graviditetsstatus hos kvinder med den fødedygtige alder også fastslået ved uringraviditetstest højst 24 timer før hver MR- og TMS-session.
  • Forsøgspersoner, der har kontraindikationer til MR:

    • Du har metal i din krop, som ville gøre en MR-scanning usikker, såsom pacemakere, stimulatorer, pumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser, kunstige hjerteklapper, cochleaimplantater eller granatsplinter, eller hvis du var svejser eller metalarbejder, da du kan små metalfragmenter i øjet.
    • Du er utilpas i små lukkede rum (du har klaustrofobi), så du ville føle dig utilpas i MR-maskinen.
    • Du er ikke i stand til at ligge behageligt på ryggen i cirka 2 timer.
  • Forsøgspersoner, der har kontraindikationer for TMS

    • Du har en pacemaker, implanteret pumpe, stimulator, cochleaimplantat eller metalgenstande inde i øjet eller kraniet.
    • Du har høretab (vurderet ved deltagerens egenrapport eller historie).
    • Du er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FHD
voksne med Focal Hand Dystoni
Single pulse TMS, IPL-M1 Interaction, IPL-M1 Interaction, Inhibitory Theta Burst Protocol (cTBS)
Højopløselig MR til anatomisk reference; fMRI-scanning i henhold til forsknings-fMRI-protokol vil blive udført under 3 forhold. 1. Hvile 2. Frivillig aktivitet 3. Motorisk billedopgave.
Betingelsen for frivillig aktivitet vil omfatte 4 opgaver: a. individuel bankning af to fingre (indeks og lille), b. individuelt bankning af fire fingre (indeks, midterste, ring og lille; ingen tommelfinger) med mellemrum med hvileperioder, c. individuel bankning af alle fem fingre (indeks, midterste, ring, lille og tommelfinger) med mellemrum med hvileperioder og d. Skiftende greb eller tilbagetrækning af en gummibold med mellemrum med hvileperioder.
Placebo komparator: Sund frivillig
voksne raske frivillige
Single pulse TMS, IPL-M1 Interaction, IPL-M1 Interaction, Inhibitory Theta Burst Protocol (cTBS)
Højopløselig MR til anatomisk reference; fMRI-scanning i henhold til forsknings-fMRI-protokol vil blive udført under 3 forhold. 1. Hvile 2. Frivillig aktivitet 3. Motorisk billedopgave.
Betingelsen for frivillig aktivitet vil omfatte 4 opgaver: a. individuel bankning af to fingre (indeks og lille), b. individuelt bankning af fire fingre (indeks, midterste, ring og lille; ingen tommelfinger) med mellemrum med hvileperioder, c. individuel bankning af alle fem fingre (indeks, midterste, ring, lille og tommelfinger) med mellemrum med hvileperioder og d. Skiftende greb eller tilbagetrækning af en gummibold med mellemrum med hvileperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udforske forskellene i BOLD-signal i parietallappen, i FHD sammenlignet med HV'er, under de forskellige forhold.
Tidsramme: hele vejen igennem
Vi vil se efter ændringer i BOLD-signalet i det parietale sensorimotoriske integrationsområde.
hele vejen igennem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

25. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170126
  • 17-N-0126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

.De anatomiske MR-billeder opnået under denne protokol vil blive gjort tilgængelige for andre NIH-efterforskere på PACS (radlite.cc.nih.gov) eller NMR (oxygen.nimh.nih.gov) dataserver til deling med andre NIH-protokoller umiddelbart efter anskaffelse. @@@@@@Alle afidentificerede data vil blive delt på tidspunktet for offentliggørelsen eller senere ved hjælp af NINDS datalager (data.ninds.nih.gov). Data, der kan deles med efterforskere uden for NIH, vil blive rapporteret på tidspunktet for Fortsat gennemgang. Indsendelser til NIH-sponsorerede eller understøttede databaser og arkiver vil blive rapporteret på tidspunktet for Fortsat gennemgang. Indsendelse til ikke-NIH-sponsorerede eller understøttede databaser og arkiver vil blive indsendt til potentiel IRB-godkendelse.

IPD-delingstidsramme

anatomiske MR-billeder til andre NIH-efterforskere: ved erhvervelse.@@@@@@Alle afidentificerede data: 6 måneder efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

De anatomiske MR-billeder opnået under denne protokol vil blive gjort tilgængelige for andre NIH-efterforskere på PACS (radlite.cc.nih.gov) eller NMR (oxygen.nimh.nih.gov) dataserver til deling med andre NIH-protokoller umiddelbart efter anskaffelse. @@@@@@Alle afidentificerede data vil blive delt på tidspunktet for offentliggørelsen eller senere ved hjælp af NINDS datalager (data.ninds.nih.gov). Data, der kan deles med efterforskere uden for NIH, vil blive rapporteret på tidspunktet for Fortsat gennemgang. Indsendelser til NIH-sponsorerede eller understøttede databaser og arkiver vil blive rapporteret på tidspunktet for Fortsat gennemgang. Indsendelse til ikke-NIH-sponsorerede eller understøttede databaser og arkiver vil blive indsendt til potentiel IRB-godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystoni

Kliniske forsøg med TMS

Søg i lignende forsøg