Patofysiologi af fokal hånddystoni
Undersøgelser af patofysiologi af fokal hånddystoni
Baggrund:
Lidt er kendt om problemerne i hjernefunktionen i fokal hånddystoni (FHD) eller kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) dystoni. Det er uklart, hvorfor nogle CRPS-patienter udvikler dystoni, men andre ikke gør. Forskere ønsker at lære, hvilket område af hjernen der er involveret i CRPS dystoni sammenlignet med FHD.
Mål:
For at forstå hvorfor mennesker med CRPS udvikler dystoni, og om disse årsager er forskellige hos mennesker med FHD.
Berettigelse:
Voksne i alderen 18-70 år med CRPS dystoni ELLER med CRPS uden dystoni ELLER med FHD og raske frivillige i samme alder.
Design:
Deltagerne vil blive screenet med fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse og sygehistorie. De kan give en urinprøve og besvare spørgsmål.
Deltagerne kan have 4 - 5 ambulante besøg eller opholde sig på det kliniske center i cirka 5-6 dage.
Deltagerne vil få foretaget MR-scanninger. De vil ligge på et bord, der glider ind og ud af en scanner, der tager billeder af deres hjerne. De vil lave små opgaver eller blive bedt om at forestille sig ting under scanningen.
Deltagerne vil have transkraniel magnetisk stimulation (TMS) sessioner i et par timer med pauser. En kort elektrisk strøm, der passerer gennem en godt isoleret ledningsspole i hovedbunden, skaber en magnetisk puls. Dette påvirker hjerneaktiviteten. Deltagerne kan lave små opgaver under TMS.
Deltagerne vil få målt den elektriske aktivitet af deres muskler under TMS-sessioner. Små klæbrige puder vil blive fastgjort til deres hænder og arme.
Deltageres evne til at føle 2 separate stimuli som forskellige vil blive testet ved at bruge et svagt elektrisk stød på deres fingre. De vil også blive bedt om at mærke små plastikkupler med kamme, som kan forårsage ubehag.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: detaljeret evaluering af patofysiologi af Focal Hand Dystoni (FHD) med fokus på involvering af parietalområdet, og at undersøge forskelle i kortikal kortlægning i de sensoriske og motoriske cortex mellem FHD og raske frivillige.
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsen vil inkludere patienter med FHD og sunde frivillige (HV'er).
Design: Prospektiv undersøgelse ved hjælp af MR- og fysiologiske eksperimenter ved brug af EMG- og TMS-baserede protokoller for at evaluere forskellene mellem grupperne.
Resultatmål: Evalueringen ved hjælp af fMRI vil blive udført under 3 forhold; 1. Hvile 2. Frivillig aktivitet 3. Motorisk billedopgave.
Resultatmål (fMRI-baseret):
Vi vil udforske forskellene i BOLD-signal i parietallappen, i FHD sammenlignet med HV'er, under de forskellige forhold. Vi vil se efter ændringer i BOLD-signalet i det parietale sensorimotoriske integrationsområde.
Vi vil bruge vascular occupancy imaging (VASO) til at udforske forskelle i detaljeret kortikal kortlægning af neurale strukturer mellem FHD og raske frivillige.
Fysiologieksperimenterne sigter mod at udforske abnormiteter og forskelle i den motoriske kortikale excitabilitet ved baseline mellem grupperne og evaluere indflydelsen af kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) på disse mål. Vi vil studere indflydelsen af cTBS på fænomenet Cortical Silent Period (cSP) i FHD.
Vi vil også studere baseline Spatial and Temporal Discrimination (SDT'er og TDT'er), som er mål for sensorisk surround-hæmning og er blevet bemærket at være endofænotypisk for dystoni.
Fysiologiske resultater:
Baseline differentielle påvirkninger af PMv og IPL på motorisk kortikal excitabilitet og ændringer efter cTBS af dIPL.
Baseline cortical Silent Period (cSP) i det involverede og ikke-involverede lem i FHD og indflydelsen af cTBS på cSP i det involverede lem.
TDT'erne/SDT'erne i både de involverede og uinvolverede lemmer i FHD sammenlignet med HV'er.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Sunde forskningsfrivillige og voksne patienter med FHD vil være berettiget til undersøgelsen.
- Alder mellem 18 - 70 år.
- Kan give informeret samtykke.
- I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersoner skal være villige til at afholde sig fra alkohol i mindst 48 timer før undersøgelsen.
- Voksne patienter med en etableret diagnose FHD.
- Raske frivillige vil være raske forsøgspersoner uden neurologiske eller psykiatriske lidelser påvist ved anamnese og fysisk/neurologisk undersøgelse.
- Patienter, der får injektioner med botulinumtoksin, vil blive evalueret efter 3 måneder siden deres sidste injektion.
- Alle deltagere skal kunne få en MR (Ingen kontraindikationer pr. MR sikkerhedstjekliste), som vil indgå i den indledende evaluering.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Selvrapporteret forbrug på >14 alkoholholdige drikkevarer/uge for en mand og >7 alkoholholdige drikkevarer/ugen for en kvinde.
- Patienter i daglig kronisk brug af opioider eller benzodiazepiner.
- Patienter behandlet med antikolinergika, som ikke er villige og/eller ude af stand til at tilbageholde med at tage dem i 1 uge før og så længe undersøgelsesdeltagelsen varer.
- Patienter, der tager opioider og/eller benzodiazepiner efter behov, og som ikke er villige og/eller ude af stand til at tilbageholde med at tage dem i 1 uge eller et tidsinterval svarende til 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før studiedeltagelsen og i dagene under studiedeltagelsen.
- Unormale fund ved neurologisk undersøgelse inklusive kognitiv svækkelse, undtagen diagnosticering af FHD hos patienter.
- Anamnese med eller nuværende hjernetumor, slagtilfælde, hovedtraume med bevidsthedstab, epilepsi eller anfald.
- Tidligere eller nuværende sygehistorie med (a) neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde, bevægelsesforstyrrelser (bortset fra dystoni i patientgruppen), ataksier, myopatier, myasthenia gravis, demyeliniserende sygdomme, alkoholisme, lægemiddelafhængighed; (B) ventrikulære arytmier, nyre- og leverinsufficiens, vaskulær hovedpine eller carcinoid syndrom.
- Personer med Baclofen-pumper og/eller neurostimulatorer mod smerter.
- Aktuel episode med svær depression eller enhver større psykiatrisk sygdom. Bemærk: Brug af SSRI er ikke udelukkende.
- Gravide eller ammende kvinder. Bortset fra historie opnået ved screeningen, er graviditetsstatus hos kvinder med den fødedygtige alder også fastslået ved uringraviditetstest højst 24 timer før hver MR- og TMS-session.
Forsøgspersoner, der har kontraindikationer til MR:
- Du har metal i din krop, som ville gøre en MR-scanning usikker, såsom pacemakere, stimulatorer, pumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser, kunstige hjerteklapper, cochleaimplantater eller granatsplinter, eller hvis du var svejser eller metalarbejder, da du kan små metalfragmenter i øjet.
- Du er utilpas i små lukkede rum (du har klaustrofobi), så du ville føle dig utilpas i MR-maskinen.
- Du er ikke i stand til at ligge behageligt på ryggen i cirka 2 timer.
Forsøgspersoner, der har kontraindikationer for TMS
- Du har en pacemaker, implanteret pumpe, stimulator, cochleaimplantat eller metalgenstande inde i øjet eller kraniet.
- Du har høretab (vurderet ved deltagerens egenrapport eller historie).
- Du er gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FHD
voksne med Focal Hand Dystoni
|
Single pulse TMS, IPL-M1 Interaction, IPL-M1 Interaction, Inhibitory Theta Burst Protocol (cTBS)
Højopløselig MR til anatomisk reference; fMRI-scanning i henhold til forsknings-fMRI-protokol vil blive udført under 3 forhold.
1. Hvile 2. Frivillig aktivitet 3. Motorisk billedopgave.
Betingelsen for frivillig aktivitet vil omfatte 4 opgaver: a. individuel bankning af to fingre (indeks og lille), b. individuelt bankning af fire fingre (indeks, midterste, ring og lille; ingen tommelfinger) med mellemrum med hvileperioder, c. individuel bankning af alle fem fingre (indeks, midterste, ring, lille og tommelfinger) med mellemrum med hvileperioder og d.
Skiftende greb eller tilbagetrækning af en gummibold med mellemrum med hvileperioder.
|
|
Placebo komparator: Sund frivillig
voksne raske frivillige
|
Single pulse TMS, IPL-M1 Interaction, IPL-M1 Interaction, Inhibitory Theta Burst Protocol (cTBS)
Højopløselig MR til anatomisk reference; fMRI-scanning i henhold til forsknings-fMRI-protokol vil blive udført under 3 forhold.
1. Hvile 2. Frivillig aktivitet 3. Motorisk billedopgave.
Betingelsen for frivillig aktivitet vil omfatte 4 opgaver: a. individuel bankning af to fingre (indeks og lille), b. individuelt bankning af fire fingre (indeks, midterste, ring og lille; ingen tommelfinger) med mellemrum med hvileperioder, c. individuel bankning af alle fem fingre (indeks, midterste, ring, lille og tommelfinger) med mellemrum med hvileperioder og d.
Skiftende greb eller tilbagetrækning af en gummibold med mellemrum med hvileperioder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udforske forskellene i BOLD-signal i parietallappen, i FHD sammenlignet med HV'er, under de forskellige forhold.
Tidsramme: hele vejen igennem
|
Vi vil se efter ændringer i BOLD-signalet i det parietale sensorimotoriske integrationsområde.
|
hele vejen igennem
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 170126
- 17-N-0126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dystoni
-
NCT03977493RekrutteringFokal hånddystoni
-
NCT06367608RekrutteringOpgavespecifik Fokal Dystoni
-
NCT07168850RekrutteringDystoni, Focal | Lemmer dystoni | Idiopatisk dystoni | Medicin-ildfast dystonia
-
NCT02911103Aktiv, ikke rekrutterendeDystoni | Fokal dystoni | Musikerens dystoni
-
NCT05506085RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of Dystonia
-
NCT03428009RekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, Primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, Paroxysmal
-
NCT05103202AfsluttetCervikal dystoni | Spasticitet, muskel | Hemifaciale Spasmer | Blefarospasme | Lemmer dystoni | Fragmenter af Torsion Dystoni
Kliniske forsøg med TMS
-
NCT04120129Ukendt
-
NCT03828734Afsluttet
-
NCT05806944Ikke rekrutterer endnuBinge-Eating Disorder
-
NCT00951782AfsluttetRygning | Kronisk obstruktiv lungesygdom
-
NCT00402220AfsluttetStørre depressiv lidelse
-
NCT06907979RekrutteringCannabisbrugsforstyrrelse, alvorlig
-
NCT07230990RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)