Effekter av rask gange og regelmessig intensitetstrening intervensjoner på glykemisk kontroll
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stillesittende unge voksne (18-39 år) vil bli rekruttert fra samfunnet og områdene rundt i Plymouth, NH. For å bli inkludert i studieutvalget må deltakerne oppfylle følgende kriterier: en BMI > 26,9, kroppsfett % >19,9 % for menn, kroppsfett større enn 31,9 for kvinner, og som ikke deltar i vanlig fysisk aktivitet. Deltakerne vil være fri for kjente tegn og symptomer på hjerte- og karsykdommer, diabetes, kronisk nyresykdom og kreft.
Spørreskjemaer Undersøkerne vil bruke to spørreskjemaer for studien. Etterforskere vil bruke et helsehistorisk spørreskjema for å vurdere grunnleggende helseinformasjon. Etterforskerne vil også bruke International Physical Activity Questionnaire for å vurdere gjeldende fysisk aktivitetsstatus.
Midjeomkrets, høyde, kroppssammensetning og vekt Undersøkere vil måle midjeomkretsen ved hjelp av et Gulick-målebånd. Etterforskerne vil måle høyden ved hjelp av Stadiometer-skalaen. Vekt og kroppssammensetning vil bli samlet inn ved hjelp av en Tanita-skala, som vurderer vekt og kroppssammensetning
Blodtrykk Blodtrykket vil bli målt ved å bruke manometri (blodtrykksmansjett), som tradisjonelt brukes av klinikere for å måle blodtrykk.
Garmin VivoFit Activity Monitor En Garmin VivoFit aktivitetsmåler vil bli brukt til å samle daglig trening, spore skritt per dag og hjertefrekvens. Monitoren bæres på håndleddet og gir mulighet for nøyaktig måling av daglig fysisk aktivitet, skritt per dag og daglig hjertefrekvens. Disse variablene og andre målevariabler fra daglig aktivitet, hjertefrekvens og daglige skritt vil bli sporet med klokken.
Plassering av IV-kateter Et intravenøst (IV) kateter vil bli plassert i en overfladisk vene enten ved albuen (normalt der blodet trekkes) eller en vene nær håndleddet (sekundært alternativ for venøs blodprøvetaking). Kateterplassering vil bli utført av Dr. Michael Brian, som tidligere har blitt trent i flebotomi og riktig IV-kateterinnsetting ved University of Delaware. IV-kateteret er avgjørende for å fullføre påfølgende blodprøvetakinger under testbesøket. Professor Sandra Gamble, ved Sykepleieavdelingen, vil bistå under datainnsamlingen for å sikre trygge blodinnsamlinger.
75g glukosedrikk En standardisert 75g glukosedrikk vil bli brukt som en del av de orale glukosetoleransetestene, som er en test for å vurdere kroppens respons på glukose.
Behandling av blodprøver En OneTouch bærbar blodsukkermonitor vil bli brukt til å vurdere blodsukker fra fullblodprøver under studiebesøket. Det gjenværende fullblodet vil bli sentrifugert og det ekstraherte serumet vil bli lagret for fremtidig insulinanalyse. Alle serumprøver vil bli lagret i en -80 fryser frem til analyse.
24-timers blodtrykksmonitor Etterforskerne vil bruke en 24-timers blodtrykksmåler (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, USA) for å måle blodtrykket over en 24-timers periode. Mansjetten vil festes til deltakerens arm og vil måle blodtrykket hvert 20. minutt på dagtid og hvert 30. minutt om natten. Gjennom hele 24-timersperioden vil deltakerne bli bedt om å opprettholde sine vanlige daglige rutiner.
Spørreskjema (vedlegg B) Vi vil benytte to spørreskjemaer for studien. Vi vil bruke et helsehistorisk spørreskjema for å vurdere grunnleggende helseinformasjon. Vi vil også bruke International Physical Activity Questionnaire for å vurdere gjeldende fysisk aktivitetsstatus.
Midjeomkrets, høyde, kroppssammensetning og vekt Vi måler midjeomkretsen med et Gulick-målebånd. Vi vil samle høyde ved hjelp av Stadiometer-skalaen. Vekt og kroppssammensetning vil bli samlet inn ved hjelp av en Tanita-skala, som vurderer vekt og kroppssammensetning.
24-timers blodtrykksmåling Vi vil bruke en 24-timers blodtrykksmåler (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, USA) for å måle blodtrykket over en 24-timers periode. Mansjetten vil festes til deltakerens arm og vil måle blodtrykket hvert 20. minutt på dagtid og hvert 30. minutt om natten. Gjennom hele 24-timersperioden vil deltakerne bli bedt om å opprettholde sine vanlige daglige rutiner.
Garmin VivoFit Activity Monitor En Garmin VivoFit aktivitetsmåler vil bli brukt til å samle daglig trening, spore skritt per dag og hjertefrekvens. Monitoren bæres på håndleddet og gir mulighet for nøyaktig måling av daglig fysisk aktivitet, skritt per dag og daglig hjertefrekvens. Disse variablene og andre målevariabler fra daglig aktivitet, hjertefrekvens og daglige skritt vil bli sporet med klokken.
Plassering av IV-kateter Et intravenøst (IV) kateter vil bli plassert i en overfladisk vene enten ved albuen (normalt der blodet trekkes) eller en vene nær håndleddet (sekundært alternativ for venøs blodprøvetaking). Kateterplassering vil bli utført av Dr. Michael Brian, som tidligere har blitt trent i flebotomi og riktig IV-kateterinnsetting ved University of Delaware. IV-kateteret er avgjørende for å fullføre påfølgende blodprøvetakinger under testbesøket.
75g glukosedrikk En standardisert 75g glukosedrikk vil bli brukt som en del av de orale glukosetoleransetestene, som er en test for å vurdere kroppens respons på glukose.
Blodprøvebehandling Helblod vil bli sentrifugert for å skille serum og røde blodceller. Serumet vil bli ekstrahert og lagret for fremtidig insulinanalyse. Alle serumprøver vil bli lagret i en -80 fryser frem til analyse.
Insulinanalyse I samarbeid med Dr. Heather Doherty vil insulinanalyse bli utført på lagrede serumblodprøver ved bruk av et humant insulin ELISA-sett. Dr. Doherty har tilbudt å hjelpe og veilede Dr. Brian i riktig analyse av insulinnivåer målt fra vår studiepopulasjon. Analysen vil bli fullført etter at studien er fullført.
24-timers kontinuerlig glukosemonitor (CGM) En subkutan (rett under huden) Dexcom G5-sensor (Dexcom; San Diego, California) vil bli plassert på magen av Dr. Michael Brian. Sensoren måler glukosenivåer i kroppen hvert 5. minutt over en 24-timers periode i 7 dager. Deltakerne vil få opplæring i bruk av utstyret, som krever at en deltaker kalibrerer sensoren to ganger daglig ved å måle blodsukkeret gjennom et fingerstikk.
Protokoll Alle deltakere vil fullføre et informert samtykke, og deretter screenes før de blir registrert i studien. Som en del av det første screeningbesøket vil deltakerne fylle ut et spørreskjema for helsehistorie, International Physical Activity Questionnaire (for å vurdere gjeldende stillesittende status), måling av midjeomkrets, høyde- og vektmål, kroppssammensetning og hvileblodtrykk. Deltakerne vil deretter bli randomisert inn i to studiegrupper (Post-Meal Walking Group, Traditional Exercise Group).
Kontinuerlig glukoseovervåkingsbesøk
Før "Baseline Study Visit" vil deltakerne komme til Exercise and Sports Physiology Research Laboratory (Draper & Maynard Building, rom 417) for CGM-trening og subkutan sensorinnsetting. Deltakerne vil få opplæring i riktig pleie av CGM-enheten, kalibreringsteknikker og riktig lansettavhending i en Sharps-beholder. Etter innsetting av CGM-sensor og opplæring, vil deltakerne få lov til å gå i 1,5 time mens sensoren varmes opp og deretter returnere til laboratoriet for sensorkalibrering. Etter sensorkalibrering vil deltakerne bruke CGM-enheten i de neste 6 dagene. Det totale besøket vil ta ca. 2,5 timer (inkludert oppvarmingsperioden).
Grunnstudiebesøk
Seks dager etter CGM-innsettingen vil deltakerne ankomme 8 timer fastende til Exercise and Sports Physiology Research Laboratory (D&M 417) om morgenen studiebesøket. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en tredagers diettoppføring. Baseline målinger av høyde, vekt, midjeomkrets, blodtrykk, hjertefrekvens og kroppssammensetning vil bli gjort. Etter grunnlinjemålingene vil Michael Brian (PhD) sette inn et kateter i armen til deltakeren, og etterlate en liten fleksibel slange i armen for å samle blodprøver gjennom hele protokollen. En baseline blodprøvetaking vil bli utført for å vurdere fastende insulinnivåer i kroppen.
Deltakerne vil deretter gjennomføre en oral glukosetoleransetest. Deltakerne vil innta en 75 g glukosedrikk for å måle deltakerens glykemiske respons. Glukosedrikken simulerer en person som bruker en høy sukkermengde, som en brus. Blodprøver vil bli tatt ved 30, 60 og 120 minutters tidspunkt etter glukoseforbruk. Etter at den orale glukosetoleransetesten er fullført, vil kateteret og CGM bli fjernet og vitale funksjoner sjekket (blodtrykk og hjertefrekvens). Deltakerne vil da få en 24-timers blodtrykksmåler å ha på seg. Deltakerne vil returnere blodtrykksmåleren dagen etter.
4-ukers treningsintervensjon
Etter "Innledende studiebesøk" vil deltakerne få detaljerte instruksjoner for deres intervensjon. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: Post-Meal Walking Group og Tradisjonell Exercise Control Group.
Gjennom de 4 ukene vil deltakerne bli bedt om å fortsette sitt vanlige kosthold og daglige nivåer av fysisk aktivitet. De vil bli instruert om at endring av kosthold eller fysisk aktivitetsnivå utenfor studien kan påvirke studieresultatene betydelig.
Ganggruppe etter måltid
Etter en 30-minutters fordøyelsesperiode vil gågruppen etter måltidet bli bedt om å gå etter frokost, lunsj og middag minst 4 ganger i uken (180 minutter med moderat intensitetstrening/uke). Deltakerne vil gå i raskt tempo i 15 minutter, som vist i en tidligere studie (5). En Garmin VivoFit-aktivitetsmonitor vil måle deres fysiske aktivitet gjennom den fire uker lange intervensjonen. Garmin VivoFit-aktivitetsmonitoren må returneres under "Oppfølgingsstudiebesøket".
Tradisjonell treningsgruppe
Tradisjonell treningsgruppe vil utføre aerobic og lett motstandstrening over den 4-ukers intervensjonen. En gruppe trente trenings- og idrettsfysiologstudenter vil gjennomføre treningsprogrammet for aerobic trening og lett motstand tre ganger per uke (180 minutter med moderat til høy intensitet trening/uke). Garmin VivoFit-aktivitetsmonitorer vil måle den fysiske aktiviteten deres gjennom den fire uker lange intervensjonen. Garmin VivoFit-aktivitetsmonitoren må returneres under "Oppfølgingsstudiebesøket".
En generell treningsresept vil bli brukt for å standardisere alle tradisjonelle treningsøkter.
Oppfølgende studiebesøk
Deltakerne vil fullføre alle målingene som ble utført under "Initial Study Visit", og alle aktivitetsmonitorer vil bli samlet inn.
Kasuskontrollstudie
En kasuskontrollstudie vil bli brukt til å måle ambulatorisk 24-timers blodtrykksmåling i friske stillesittende kontroller. Dette vil hjelpe i vårt forsøk på å finne ut om 24-timers blodtrykkskontroll er forstyrret hos stillesittende overvektige individer.
Etter et første screeningbesøk vil deltakerne ha på seg en ambulerende blodtrykksmåler i 24 timer, og returnere den neste dag. Deltakerne vil bli instruert til å opprettholde sitt nåværende kosthold og nivåer av fysisk aktivitet i fire uker. Enhver endring i kosthold og fysisk aktivitetsnivå kan påvirke studieresultatene. En Garmin VivoFit aktivitetsmonitor vil bli levert for å måle deres fysiske aktivitet over fire uker. På slutten av 4-ukersperioden vil deltakerne få målt 24-timers blodtrykket på nytt. Garmin VivoFit-aktivitetsmonitoren og 24-timers blodtrykksmansjetten må returneres dagen etter den 24-timers blodtrykksovervåkingsperioden.
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Michael Brian, PhD
- Telefonnummer: 603-535-3108
- E-post: msbrian@plymouth.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Plymouth, New Hampshire, Forente stater, 03264
- Draper & Maynard
-
Plymouth, New Hampshire, Forente stater, 03264
- Plymouth State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≥ 30
- Foreløpig ikke fysisk aktiv
- Fri for tegn og symptomer på hjerte- og karsykdommer, diabetes, kronisk nyresykdom og kreft.
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å bli gravid
- Alle kjente tegn og symptomer på kardiovaskulær sykdom, diabetes, kronisk nyresykdom og kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ganggruppe etter måltid
Etter en 30-minutters fordøyelsesperiode vil gågruppen etter måltidet bli bedt om å gå etter frokost, lunsj og middag minst 4 ganger i uken (180 minutter med moderat intensitetstrening/uke).
Deltakerne vil gå i raskt tempo i 15 minutter, som vist i en tidligere studie.
En Garmin VivoFit-aktivitetsmonitor vil måle deres fysiske aktivitet gjennom den fire uker lange intervensjonen.
Garmin VivoFit-aktivitetsmonitoren må returneres under "Oppfølgingsstudiebesøket".
|
Bruk av trening for å forbedre glykemisk respons hos unge voksne som er i faresonen for metabolsk syndrom.
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell treningsgruppe
Tradisjonell treningsgruppe vil utføre aerobic og lett motstandstrening over den 4-ukers intervensjonen.
En gruppe trente trenings- og idrettsfysiologstudenter vil gjennomføre treningsprogrammet for aerobic trening og lett motstand tre ganger per uke (180 minutter med moderat til høy intensitet trening/uke).
Garmin VivoFit-aktivitetsmonitorer vil måle den fysiske aktiviteten deres gjennom den fire uker lange intervensjonen.
Garmin VivoFit-aktivitetsmonitoren må returneres under "Oppfølgingsstudiebesøket".
|
Bruk av trening for å forbedre glykemisk respons hos unge voksne som er i faresonen for metabolsk syndrom.
|
|
Ingen inngripen: Sakskontrollgruppe
Deltakeren vil bli bedt om å opprettholde sitt nåværende kosthold og nivåer av fysisk aktivitet i fire uker.
Deltakere i denne gruppen vil bruke en ambulerende blodtrykksmåler ved baseline og ved oppfølging.
Enhver endring i kosthold og fysisk aktivitetsnivå kan påvirke studieresultatene betydelig.
Kontrollgruppen vil opprettholde sin nåværende livsstil i fire uker.
Garmin VivoFit aktivitetsmonitorer vil måle deres fysiske aktivitet gjennom den 4-ukers intervensjonen.
Garmin VivoFit-aktivitetsmonitoren må returneres under "Oppfølgingsstudiebesøket".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om ambulerende blodsukkerkontrollresponser er forbedret etter 28 dager med treningstrening (ettertrening).
Tidsramme: Et gjennomsnitt på 32 dager vil skille disse to målingene.
|
Undersøk blodsukkerresponser (mg/dL) under to orale glukosetoleransetester (70 g glukosedrikk).
Den første testen vil bli målt ved baseline (Base) og den andre testen vil bli målt etter 28 dager med treningstrening.
Disse to testene (Base vs Post Training) vil være atskilt med et gjennomsnitt på 32 dager.
|
Et gjennomsnitt på 32 dager vil skille disse to målingene.
|
|
Finn ut om responsen på seruminsulin (IE/ml) er forbedret etter 28 dager med treningstrening (ettertrening).
Tidsramme: Et gjennomsnitt på 32 dager vil skille disse to målingene.
|
Undersøk seruminsulin (IE/ml) responser under to orale glukosetoleransetester (70 g glukosedrikk).
Den første testen vil bli målt ved baseline (Base) og den andre testen vil bli målt etter 28 dager med treningstrening.
Disse to testene (Base vs Post Training) vil være atskilt med et gjennomsnitt på 32 dager.
|
Et gjennomsnitt på 32 dager vil skille disse to målingene.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om ambulerende blodtrykksprofiler er forskjellige etter et gjennomsnitt på 28 dagers treningsintervensjon sammenlignet med stillesittende friske kontroller.
Tidsramme: Et gjennomsnitt på 28 dager vil skille disse to målingene.
|
Vi vil undersøke ambulerende 24-timers blodtrykksprofiler hos friske stillesittende unge voksne ved baseline, og deretter måle ambulatoriske 24-timers blodtrykksprofiler på nytt under et oppfølgingsbesøk.
Disse vil bli sammenlignet med våre overvektige unge voksne.
|
Et gjennomsnitt på 28 dager vil skille disse to målingene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 0001 (Researcher)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tren intervensjon
-
NCT03028493Fullført
-
NCT04788758FullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma
-
NCT06709027Påmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldre
-
NCT05850312Har ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
NCT06811376Rekruttering
-
NCT02279290Fullført