Auswirkungen von zügigem Gehen und regelmäßigen intensiven Trainingsinterventionen auf die glykämische Kontrolle
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sitzende junge Erwachsene (18-39 Jahre) werden aus der Gemeinde und den umliegenden Gebieten von Plymouth, NH, rekrutiert. Um in die Studienstichprobe aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer folgende Kriterien erfüllen: BMI > 26,9, Körperfettanteil > 19,9 % bei Männern, Körperfettanteil größer 31,9 bei Frauen und keine regelmäßige körperliche Aktivität. Die Teilnehmer sind frei von bekannten Anzeichen und Symptomen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, chronischen Nierenerkrankungen und Krebs.
Fragebögen Die Forscher verwenden zwei Fragebögen für die Studie. Die Ermittler werden einen Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte verwenden, um die grundlegenden Gesundheitsinformationen zu bewerten. Die Ermittler werden auch den International Physical Activity Questionnaire verwenden, um den aktuellen Status der körperlichen Aktivität zu beurteilen.
Taillenumfang, Größe, Körperzusammensetzung und Gewicht Die Ermittler messen den Taillenumfang mit einem Gulick-Maßband. Die Ermittler werden die Höhe anhand der Stadiometer-Skala erfassen. Gewicht und Körperzusammensetzung werden mit einer Tanita-Waage erfasst, die Gewicht und Körperzusammensetzung bewertet
Blutdruck Der Blutdruck wird mittels Manometrie (Blutdruckmanschette) gemessen, die traditionell von Ärzten zur Messung des Blutdrucks verwendet wird.
Garmin VivoFit-Aktivitätsmonitor Ein Garmin VivoFit-Aktivitätsmonitor wird verwendet, um das tägliche Training zu erfassen, die Schritte pro Tag und die Herzfrequenz zu verfolgen. Der Monitor wird am Handgelenk getragen und ermöglicht die genaue Messung der täglichen körperlichen Aktivität, der Schritte pro Tag und der täglichen Herzfrequenz. Diese Variablen und andere Messvariablen aus der täglichen Aktivität, der Herzfrequenz und den täglichen Schritten werden mit der Uhr verfolgt.
IV-Katheterplatzierung Ein intravenöser (IV) Katheter wird in eine oberflächliche Vene entweder am Ellbogen (normalerweise dort, wo Blut entnommen wird) oder in der Vene nahe dem Handgelenk (sekundäre Option für die venöse Blutentnahme) platziert. Die Katheterplatzierung wird von Dr. Michael Brian durchgeführt, der zuvor an der Universität von Delaware in Phlebotomie und korrekter intravenöser Kathetereinführung geschult wurde. Der IV-Katheter ist für die Durchführung aufeinanderfolgender Blutentnahmen während des Testbesuchs von entscheidender Bedeutung. Professor Sandra Gamble von der Krankenpflegeabteilung wird bei der Datenerfassung behilflich sein, um eine sichere Blutentnahme zu gewährleisten.
75-g-Glukosegetränk Ein standardisiertes 75-g-Glukosegetränk wird als Teil des oralen Glukosetoleranztests verwendet, bei dem es sich um einen Test zur Beurteilung der Reaktion des Körpers auf Glukose handelt.
Blutprobenverarbeitung Ein tragbares OneTouch-Blutzuckermessgerät wird verwendet, um den Blutzucker aus Vollblutproben während des Studienbesuchs zu bestimmen. Das verbleibende Vollblut wird zentrifugiert und das extrahierte Serum wird für zukünftige Insulinanalysen aufbewahrt. Alle Serumproben werden bis zur Analyse in einem -80 Gefrierschrank gelagert.
24-Stunden-Blutdrucküberwachung Die Forscher verwenden ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, USA), um den Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu messen. Die Manschette wird am Arm des Teilnehmers angelegt und misst tagsüber alle 20 Minuten und nachts alle 30 Minuten den Blutdruck. Während des 24-Stunden-Zeitraums werden die Teilnehmer gebeten, ihren normalen Tagesablauf beizubehalten.
Fragebögen (Anhang B) Wir werden zwei Fragebögen für die Studie verwenden. Wir werden einen Gesundheitsanamnese-Fragebogen verwenden, um grundlegende Gesundheitsinformationen zu bewerten. Wir werden auch den International Physical Activity Questionnaire verwenden, um den aktuellen Status der körperlichen Aktivität zu beurteilen.
Taillenumfang, Größe, Körperzusammensetzung und Gewicht Wir messen den Taillenumfang mit einem Gulick-Maßband. Wir werden die Höhe mit der Stadiometer-Skala erfassen. Gewicht und Körperzusammensetzung werden mit einer Tanita-Waage erfasst, die Gewicht und Körperzusammensetzung bewertet.
24-Stunden-Blutdrucküberwachung Wir verwenden ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, USA), um den Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu messen. Die Manschette wird am Arm des Teilnehmers angelegt und misst tagsüber alle 20 Minuten und nachts alle 30 Minuten den Blutdruck. Während des 24-Stunden-Zeitraums werden die Teilnehmer gebeten, ihren normalen Tagesablauf beizubehalten.
Garmin VivoFit-Aktivitätsmonitor Ein Garmin VivoFit-Aktivitätsmonitor wird verwendet, um das tägliche Training zu erfassen, die Schritte pro Tag und die Herzfrequenz zu verfolgen. Der Monitor wird am Handgelenk getragen und ermöglicht die genaue Messung der täglichen körperlichen Aktivität, der Schritte pro Tag und der täglichen Herzfrequenz. Diese Variablen und andere Messvariablen aus der täglichen Aktivität, der Herzfrequenz und den täglichen Schritten werden mit der Uhr verfolgt.
IV-Katheterplatzierung Ein intravenöser (IV) Katheter wird in eine oberflächliche Vene entweder am Ellbogen (normalerweise dort, wo Blut entnommen wird) oder in der Vene nahe dem Handgelenk (sekundäre Option für die venöse Blutentnahme) platziert. Die Katheterplatzierung wird von Dr. Michael Brian durchgeführt, der zuvor an der Universität von Delaware in Phlebotomie und korrekter intravenöser Kathetereinführung geschult wurde. Der IV-Katheter ist für die Durchführung aufeinanderfolgender Blutentnahmen während des Testbesuchs von entscheidender Bedeutung.
75-g-Glukosegetränk Ein standardisiertes 75-g-Glukosegetränk wird als Teil des oralen Glukosetoleranztests verwendet, bei dem es sich um einen Test zur Beurteilung der Reaktion des Körpers auf Glukose handelt.
Verarbeitung von Blutproben Vollblut wird geschleudert, um Serum und rote Blutkörperchen zu trennen. Das Serum wird extrahiert und für zukünftige Insulinanalysen aufbewahrt. Alle Serumproben werden bis zur Analyse in einem -80 Gefrierschrank gelagert.
Insulinanalyse In Zusammenarbeit mit Dr. Heather Doherty wird eine Insulinanalyse an gelagerten Serumblutproben unter Verwendung eines Humaninsulin-ELISA-Kits durchgeführt. Dr. Doherty hat angeboten, Dr. Brian bei der richtigen Analyse der bei unserer Studienpopulation gemessenen Insulinspiegel zu unterstützen und anzuleiten. Die Analyse wird nach Abschluss der Studie abgeschlossen.
Kontinuierlicher 24-Stunden-Glukosemonitor (CGM) Ein subkutaner (direkt unter der Haut) Dexcom G5-Sensor (Dexcom; San Diego, Kalifornien) wird von Dr. Michael Brian am Bauch platziert. Der Sensor misst 7 Tage lang alle 5 Minuten über einen Zeitraum von 24 Stunden den Glukosespiegel im Körper. Die Teilnehmer werden in der Verwendung des Geräts geschult, was erfordert, dass ein Teilnehmer den Sensor zweimal täglich kalibriert, indem er seinen Blutzucker durch einen Stich in den Finger misst.
Protokoll Alle Teilnehmer werden eine Einverständniserklärung abgeben und dann vor der Aufnahme in die Studie untersucht. Als Teil des ersten Screening-Besuchs füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte, einen internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (um den aktuellen Sitzstatus zu beurteilen), Taillenumfangsmessung, Größe und Gewicht, Körperzusammensetzung und Ruheblutdruck aus. Die Teilnehmer werden dann randomisiert in zwei Studiengruppen eingeteilt (Post-Meal Walking Group, Traditional Exercise Group).
Besuch zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Vor dem „Baseline Study Visit“ kommen die Teilnehmer zum CGM-Training und zum Einsetzen subkutaner Sensoren in das Forschungslabor für Bewegungs- und Sportphysiologie (Draper & Maynard Building, Raum 417). Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zur ordnungsgemäßen Pflege des CGM-Geräts, zu Kalibrierungstechniken und zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Lanzetten in einem Behälter für scharfe Gegenstände. Nach dem Einsetzen des CGM-Sensors und dem Training dürfen die Teilnehmer das Labor für 1,5 Stunden verlassen, während sich der Sensor aufwärmt, und dann zur Sensorkalibrierung ins Labor zurückkehren. Nach der Sensorkalibrierung tragen die Teilnehmer die CGM-Einheit für die nächsten 6 Tage. Der gesamte Besuch dauert ca. 2,5 Stunden (einschließlich Aufwärmphase).
Basisstudienbesuch
Sechs Tage nach der CGM-Insertion kommen die Teilnehmer am Morgen des Studienbesuchs 8 Stunden nüchtern im Übungs- und Sportphysiologie-Forschungslabor (D&M 417) an. Die Teilnehmer werden gebeten, ein dreitägiges Ernährungsprotokoll zu erstellen. Grundlinienmessungen von Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Herzfrequenz und Körperzusammensetzung werden durchgeführt. Nach den Basismessungen führt Michael Brian (PhD) einen Katheter in den Arm des Teilnehmers ein und lässt einen kleinen flexiblen Schlauch im Arm, um während des gesamten Protokolls Blutproben zu entnehmen. Es wird eine Basisblutentnahme durchgeführt, um den Nüchterninsulinspiegel im Körper zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden dann einen oralen Glukosetoleranztest absolvieren. Die Teilnehmer konsumieren ein 75-g-Glukosegetränk, um die glykämische Reaktion des Teilnehmers zu messen. Das Glukosegetränk simuliert eine Person, die eine hohe Zuckerlast konsumiert, wie eine Limonade. Blutproben werden zu Zeitpunkten von 30, 60 und 120 Minuten nach dem Glukoseverbrauch entnommen. Nach Abschluss des oralen Glukosetoleranztests werden der Katheter und das CGM entfernt und die Vitalwerte (Blutdruck und Herzfrequenz) überprüft. Die Teilnehmer erhalten dann ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät zum Tragen. Die Teilnehmer geben das Blutdruckmessgerät am Folgetag zurück.
4-wöchige Übungsintervention
Nach dem „ersten Studienbesuch“ erhalten die Teilnehmer detaillierte Anweisungen für ihre Intervention. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Post-Meal Walking Group und Traditional Exercise Control Group.
Während der 4 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, ihre normale Ernährung und das tägliche Maß an körperlicher Aktivität fortzusetzen. Sie werden darüber aufgeklärt, dass eine Änderung ihrer Ernährung oder ihres körperlichen Aktivitätsniveaus außerhalb der Studie die Studienergebnisse erheblich beeinflussen kann.
Walking-Gruppe nach dem Essen
Nach einer 30-minütigen Verdauungsphase wird die Post-Meal-Walking-Gruppe angewiesen, nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen mindestens 4 Mal pro Woche zu gehen (180 Minuten Training mittlerer Intensität/Woche). Die Teilnehmer gehen 15 Minuten lang in zügigem Tempo, wie in einer früheren Studie gezeigt wurde (5). Ein Garmin VivoFit-Aktivitätsmonitor misst ihre körperliche Aktivität während der vierwöchigen Intervention. Der Garmin VivoFit Aktivitätsmonitor muss während des "Follow-up Study Visit" zurückgegeben werden.
Traditionelle Übungsgruppe
Die Traditional Exercise Group führt während der 4-wöchigen Intervention aerobe und leichte Krafttrainingsübungen durch. Eine Gruppe von ausgebildeten Studenten der Bewegungs- und Sportphysiologie führt dreimal pro Woche das Aerobic-Übungs- und leichtes Widerstandstrainingsprogramm durch (180 Minuten moderate bis hochintensive Übung/Woche). Garmin VivoFit-Aktivitätsmonitore messen ihre körperliche Aktivität während der vierwöchigen Intervention. Der Garmin VivoFit Aktivitätsmonitor muss während des "Follow-up Study Visit" zurückgegeben werden.
Eine allgemeine Trainingsvorschrift wird verwendet, um alle traditionellen Trainingseinheiten zu standardisieren.
Follow-up-Studienbesuch
Die Teilnehmer führen alle Messungen durch, die während des „ersten Studienbesuchs“ durchgeführt werden, und alle Aktivitätsmonitore werden eingesammelt.
Fall-Kontroll-Studie
Eine Fall-Kontroll-Studie wird verwendet, um die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung bei gesunden, sitzenden Kontrollen zu messen. Dies wird bei unserem Versuch helfen festzustellen, ob die 24-Stunden-Blutdruckkontrolle bei sesshaften fettleibigen Personen gestört ist.
Nach einem ersten Screening-Besuch tragen die Teilnehmer 24 Stunden lang ein ambulantes Blutdruckmessgerät und geben es am nächsten Tag zurück. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre aktuelle Ernährung und körperliche Aktivität vier Wochen lang beizubehalten. Jede Änderung der Ernährung und des körperlichen Aktivitätsniveaus kann die Studienergebnisse beeinflussen. Ein Garmin VivoFit-Aktivitätsmonitor wird zur Verfügung gestellt, um ihre körperliche Aktivität über vier Wochen zu messen. Am Ende des 4-wöchigen Zeitraums wird der 24-Stunden-Blutdruck der Teilnehmer erneut gemessen. Das Garmin VivoFit Aktivitätsmessgerät und die 24-Stunden-Blutdruckmanschette müssen am Tag nach dem 24-Stunden-Blutdrucküberwachungszeitraum zurückgegeben werden.
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Michael Brian, PhD
- Telefonnummer: 603-535-3108
- E-Mail: msbrian@plymouth.edu
Studienorte
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New Hampshire
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Plymouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03264
- Draper & Maynard
-
Plymouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03264
- Plymouth State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≥ 30
- Derzeit nicht körperlich aktiv
- Frei von jeglichen Anzeichen und Symptomen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, chronischen Nierenerkrankungen und Krebs.
Ausschlusskriterien:
- Planen schwanger zu werden
- Alle bekannten Anzeichen und Symptome von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, chronischer Nierenerkrankung und Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Walking-Gruppe nach dem Essen
Nach einer 30-minütigen Verdauungsphase wird die Post-Meal-Walking-Gruppe angewiesen, nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen mindestens 4 Mal pro Woche zu gehen (180 Minuten Training mittlerer Intensität/Woche).
Die Teilnehmer gehen 15 Minuten lang in einem zügigen Tempo, wie in einer früheren Studie gezeigt wurde.
Ein Garmin VivoFit-Aktivitätsmonitor misst ihre körperliche Aktivität während der vierwöchigen Intervention.
Der Garmin VivoFit Aktivitätsmonitor muss während des "Follow-up Study Visit" zurückgegeben werden.
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Der Einsatz von Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Reaktionen bei jungen Erwachsenen mit einem Risiko für das Metabolische Syndrom.
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Experimental: Traditionelle Übungsgruppe
Die Traditional Exercise Group führt während der 4-wöchigen Intervention aerobe und leichte Krafttrainingsübungen durch.
Eine Gruppe von ausgebildeten Studenten der Bewegungs- und Sportphysiologie führt dreimal pro Woche das Aerobic-Übungs- und leichtes Widerstandstrainingsprogramm durch (180 Minuten moderate bis hochintensive Übung/Woche).
Garmin VivoFit-Aktivitätsmonitore messen ihre körperliche Aktivität während der vierwöchigen Intervention.
Der Garmin VivoFit Aktivitätsmonitor muss während des "Follow-up Study Visit" zurückgegeben werden.
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Der Einsatz von Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Reaktionen bei jungen Erwachsenen mit einem Risiko für das Metabolische Syndrom.
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Kein Eingriff: Fallkontrollgruppe
Der Teilnehmer wird angewiesen, seine aktuelle Ernährung und körperliche Aktivität vier Wochen lang beizubehalten.
Die Teilnehmer dieser Gruppe tragen zu Studienbeginn und bei der Nachsorge ein ambulantes Blutdruckmessgerät.
Jede Änderung der Ernährung und des körperlichen Aktivitätsniveaus kann die Studienergebnisse erheblich beeinflussen.
Die Kontrollgruppe wird ihren derzeitigen Lebensstil vier Wochen lang beibehalten.
Garmin VivoFit-Aktivitätsmonitore messen ihre körperliche Aktivität während der 4-wöchigen Intervention.
Der Garmin VivoFit Aktivitätsmonitor muss während des "Follow-up Study Visit" zurückgegeben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie, ob die Reaktionen der ambulanten Blutzuckerkontrolle nach 28 Tagen körperlichem Training (nach dem Training) verbessert sind.
Zeitfenster: Zwischen diesen beiden Messungen liegen durchschnittlich 32 Tage.
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Untersuchen Sie die Blutzuckerreaktionen (mg/dL) während zweier oraler Glukosetoleranztests (70 g Glukosegetränk).
Der erste Test wird zu Beginn (Base) gemessen und der zweite Test wird nach 28 Tagen Training gemessen.
Zwischen diesen beiden Tests (Basis vs. Nachschulung) liegen durchschnittlich 32 Tage.
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Zwischen diesen beiden Messungen liegen durchschnittlich 32 Tage.
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Bestimmen Sie, ob die Reaktionen auf Seruminsulin (I.E./ml) nach 28 Tagen Trainingstraining (nach dem Training) verbessert sind.
Zeitfenster: Zwischen diesen beiden Messungen liegen durchschnittlich 32 Tage.
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Untersuchen Sie die Reaktionen des Seruminsulins (IE/ml) während zweier oraler Glukosetoleranztests (70 g Glukosegetränk).
Der erste Test wird zu Beginn (Base) gemessen und der zweite Test wird nach 28 Tagen Training gemessen.
Zwischen diesen beiden Tests (Basis vs. Nachschulung) liegen durchschnittlich 32 Tage.
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Zwischen diesen beiden Messungen liegen durchschnittlich 32 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie, ob sich die ambulanten Blutdruckprofile nach einer durchschnittlich 28-tägigen Trainingsintervention im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen mit sitzender Tätigkeit unterscheiden.
Zeitfenster: Zwischen diesen beiden Messungen liegen durchschnittlich 28 Tage.
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Wir werden ambulante 24-Stunden-Blutdruckprofile bei gesunden jungen Erwachsenen mit sitzender Lebensweise zu Studienbeginn untersuchen und dann die ambulanten 24-Stunden-Blutdruckprofile bei einem Folgebesuch erneut messen.
Diese werden mit unseren übergewichtigen jungen Erwachsenen verglichen.
|
Zwischen diesen beiden Messungen liegen durchschnittlich 28 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 0001 (Researcher)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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NCT06226948AbgeschlossenHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Koronare Herzerkrankung | Lebensstil | Kontinuierliche Glukoseüberwachung | Verhaltensänderung | CGM | Visuelle Analyse