En fase II-studie av H56:IC31 hos friske ungdommer (A-043)

Inklusjonskriterier:

1. Har fullført den skriftlige informerte samtykke- og samtykkeprosessen
2. Er alder ≥12 år og ≤17 år på studiedag 0
3. Godtar å holde kontakten med studiestedet under studiets varighet, oppgi oppdatert kontaktinformasjon ved behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet i løpet av studiets varighet
4. For kvinnelige deltakere: godtar å unngå graviditet fra 21 dager før studiedag 0 til 6 måneder etter siste studievaksinasjon. Kvinner som er fysisk i stand til å bli gravide (ikke steriliserte og fortsatt menstruerer eller innen 1 år etter siste menstruasjon) i seksuelle forhold til menn må bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i denne perioden. Akseptable metoder for å unngå graviditet inkluderer en steril seksuell partner, seksuell avholdenhet (ikke delaktig i samleie), hormonelle prevensjonsmidler (oral, injeksjon, depotplaster eller implantat), vaginal ring eller intrauterin enhet (IUD)
5. Har generelt god helse, bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse
6. Fikk BCG-vaksinasjon for minst 5 år siden dokumentert ved bekreftelse fra foreldre/foresatte om at deltakeren mottok alle barnevaksiner eller ved tilstedeværelse av helbredet BCG-arr
7. Tester ESAT-6 fri IGRA og QFT-Plus negativ ved screening, ved bruk av en forhåndsbestemt terskel for ESAT-6 fri IGRA og produsentens anbefalte terskel for QFT-Plus på 0,35 IE/mL i et av tuberkuloseantigenrørene etter null- subtraksjon

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt sykdom på studiedag 0
2. Aksillær temperatur ≥37,5 °C på studiedag 0

3. Unormale laboratorieverdier fra det siste blodet som ble samlet inn før randomiseringen som følger (unormale resultater kan gjentas én gang, og hvis det viser seg å være løst, vil deltakeren ikke bli ekskludert):

   • Laboratoriebevis for hematologisk sykdom (hvite blodlegemer <3000/mm^3 eller >11 500/mm^3; hemoglobin <0,9 ganger nedre normalgrense for testlaboratoriet, etter alder og kjønn; absolutt nøytrofiltall <1300/mm ^3; absolutt antall lymfocytter <1000/mm^3).
   • ALT, AST, alkalisk fosfatase, total bilirubin, kreatinin, blod urea nitrogen (BUN) >1,25 ganger ULN
4. Urinalyseabnormitet større enn grad 1 på toksisitetsskalaen (med unntak av hematuri hos en kvinne med menstruasjon), eller urinanalyseabnormitet vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren
5. Anamnese eller bevis på enhver klinisk signifikant systemisk sykdom, eller enhver akutt eller kronisk sykdom som kan påvirke sikkerheten, immunogenisiteten eller effektiviteten til undersøkelsesproduktet etter etterforskerens mening
6. Historie om behandling for aktiv tuberkulose eller latent Mtb-infeksjon
7. Historie eller bevis, inkludert røntgen av thorax, av aktiv TB-sykdom
8. Delt husholdning med en person som mottar anti-TB-behandling, eller kjent for å ha ufullstendig behandlet kultur eller utstryk positiv TB, ved screening
9. Anamnese med autoimmun sykdom eller immunsuppresjon
10. Brukte immundempende medisiner innen 42 dager før studiedag 0 (inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt)
11. Mottok immunglobulin eller blodprodukter innen 42 dager før studiedag 0
12. Mottok et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesvaksine innen 180 dager før studiedag 0, eller planlagt deltakelse i andre kliniske studier i løpet av studieperioden
13. Mottok undersøkelsesvaksine mot tuberkulose når som helst før studiedag 0
14. Planlagt administrering/administrering av en lisensiert vaksine i perioden som starter 28 dager før og slutter 28 dager etter hver dose av forsøksproduktet
15. Historie eller laboratoriebevis for tidligere eller nåværende mulig immunsvikttilstand inkludert, men ikke begrenset til, laboratorieindikasjoner på HIV 1-infeksjon
16. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner, inkludert eksem, som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet
17. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
18. Enhver kvinne som for øyeblikket er gravid eller ammer/ammer, eller positiv uringraviditetstest under screening eller studiedag 0
19. Mottok en tuberkulin hudtest (TST) innen 3 måneder (90 dager) før studiedag 0.
20. Eventuelle aktuelle medisinske, psykiatriske, yrkesmessige eller rusproblemer som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollen.