Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forholdet mellom Tau PET Imaging og CSF-biomarkører for AD (Alzheimer-sykdom) hos mennesker (ADRCproj1)

5. mai 2023 oppdatert av: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Evaluering av forholdet mellom Tau PET Imaging og CSF-biomarkører av AD hos mennesker

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere en ny radioaktiv forbindelse som brukes i positronemisjonstomografi (PET) skanninger for å identifisere tau-floker (et bestemt protein som kan være assosiert med Alzheimers sykdom) i hjernen, og om mengden tau-floker i hjernen. hjernen har et forhold til cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører og kognitiv status.

Denne studien involverer en PET-skanning ved bruk av den radioaktive forbindelsen, F 18 T807 for måling av tau-avsetning. Denne radioaktive forbindelsen er ikke godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA). En MR vil bli utført hvis en ikke er fullført innen de siste 12 månedene under en relatert forskningsstudie. Deltakerne vil bli spurt om deres medisinske historie, familiehistorie, kirurgiske historie og aktuelle medisiner. Vi vil evaluere historien om traumatisk hjerneskade (TBI) ved å bruke metoden Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification (OSU TBI-ID). Dette vil ta ca. 10 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå en Mini Mental State Examination (MMSE), som vil vare i omtrent 5-10 minutter.

I tillegg kan deltakerne bli invitert til å gjennomgå valgfri hjerne-PET-avbildning med 2-deoksy-2-[18F]fluoro-D-glukose fludeoksyglukose (18F-FDG), for måling av den cerebrale metabolske hastigheten av glukoseforbruk. På tidspunktet for den innledende T807-PET-studien vil deltakerne bli spurt om de er villige til å gjennomgå gjentatt T807-PET-avbildning minst 2 år etter den første studien. Denne oppfølgingsstudien er valgfri, og deltakelse i studien og innledende T807-PET-avbildning vil ikke være betinget av samtykke til den 2-årige oppfølgingsstudien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Under denne studieprotokollen vil samarbeidende leger og Knight Alzheimers Disease Research Center (ADRC) Clinical Core henvise deltakere til Knight ADRC Research Imaging (KARI)-programmet for MR- og PET-avbildning for å evaluere tau-fordeling i hjernen til kognitivt normale og kognitivt svekkede enkeltpersoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere, minst 65 år.
  2. Deltaker er villig til å gjennomgå en lumbalpunksjon (LP) eller har tidligere gjennomgått LP. LP vil bli utført under IRB ID 201109100 (PI: Anne Fagan).
  3. Deltakeren er i stand til og villig til å gjennomgå positronemisjonstomografi (PET) og magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen.
  4. Pre-menopausale kvinner må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før T807-medikamentadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for deltakeren, begrense deltakerens evne til å tolerere eksperimentelle prosedyrer eller forstyrre innsamlingen/analysen av dataene (for eksempel kan det hende at deltakere med alvorlige kroniske ryggsmerter ikke kan ligge stille under skanneprosedyrene).
  2. Anses sannsynligvis ikke i stand til å utføre bildebehandlingsprosedyrene av en eller annen grunn.
  3. Har en historie med Torsades de Pointes eller tar medisiner som er kjent for å forlenge eller kan forlenge QT-intervallet (se studiens liste over begrensede medisiner).
  4. Har kjent overfølsomhet overfor T807 eller noen av dets hjelpestoffer.
  5. Kontraindikasjoner mot PET, PET-CT eller MR (f.eks. elektronisk medisinsk utstyr, manglende evne til å ligge stille i lange perioder) som gjør det utrygt for den enkelte å delta.
  6. Alvorlig klaustrofobi.
  7. For tiden gravid eller ammer. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell 18F-AV-1451
Legemiddel: 18F-AV-1451
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807. For de som ikke kan tolerere hele eksamen, vil deltakerne få en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
Andre navn:
  • Flortauapir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøk sammenhengen mellom T807-PET-mål av PHF-tau.
Tidsramme: 5 år
5 år
Karakteriser mengden og romlig fordeling av T807-PET-tiltak ved sunn aldring. preklinisk AD, og ​​tidlig symptomatisk AD.
Tidsramme: 5 år
5 år
Karakteriser mengden og romlig fordeling av T807-PET-tiltak i preklinisk AD.
Tidsramme: 5 år
5 år
Karakteriser mengden og romlig fordeling av T807-PET-tiltak i tidlig symptomatisk AD.
Tidsramme: 5 år
5 år
Undersøk sammenhengen mellom T807-PET-mål for konsentrasjoner av CSF-biomarkører. og kognitiv ytelse.
Tidsramme: 5 år
5 år
Undersøk sammenhengen mellom T807-PET-mål for kognitiv ytelse.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer endringen i T807-PET-mål over tid hos asymptomatiske amyloid-positive individer og dens assosiasjon med endringer i konsentrasjoner av CSF-biomarkører.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IND123119,Protocol F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne kan dele deltakerens data med andre forskere som kan forske på områder som ligner på denne forskningen eller på andre ikke-relaterte områder. Disse forskerne kan være ved Washington University, ved andre forskningssentre og institusjoner, eller industrisponsorer av forskning. Etterforskerne kan også dele forskningsdataene med store datalager (et depot er en database med informasjon) for bred deling med forskningsmiljøet. Hvis de enkelte forskningsdataene er plassert i et av disse depotene, vil kun kvalifiserte forskere kunne se på informasjonen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-AV-1451

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger