Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forholdet mellem Tau PET-billeddannelse og CSF-biomarkører for AD (Alzheimer-sygdom) hos mennesker (ADRCproj1)

5. maj 2023 opdateret af: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Evaluering af forholdet mellem Tau PET-billeddannelse og CSF-biomarkører for AD hos mennesker

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere et nyt radioaktivt stof, der bruges i positronemissionstomografi (PET)-scanninger til at identificere tau-tangles (et bestemt protein, der kan være forbundet med Alzheimers sygdom) i hjernen, og hvis mængden af ​​tau-tangles i hjernen. hjernen har et forhold til cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører og kognitiv status.

Denne undersøgelse involverer en PET-scanning ved hjælp af den radioaktive forbindelse, F 18 T807 til måling af tau-aflejring. Denne radioaktive forbindelse er ikke godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA). En MR vil blive udført, hvis en ikke er blevet afsluttet inden for de seneste 12 måneder under en relateret forskningsundersøgelse. Deltagerne vil blive spurgt om deres sygehistorie, familiehistorie, kirurgiske historie og aktuelle medicin. Vi vil evaluere historien om traumatisk hjerneskade (TBI) ved hjælp af Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification (OSU TBI-ID) metoden. Dette vil tage cirka 10 minutter. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en Mini Mental State Examination (MMSE), som varer cirka 5-10 minutter.

Derudover kan deltagere blive inviteret til at gennemgå valgfri hjerne-PET-billeddannelse med 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose fludeoxyglucose (18F-FDG), til måling af den cerebrale metaboliske hastighed af glukoseforbrug. På tidspunktet for den indledende T807-PET-undersøgelse vil deltagerne blive spurgt, om de er villige til at gennemgå gentagen T807-PET-billeddannelse mindst 2 år efter den indledende undersøgelse. Denne opfølgningsundersøgelse er valgfri, og deltagelse i undersøgelsen og indledende T807-PET-billeddannelse vil ikke være betinget af samtykke til det 2-årige opfølgningsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I henhold til denne undersøgelsesprotokol vil samarbejdende læger og Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) Clinical Core henvise deltagere til Knight ADRC Research Imaging (KARI)-programmet for MR- og PET-billeddannelse for at evaluere tau-fordeling i hjernen hos kognitivt normale og kognitivt svækkede enkeltpersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere, mindst 65 år.
  2. Deltageren er villig til at gennemgå en lumbalpunktur (LP) eller har tidligere gennemgået LP. LP vil blive udført under IRB ID 201109100 (PI: Anne Fagan).
  3. Deltageren er i stand til og villig til at gennemgå positronemissionstomografi (PET) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen.
  4. Præmenopausale kvinder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før T807 lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en tilstand, der efter investigators mening kan øge risikoen for deltageren, begrænse deltagerens evne til at tolerere de eksperimentelle procedurer eller forstyrre indsamlingen/analysen af ​​dataene (f.eks. kan deltagere med svære kroniske rygsmerter ikke være i stand til at ligge stille under scanningsprocedurerne).
  2. Anses sandsynligvis ude af stand til at udføre billedbehandlingsprocedurerne af en eller anden grund.
  3. Har en historie med Torsades de Pointes eller tager medicin, der vides at forlænge eller kan forlænge QT-intervallet (se undersøgelsens liste over begrænset medicin).
  4. Har kendt overfølsomhed over for T807 eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  5. Kontraindikationer til PET, PET-CT eller MR (f.eks. elektronisk medicinsk udstyr, manglende evne til at ligge stille i lange perioder), der gør det usikkert for den enkelte at deltage.
  6. Alvorlig klaustrofobi.
  7. Er i øjeblikket gravid eller ammer. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel 18F-AV-1451
Medicin: 18F-AV-1451
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på ca. 6,5-10mCi (240-370MBq) F 18 T807. For dem, der ikke kan tolerere hele undersøgelsen, vil deltagerne modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på ca. 6,5-10mCi (240-370MBq) af F 18 T807.
Andre navne:
  • Flortauapir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøg sammenhængen mellem T807-PET målinger af PHF-tau.
Tidsramme: 5 år
5 år
Karakteriser mængden og den rumlige fordeling af T807-PET-mål ved sund aldring. præklinisk AD og tidlig symptomatisk AD.
Tidsramme: 5 år
5 år
Karakteriser mængden og den rumlige fordeling af T807-PET-mål i præklinisk AD.
Tidsramme: 5 år
5 år
Karakteriser mængden og den rumlige fordeling af T807-PET-målinger i tidlig symptomatisk AD.
Tidsramme: 5 år
5 år
Undersøg sammenhængen mellem T807-PET-mål for koncentrationer af CSF-biomarkører. og kognitiv præstation.
Tidsramme: 5 år
5 år
Undersøg sammenhængen mellem T807-PET-mål for kognitiv ydeevne.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ændringen i T807-PET-målinger over tid hos asymptomatiske amyloid-positive individer og dens sammenhæng med ændringer i koncentrationer af CSF-biomarkører.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IND123119,Protocol F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne kan dele deltagerens data med andre forskere, der muligvis forsker inden for områder, der ligner denne forskning eller på andre ikke-relaterede områder. Disse forskere kan være på Washington University, på andre forskningscentre og institutioner eller industrisponsorer af forskning. Efterforskerne kan også dele forskningsdataene med store datalagre (et lager er en database med information) til bred deling med forskningsmiljøet. Hvis de enkelte forskningsdata placeres i et af disse depoter, vil kun kvalificerede forskere kunne se oplysningerne.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-AV-1451

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger