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Evaluación de la relación entre la imagen PET de tau y los biomarcadores del LCR de la EA (enfermedad de Alzheimer) en humanos (ADRCproj1)

5 de mayo de 2023 actualizado por: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Evaluación de la relación entre la imagen PET de tau y los biomarcadores de EA en el LCR en humanos

El propósito de este estudio de investigación es evaluar un nuevo compuesto radiactivo utilizado en tomografías por emisión de positrones (PET) para identificar ovillos de tau (una determinada proteína que podría estar asociada con la enfermedad de Alzheimer) en el cerebro, y si la cantidad de ovillos de tau en el cerebro tiene una relación con los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR) y el estado cognitivo.

Este estudio implica exploraciones PET que utilizan el compuesto radiactivo F 18 T807 para medir la deposición de tau. Este compuesto radiactivo no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Se realizará una resonancia magnética si no se completó una dentro de los últimos 12 meses en virtud de un estudio de investigación relacionado. A los participantes se les preguntará sobre su historial médico, antecedentes familiares, antecedentes quirúrgicos y medicamentos actuales. Evaluaremos el historial de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) utilizando el método de identificación de lesiones cerebrales traumáticas (OSU TBI-ID) de la Universidad Estatal de Ohio. Esto tomará aproximadamente 10 minutos. Se les pedirá a los participantes que se sometan a un Mini Examen del Estado Mental (MMSE), que durará aproximadamente de 5 a 10 minutos.

Además, se puede invitar a los participantes a someterse a una PET cerebral opcional con 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glucosa fludesoxiglucosa (18F-FDG), para medir la tasa metabólica cerebral del consumo de glucosa. En el momento del estudio T807-PET inicial, se preguntará a los participantes si están dispuestos a someterse a una repetición de las imágenes T807-PET al menos 2 años después del estudio inicial. Este estudio de seguimiento es opcional, y la participación en el estudio y la imagen T807-PET inicial no dependerán de la aceptación del estudio de seguimiento de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Según este protocolo de estudio, los médicos colaboradores y el Núcleo Clínico del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Knight (ADRC) derivarán a los participantes al Programa de Imágenes de Investigación de Knight ADRC (KARI) para imágenes de RM y PET para evaluar la distribución de tau en los cerebros de personas cognitivamente normales y cognitivamente deterioradas. individuos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos, de al menos 65 años de edad.
  2. El participante está dispuesto a someterse a una punción lumbar (PL) o se ha sometido a una PL anteriormente. LP se llevará a cabo bajo IRB ID 201109100 (PI: Anne Fagan).
  3. El participante puede y está dispuesto a someterse a una tomografía por emisión de positrones (PET) y a una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro.
  4. Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco T807.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el participante, limitar la capacidad del participante para tolerar los procedimientos experimentales o interferir con la recopilación/análisis de los datos (por ejemplo, los participantes con dolor de espalda crónico intenso podrían no ser capaz de estar quieto durante los procedimientos de escaneo).
  2. Se considera probable que no pueda realizar los procedimientos de obtención de imágenes por cualquier motivo.
  3. Tiene antecedentes de Torsades de Pointes o está tomando medicamentos que prolongan o pueden prolongar el intervalo QT (consulte la lista de medicamentos restringidos del estudio).
  4. Tiene hipersensibilidad conocida a T807 o cualquiera de sus excipientes.
  5. Contraindicaciones para PET, PET-CT o MR (p. dispositivos médicos electrónicos, incapacidad para permanecer quieto durante períodos prolongados) que hacen que la participación de la persona no sea segura.
  6. Claustrofobia severa.
  7. Actualmente embarazada o amamantando. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental 18F-AV-1451
Droga: 18F-AV-1451
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de aproximadamente 6,5-10 mCi (240-370 MBq) de F 18 T807. Para aquellos que no pueden tolerar el examen completo, los participantes recibirán una sola inyección en bolo intravenoso de aproximadamente 6,5 a 10 mCi (240 a 370 MBq) de F 18 T807.
Otros nombres:
  • Flortauapir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examine la asociación entre las medidas T807-PET de PHF-tau.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Caracterizar la cantidad y distribución espacial de las medidas de T807-PET en el envejecimiento saludable. AD preclínica y AD sintomática temprana.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Caracterizar la cantidad y distribución espacial de las medidas de T807-PET en la EA preclínica.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Caracterizar la cantidad y distribución espacial de las medidas T807-PET en la EA sintomática temprana.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Examinar la asociación entre las medidas T807-PET de concentraciones de biomarcadores en LCR. y rendimiento cognitivo.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Examine la asociación entre las medidas T807-PET del rendimiento cognitivo.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en las medidas de T807-PET a lo largo del tiempo en individuos positivos para amiloide asintomáticos y su asociación con cambios en las concentraciones de biomarcadores en LCR.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IND123119,Protocol F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los Investigadores pueden compartir los datos del participante con otros investigadores que puedan estar realizando investigaciones en áreas similares a esta investigación o en otras áreas no relacionadas. Estos investigadores pueden estar en la Universidad de Washington, en otros centros e instituciones de investigación, o patrocinadores de investigación de la industria. Los Investigadores también pueden compartir los datos de la investigación con grandes repositorios de datos (un repositorio es una base de datos de información) para compartirlos ampliamente con la comunidad investigadora. Si los datos de investigación individuales se colocan en uno de estos repositorios, solo los investigadores calificados podrán ver la información.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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