Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de relatie tussen Tau PET-beeldvorming en CSF-biomarkers van AD (ziekte van Alzheimer) bij mensen (ADRCproj1)

5 mei 2023 bijgewerkt door: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Evaluatie van de relatie tussen Tau PET-beeldvorming en CSF-biomarkers van AD bij mensen

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een nieuwe radioactieve verbinding die wordt gebruikt in positronemissietomografie (PET)-scans bij het identificeren van tau-klitten (een bepaald eiwit dat mogelijk verband houdt met de ziekte van Alzheimer) in de hersenen, en of de hoeveelheid tau-klitten in de hersenen hebben een relatie met cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkers en cognitieve status.

Deze studie omvat PET-scans met behulp van de radioactieve verbinding F 18 T807 voor het meten van tau-afzetting. Deze radioactieve verbinding is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Er zal een MRI worden uitgevoerd als er een niet is voltooid in de afgelopen 12 maanden in het kader van een gerelateerd onderzoek. Deelnemers zullen worden gevraagd naar hun medische geschiedenis, familiegeschiedenis, chirurgische geschiedenis en huidige medicatie. We zullen de geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) evalueren met behulp van de Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification (OSU TBI-ID) -methode. Dit duurt ongeveer 10 minuten. Deelnemers wordt gevraagd een Mini Mental State Examination (MMSE) te ondergaan, dat ongeveer 5-10 minuten zal duren.

Bovendien kunnen deelnemers worden uitgenodigd om optionele hersen-PET-beeldvorming met 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glucosefludeoxyglucose (18F-FDG) te ondergaan, voor het meten van de cerebrale stofwisseling van glucoseconsumptie. Ten tijde van de initiële T807-PET-studie wordt de deelnemers gevraagd of ze bereid zijn om ten minste 2 jaar na de initiële studie herhaalde T807-PET-beeldvorming te ondergaan. Dit vervolgonderzoek is optioneel en deelname aan het onderzoek en de initiële T807-PET-beeldvorming zijn niet afhankelijk van het akkoord gaan met het 2 jaar durende vervolgonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volgens dit studieprotocol zullen samenwerkende artsen en de Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) Clinical Core deelnemers doorverwijzen naar het Knight ADRC Research Imaging (KARI)-programma voor MR- en PET-beeldvorming om de tau-distributie in de hersenen van cognitief normale en cognitief gehandicapte individuen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, minimaal 65 jaar.
  2. Deelnemer is bereid een lumbaalpunctie (LP) te ondergaan of heeft eerder een LP ondergaan. LP zal worden uitgevoerd onder IRB ID 201109100 (PI: Anne Fagan).
  3. De deelnemer is in staat en bereid om positronemissietomografie (PET) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen te ondergaan.
  4. Vrouwen in de pre-menopauze moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het T807-geneesmiddel een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer kan vergroten, het vermogen van de deelnemer om de experimentele procedures te tolereren kan beperken of het verzamelen/analyseren van de gegevens kan verstoren (deelnemers met ernstige chronische rugpijn zijn bijvoorbeeld mogelijk niet stil kunnen liggen tijdens de scanprocedures).
  2. Wordt waarschijnlijk om welke reden dan ook niet in staat geacht de beeldvormingsprocedures uit te voeren.
  3. Heeft een voorgeschiedenis van Torsades de Pointes of gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of kunnen verlengen (raadpleeg de lijst met beperkte medicijnen van de studie).
  4. Heeft een bekende overgevoeligheid voor T807 of een van de hulpstoffen.
  5. Contra-indicaties voor PET, PET-CT of MR (bijv. elektronische medische apparaten, niet lang stil kunnen liggen) die het voor het individu onveilig maken om deel te nemen.
  6. Ernstige claustrofobie.
  7. Momenteel zwanger of borstvoeding. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel 18F-AV-1451
Geneesmiddel: 18F-AV-1451
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van ongeveer 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807. Voor degenen die het volledige onderzoek niet kunnen verdragen, krijgen de deelnemers een enkele intraveneuze bolusinjectie van ongeveer 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807.
Andere namen:
  • Flortauapir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek de associatie tussen T807-PET-maatregelen van PHF-tau.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Karakteriseer de hoeveelheid en ruimtelijke verdeling van T807-PET-maatregelen bij gezond ouder worden. preklinische AD en vroege symptomatische AD.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Karakteriseer de hoeveelheid en ruimtelijke verdeling van T807-PET-metingen in preklinische AD.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Karakteriseer de hoeveelheid en ruimtelijke verdeling van T807-PET-maatregelen in vroege symptomatische AD.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Onderzoek de associatie tussen T807-PET-metingen van concentraties van CSF-biomarkers. en cognitieve prestaties.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Onderzoek de associatie tussen T807-PET-metingen van cognitieve prestaties.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de verandering in T807-PET-metingen in de loop van de tijd bij asymptomatische amyloïde-positieve personen en het verband met veranderingen in concentraties van CSF-biomarkers.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IND123119,Protocol F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers kunnen de gegevens van de deelnemer delen met andere onderzoekers die mogelijk onderzoek doen op gebieden die vergelijkbaar zijn met dit onderzoek of op andere niet-gerelateerde gebieden. Deze onderzoekers kunnen werkzaam zijn aan de Washington University, bij andere onderzoekscentra en instellingen, of onderzoekssponsors uit de industrie. De Onderzoekers kunnen de onderzoeksgegevens ook delen met grote gegevensopslagplaatsen (een opslagplaats is een gegevensbank met informatie) voor brede uitwisseling met de onderzoeksgemeenschap. Als de individuele onderzoeksdata in een van deze repositories worden geplaatst, kunnen alleen gekwalificeerde onderzoekers de informatie inzien.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op 18F-AV-1451

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen