Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando a relação entre imagens de Tau PET e biomarcadores de LCR de DA (doença de Alzheimer) em humanos (ADRCproj1)

5 de maio de 2023 atualizado por: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Avaliando a relação entre a imagem Tau PET e os biomarcadores de LCR da DA em humanos

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar um novo composto radioativo usado em varreduras de tomografia por emissão de pósitrons (PET) na identificação de emaranhados de tau (uma certa proteína que pode estar associada à doença de Alzheimer) no cérebro, e se a quantidade de emaranhados de tau em o cérebro tem uma relação com os biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) e o estado cognitivo.

Este estudo envolve uma varredura PET usando o composto radioativo, F 18 T807 para medição da deposição de tau. Este composto radioativo não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Uma ressonância magnética será realizada se uma não tiver sido concluída nos últimos 12 meses em um estudo de pesquisa relacionado. Os participantes serão questionados sobre seu histórico médico, histórico familiar, histórico cirúrgico e medicamentos atuais. Avaliaremos o histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE) usando o método de identificação de traumatismo cranioencefálico da Ohio State University (OSU TBI-ID). Isso levará aproximadamente 10 minutos. Os participantes serão submetidos a um Mini Exame do Estado Mental (MEEM), que durará aproximadamente 5 a 10 minutos.

Além disso, os participantes podem ser convidados a se submeterem a imagens PET cerebrais opcionais com 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glicose fludesoxiglicose (18F-FDG), para medição da taxa metabólica cerebral do consumo de glicose. No momento do estudo T807-PET inicial, os participantes serão questionados se estão dispostos a repetir a imagem T807-PET pelo menos 2 anos após o estudo inicial. Este estudo de acompanhamento é opcional, e a participação no estudo e a imagem T807-PET inicial não dependerá da concordância com o estudo de acompanhamento de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sob este protocolo de estudo, os médicos colaboradores e o Núcleo Clínico do Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) encaminharão os participantes ao Programa Knight ADRC Research Imaging (KARI) para imagens de RM e PET para avaliar a distribuição de tau nos cérebros de pessoas cognitivamente normais e cognitivamente prejudicadas indivíduos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade mínima de 65 anos.
  2. O participante está disposto a se submeter a uma punção lombar (LP) ou já foi submetido a LP. LP será conduzido sob IRB ID 201109100 (PI: Anne Fagan).
  3. O participante é capaz e deseja submeter-se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética (MRI) do cérebro.
  4. As mulheres na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez de urina negativo nas 24 horas anteriores à administração do medicamento T807.

Critério de exclusão:

  1. Tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa aumentar o risco para o participante, limitar a capacidade do participante de tolerar os procedimentos experimentais ou interferir na coleta/análise dos dados (por exemplo, participantes com dor crônica severa nas costas podem não ser capaz de ficar imóvel durante os procedimentos de escaneamento).
  2. É considerado provavelmente incapaz de realizar os procedimentos de imagem por qualquer motivo.
  3. Tem um histórico de Torsades de Pointes ou está tomando medicamentos conhecidos por prolongar ou pode prolongar o intervalo QT (consulte a lista de medicamentos restritos do estudo).
  4. Tem hipersensibilidade conhecida ao T807 ou a qualquer um de seus excipientes.
  5. Contra-indicações para PET, PET-CT ou RM (p. dispositivos médicos eletrônicos, incapacidade de ficar parado por longos períodos) que tornam insegura a participação do indivíduo.
  6. Claustrofobia severa.
  7. Atualmente grávida ou amamentando. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental 18F-AV-1451
Medicamento: 18F-AV-1451
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de aproximadamente 6,5-10mCi (240-370MBq) de F 18 T807. Para aqueles que não toleram o exame completo, os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de aproximadamente 6,5-10mCi (240-370MBq) de F 18 T807.
Outros nomes:
  • Flortauapir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Examine a associação entre as medidas T807-PET de PHF-tau.
Prazo: 5 anos
5 anos
Caracterizar a quantidade e a distribuição espacial das medidas T807-PET no envelhecimento saudável. DA pré-clínica e DA sintomática precoce.
Prazo: 5 anos
5 anos
Caracterizar a quantidade e a distribuição espacial das medidas T807-PET na DA pré-clínica.
Prazo: 5 anos
5 anos
Caracterizar a quantidade e a distribuição espacial das medidas T807-PET na DA sintomática inicial.
Prazo: 5 anos
5 anos
Examine a associação entre as medidas T807-PET de concentrações de biomarcadores de CSF. e desempenho cognitivo.
Prazo: 5 anos
5 anos
Examine a associação entre as medidas T807-PET de desempenho cognitivo.
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a mudança nas medidas de T807-PET ao longo do tempo em indivíduos positivos para amilóide assintomáticos e sua associação com mudanças nas concentrações de biomarcadores do LCR.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IND123119,Protocol F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os Investigadores podem compartilhar os dados do participante com outros pesquisadores que possam estar fazendo pesquisas em áreas semelhantes a esta pesquisa ou em outras áreas não relacionadas. Esses pesquisadores podem estar na Universidade de Washington, em outros centros e instituições de pesquisa ou patrocinadores da indústria de pesquisa. Os investigadores também podem compartilhar os dados de pesquisa com grandes repositórios de dados (um repositório é um banco de dados de informações) para amplo compartilhamento com a comunidade de pesquisa. Se os dados de pesquisa individuais forem colocados em um desses repositórios, apenas pesquisadores qualificados poderão consultar as informações.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

Ensaios clínicos em 18F-AV-1451

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações