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ヒトにおけるタウ PET イメージングと AD (アルツハイマー病) の CSF バイオマーカーとの関係の評価 (ADRCproj1)

2023年5月5日 更新者：Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

ヒトにおける AD のタウ PET イメージングと CSF バイオマーカーとの関係の評価

この調査研究の目的は、陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンで使用される新しい放射性化合物を評価して、脳内のタウのもつれ (アルツハイマー病に関連している可能性のある特定のタンパク質) を特定することです。脳は、脳脊髄液 (CSF) バイオマーカーおよび認知状態と関係があります。

この研究では、タウ沈着の測定のために放射性化合物 F 18 T807 を使用した PET スキャンが行われます。 この放射性化合物は、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。 過去 12 か月以内に関連する研究で MRI が完了していない場合は、MRI が実施されます。 参加者は、病歴、家族歴、手術歴、および現在の投薬について尋ねられます。 オハイオ州立大学の外傷性脳損傷同定 (OSU TBI-ID) メソッドを使用して、外傷性脳損傷 (TBI) の病歴を評価します。 これには約 10 分かかります。 参加者は、約 5 ～ 10 分のミニ精神状態検査 (MMSE) を受けるよう求められます。

さらに、参加者は、グルコース消費の脳代謝率を測定するために、2-デオキシ-2-[18F]フルオロ-D-グルコース フルデオキシグルコース (18F-FDG) を使用したオプションの脳 PET イメージングを受けるよう招待される場合があります。 最初の T807-PET 研究の時点で、参加者は、最初の研究から少なくとも 2 年後に T807-PET イメージングを繰り返す意思があるかどうかを尋ねられます。 このフォローアップ研究はオプションであり、研究への参加と最初の T807-PET イメージングは​​、2 年間のフォローアップ研究への同意に左右されません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究プロトコルの下で、共同医師と Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) Clinical Core は、参加者を MR および PET イメージングのための Knight ADRC Research Imaging (KARI) プログラムに紹介し、認知正常および認知障害の脳内のタウ分布を評価します。個人。

説明

包含基準:

  1. 65歳以上の男性または女性の参加者。
  2. -参加者は腰椎穿刺（LP）を受ける意思があるか、以前にLPを受けたことがあります。 LP は IRB ID 201109100 (PI: Anne Fagan) で実施されます。
  3. -参加者は、脳の陽電子放出断層撮影法（PET）および磁気共鳴画像法（MRI）を受けることができ、喜んで受けます。
  4. 閉経前の女性は、T807 薬物投与前の 24 時間以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、参加者のリスクを高め、参加者の実験手順への許容能力を制限する可能性がある、またはデータの収集/分析を妨げる可能性がある状態を持っています（たとえば、重度の慢性腰痛を持つ参加者はそうではないかもしれませんスキャン中にじっと横になることができます)。
  2. 何らかの理由で撮影手順を実行できない可能性が高いと見なされます。
  3. -Torsades de Pointesの病歴があるか、QT間隔を延長する、または延長する可能性があることが知られている薬を服用しています（研究の制限薬のリストを参照してください）.
  4. -T807またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症があります.
  5. -PET、PET-CTまたはMRの禁忌（例： 電子医療機器、長時間じっとしていられないなど) は、個人が参加するのを危険にさらします。
  6. 重度の閉所恐怖症。
  7. 現在妊娠中または授乳中。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験用 18F-AV-1451
薬：18F-AV-1451
参加者は、F 18 T807 の約 6.5 ～ 10mCi (240 ～ 370MBq) の単回静脈内ボーラス注射を受けます。 完全な試験に耐えられない場合、参加者は約 6.5 ～ 10mCi (240 ～ 370MBq) の F 18 T807 の単回静脈内ボーラス注射を受けます。
他の名前：
  • フロルタウアピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
PHF-タウの T807-PET 対策間の関連を調べます。
時間枠：5年
5年
健康的な老化における T807-PET 対策の量と空間分布を特徴付けます。前臨床AD、および早期症候性AD。
時間枠：5年
5年
前臨床ADにおけるT807-PET対策の量と空間分布を特徴付けます。
時間枠：5年
5年
初期の症候性ADにおけるT807-PET対策の量と空間分布を特徴付けます。
時間枠：5年
5年
CSF バイオ マーカーの濃度の T807 PET 対策間の関連を調べます。そして認知パフォーマンス。
時間枠：5年
5年
認知能力の T807-PET 測定値間の関連を調べます。
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無症候性アミロイド陽性個人における経時的な T807-PET 測定値の変化と、CSF バイオマーカーの濃度変化との関連性を評価します。
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tammie Benzinger, MD, PhD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IND123119,Protocol F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験責任医師は、参加者のデータを、この研究と同様の分野または他の無関係な分野で研究を行っている可能性のある他の研究者と共有する場合があります。 これらの研究者は、ワシントン大学、他の研究センターや機関、または研究の業界スポンサーにいる可能性があります。 治験責任医師は、研究コミュニティと広く共有するために、研究データを大規模なデータ リポジトリ (リポジトリは情報のデータベース) と共有することもできます。 個々の研究データがこれらのリポジトリのいずれかに配置されている場合、資格のある研究者のみが情報を見ることができます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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