Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка взаимосвязи между ПЭТ-изображением тау-белка и биомаркерами ЦСЖ БА (болезни Альцгеймера) у людей (ADRCproj1)

5 мая 2023 г. обновлено: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Оценка связи между тау-ПЭТ-визуализацией и биомаркерами цереброспинальной жидкости БА у людей

Целью этого исследования является оценка нового радиоактивного соединения, используемого в позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для выявления клубков тау (определенного белка, который может быть связан с болезнью Альцгеймера) в головном мозге, и определения количества клубков тау в мозге. мозг имеет отношение к биомаркерам спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и когнитивному статусу.

Это исследование включает сканирование ПЭТ с использованием радиоактивного соединения F 18 T807 для измерения отложения тау. Это радиоактивное соединение не одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). МРТ будет проведена, если она не была завершена в течение последних 12 месяцев в рамках соответствующего исследования. Участников спросят об их истории болезни, семейной истории, хирургической истории и текущих лекарствах. Мы будем оценивать историю черепно-мозговой травмы (ЧМТ) с использованием метода идентификации черепно-мозговой травмы Университета штата Огайо (OSU TBI-ID). Это займет примерно 10 минут. Участникам будет предложено пройти мини-тест психического состояния (MMSE), который продлится примерно 5-10 минут.

Кроме того, участникам может быть предложено пройти необязательную ПЭТ-визуализацию головного мозга с 2-дезокси-2-[18F]фтор-D-глюкозой флудеоксиглюкозой (18F-ФДГ) для измерения скорости церебрального метаболизма потребления глюкозы. Во время первоначального исследования T807-PET участников спросят, готовы ли они пройти повторную визуализацию T807-PET по крайней мере через 2 года после первоначального исследования. Это последующее исследование является необязательным, и участие в исследовании и первоначальной визуализации T807-PET не будет зависеть от согласия на 2-летнее последующее исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В соответствии с этим протоколом исследования сотрудничающие врачи и Клинический центр Найта по изучению болезни Альцгеймера (ADRC) направят участников в программу Knight ADRC Research Imaging (KARI) для МРТ и ПЭТ для оценки распределения тау в мозге когнитивно нормальных и когнитивно ослабленных людей. лица.

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола, не моложе 65 лет.
  2. Участник желает пройти люмбальную пункцию (ЛП) или уже проходил люмбальную пункцию. LP будет проводиться под IRB ID 201109100 (PI: Anne Fagan).
  3. Участник может и хочет пройти позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга.
  4. У женщин в пременопаузе должен быть отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до введения препарата T807.

Критерий исключения:

  1. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для участника, ограничить способность участника переносить экспериментальные процедуры или помешать сбору/анализу данных (например, участники с тяжелой хронической болью в спине могут не может лежать неподвижно во время процедуры сканирования).
  2. Считается, что он, вероятно, не может выполнять процедуры визуализации по какой-либо причине.
  3. Имеет в анамнезе пируэтную желудочковую тахикардию или принимает лекарства, которые, как известно, удлиняют или могут удлинять интервал QT (см. список запрещенных лекарств исследования).
  4. Известная гиперчувствительность к T807 или любому из его вспомогательных веществ.
  5. Противопоказания к ПЭТ, ПЭТ-КТ или МРТ (например, электронные медицинские устройства, неспособность лежать неподвижно в течение длительного времени), что делает участие человека небезопасным.
  6. Сильная клаустрофобия.
  7. В настоящее время беременна или кормит грудью. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Опытный 18Ф-АВ-1451
Лекарство: 18Ф-АВ-1451
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию примерно 6,5–10 мКи (240–370 МБк) F 18 T807. Для тех, кто не может пройти полное обследование, участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию примерно 6,5–10 мКи (240–370 МБк) F 18 T807.
Другие имена:
  • Флортауапир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изучите связь между показателями T807-PET PHF-tau.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Охарактеризовать количество и пространственное распределение показателей T807-PET при здоровом старении. доклиническая БА и ранняя симптоматическая БА.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Охарактеризовать количество и пространственное распределение показателей T807-PET при доклинической БА.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Охарактеризуйте количество и пространственное распределение показателей T807-PET при ранней симптоматической БА.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Изучите связь между измерениями T807-PET концентраций биомаркеров CSF. и когнитивные функции.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Изучите связь между показателями когнитивных функций T807-PET.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оцените изменение показателей T807-PET с течением времени у бессимптомных амилоид-позитивных лиц и их связь с изменениями концентраций биомаркеров спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IND123119,Protocol F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи могут делиться данными участника с другими исследователями, которые могут проводить исследования в областях, сходных с этим исследованием, или в других, не связанных с ним областях. Эти исследователи могут быть в Вашингтонском университете, в других исследовательских центрах и учреждениях или отраслевых спонсорах исследований. Исследователи также могут обмениваться исследовательскими данными с большими репозиториями данных (репозиторий — это база данных информации) для широкого обмена с исследовательским сообществом. Если отдельные исследовательские данные будут помещены в один из этих репозиториев, только квалифицированные исследователи смогут просмотреть информацию.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18Ф-АВ-1451

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками