Effekt og sikkerhet av Imipenem+Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) hos japanske deltakere med komplisert intraabdominal infeksjon eller komplisert urinveisinfeksjon (MK-7655A-017)
En fase III ikke-randomisert, ikke-kontrollert, åpen klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL [MK-7655A]) hos japanske personer med komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI) eller Komplisert urinveisinfeksjon (cUTI)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fukui, Japan, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1704)
-
Fukuoka, Japan, 811-0213
- Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital ( Site 1709)
-
Kagoshima, Japan, 890-0073
- Medical Corporation Shingenkai Kawahara Urological Clinic ( Site 1726)
-
Kagoshima, Japan, 891-0105
- Medical Corporation Seifukai Yagi Clinic ( Site 1720)
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 1713)
-
Oita, Japan, 870-0263
- National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 1717)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital ( Site 1724)
-
Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital ( Site 1708)
-
-
Fukuoka
-
Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
- Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Shin Mizumaki Hospital ( Site 1710)
-
Yukuhashi, Fukuoka, Japan, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital ( Site 1722)
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 1706)
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital ( Site 1721)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center ( Site 1728)
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 655-0031
- Sano Hospital ( Site 1701)
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 1729)
-
Koga, Ibaraki, Japan, 306-0041
- Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital ( Site 1712)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1707)
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 1716)
-
-
Kagoshima
-
Aira, Kagoshima, Japan, 899-5431
- Kawahara Clinic ( Site 1719)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 1702)
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan, 514-1101
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 1727)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-8563
- Japan Labour Health And Safety Organization Tohoku Rosai Hospital ( Site 1714)
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1723)
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital ( Site 1705)
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center ( Site 1718)
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center ( Site 1715)
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1193
- National Hospital Organization Utsunomiya National Hospital ( Site 1711)
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
- National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center ( Site 1725)
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 1703)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- krever sykehusinnleggelse og behandling med IV antibiotikabehandling for komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI) eller komplisert urinveisinfeksjon (cUTI). Diagnostiske kriterier per protokoll gjelder for de kvalifiserende infeksjonstypene.
- infeksjon er kjent eller antatt å være forårsaket av mikroorganismer som er mottakelige for IV-studieterapien
- baselineprøve for primær infeksjonsstedkultur oppnådd ved operativ prosedyre i screeningsperioden eller ved baseline for cIAI-deltakere, og innen 48 timer før oppstart av IV-studiemedikament for cUTI-deltakere
- kvinne eller mann som ikke har reproduksjonspotensial, eller kvinne eller mann som har reproduksjonspotensial og samtykker i å unngå å bli gravid eller impregnere en partner fra tidspunktet for samtykke gjennom fullføring av studien, ved å praktisere avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet eller bruke akseptabel prevensjon under heteroseksuell aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- mottok en hvilken som helst mengde effektiv antibiotikabehandling etter å ha fått kulturen for opptak til studien og før administrering av den første dosen av IV studieterapi
- mottatt behandling med systemisk effektive antibiotika i >24 timer innen 72 timer før oppstart av studieterapi
- har en samtidig infeksjon, inkludert endokarditt, osteomyelitt, meningitt eller proteseleddinfeksjon, som vil forstyrre evaluering av respons på IMI/REL
- har en cIAI eller cUTI på grunn av et bekreftet sopppatogen
- har en cUTI som oppfyller ett av følgende: 1) fullstendig obstruksjon av en del av urinveiene, 2) kjent ileal loop, 3) intraktabel vesiko-ureteral refluks, 4) tilstedeværelse av inneliggende urinkateter som ikke kan fjernes ved studiestart
- har en cIAI som oppfyller ett av følgende: 1) infeksjon som bør behandles med Stageed Abdominal Repair (STAR) eller åpen abdomenterapi, 2) infeksjon begrenset til den hule viskusen
- historie med alvorlig allergi, overfølsomhet eller noen alvorlig reaksjon på karbapenem, cefalosporin, penicillin eller andre betalaktammidler eller andre betalaktamasehemmere
- kvinne som er gravid eller forventer å bli gravid, ammer eller planlegger å amme før fullføring av studien
- historie med en anfallsforstyrrelse
- forventer å bli behandlet med valproinsyre, samtidig IV eller et oralt antimikrobielt middel som anses effektivt for indekspatogenet, i tillegg til studiebehandlingen
- mottar immunsuppressiv behandling, inkludert høydose kortikosteroider
- gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse
- deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverte en undersøkelses- eller eksperimentell medisinering i løpet av de siste 30 dagene før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Imipenem+Cilastatin/Relebactam
Deltakere med cIAI eller cUTI vil motta imipenem+cilastatin/relebactam intravenøs (IV) infusjon én gang hver 6. time i 5 til 14 dager
|
Imipenem+Cilastatin/Relebactam 200/100 mg til 500/250 mg, avhengig av nyrefunksjon, 30-minutters IV-infusjon én gang hver 6. time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever ≥1 uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Prosentandelen av deltakerne som opplevde ≥1 AE ble beregnet.
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av studieterapi, uavhengig av om en årsakssammenheng med studieterapien kunne bestemmes eller ikke.
|
Opptil 28 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 14 dager (slutt på terapibesøk)
|
Prosentandelen av deltakerne som sluttet med studiemedisin på grunn av en bivirkning ble beregnet.
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av studieterapi, uavhengig av om en årsakssammenheng med studieterapien kunne bestemmes eller ikke.
|
Opptil 14 dager (slutt på terapibesøk)
|
|
Prosentandel av deltakere med komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI) med gunstig klinisk respons ved slutten av terapibesøket
Tidsramme: Mellom dag 5 og dag 14 (slutt på terapibesøk)
|
Prosentandelen av deltakere med cIAI som viser en gunstig klinisk respons ved slutten av terapibesøket ble presentert.
Per protokoll ble en undergruppe av cIAI/cUTI-studiearmen analysert: bare deltakere med cIAI ble evaluert fordi klinisk respons først og fremst er relevant for cIAI.
Gunstig klinisk respons er en vurdering av "kur" eller "forbedret" som bestemt av utrederen ved slutten av terapibesøket.
"Kuring" er definert som: alle preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjonen(e) har forsvunnet (eller returnert til preinfeksjonsstatus) OG ingen ekstra intravenøs antibiotikabehandling er nødvendig OG ingen ikke-planlagte kirurgiske eller perkutane dreneringsprosedyrer er utført.
"Forbedret" er definert som: Alle eller de fleste preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjonen(e) har forbedret eller forsvunnet (eller returnert til preinfeksjonsstatus) OG ingen ekstra intravenøs antibiotikabehandling er nødvendig OG ingen uplanlagte kirurgiske eller perkutane dreneringsprosedyrer er blitt utført. utført.
|
Mellom dag 5 og dag 14 (slutt på terapibesøk)
|
|
Prosentandel av deltakere med komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) med gunstig samlet mikrobiologisk respons ved slutten av terapibesøket
Tidsramme: Mellom dag 5 og dag 14 (slutt på terapibesøk)
|
Prosentandelen av deltakere med cUTI som viser en gunstig samlet mikrobiologisk respons ved slutten av terapibesøket ble beregnet.
Per protokoll ble bare en undergruppe av cIAI/cUTI-studiearmen analysert: bare deltakere med cUTI ble evaluert fordi den mikrobiologiske responsevalueringen først og fremst er relevant for cUTI.
En gunstig samlet mikrobiologisk respons er definert som en urinkultur tatt ved slutten av terapibesøket som viser utryddelse (f.eks. ≥10^5 CFU/mL er redusert til <10^4 CFU/mL) av alle uropatogener funnet ved studiestart.
|
Mellom dag 5 og dag 14 (slutt på terapibesøk)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI) med gunstig klinisk respons ved testbesøk
Tidsramme: Mellom dag 10 og dag 23 (Test of Cure-besøk)
|
Prosentandelen av deltakere med cIAI som viser en gunstig klinisk respons ved Test of Cure-besøket ble beregnet.
Per protokoll ble bare en undergruppe av cIAI/cUTI-studiearmen analysert: bare deltakere med cIAI ble evaluert fordi den kliniske responsevalueringen først og fremst er relevant for cIAI.
En gunstig klinisk respons er en vurdering av "helbredelse" som bestemt av etterforskeren ved Test of Cure-besøket.
"Kuring" er definert som: alle preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjonen(e) har forsvunnet (eller returnert til "preinfeksjonsstatus") OG ingen ekstra intravenøs antibiotikabehandling er nødvendig OG ingen uplanlagte kirurgiske eller perkutane dreneringsprosedyrer er utført.
|
Mellom dag 10 og dag 23 (Test of Cure-besøk)
|
|
Prosentandel av deltakere med komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) med gunstig samlet mikrobiologisk respons ved kurbesøk
Tidsramme: Mellom dag 10 og dag 23 (Test of Cure-besøk)
|
Prosentandelen av deltakere med cUTI som viser en gunstig samlet mikrobiologisk respons ved test av helbredelsesbesøk ble beregnet.
Per protokoll ble bare en undergruppe av cIAI/cUTI-studiearmen analysert: bare deltakere med cUTI ble evaluert fordi den mikrobiologiske responsevalueringen først og fremst er relevant for cUTI.
En gunstig samlet mikrobiologisk respons er definert som en urinkultur tatt ved Test of Cure-besøket som fortsatt viser utryddelse (f.eks. er ≥10^5 CFU/mL redusert til <10^4 CFU/mL) av alle uropatogener funnet ved studiestart.
|
Mellom dag 10 og dag 23 (Test of Cure-besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Urinveisinfeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Imipenem
- Relebactam
- Cilastatin
- Cilastatin, Imipenem medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 7655A-017
- 173738 (REGISTER: JAPIC-CTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Imipenem+Cilastatin/Relebactam
-
NCT01506271Fullført
-
NCT05146154TilbaketrukketOvervekt | Kritisk sykdom
-
NCT05561764AvsluttetLungebetennelse, bakteriell | Cystisk fibrose
-
NCT05204563FullførtSykehuservervet bakteriell lungebetennelse eller respirator-assosiert bakteriell lungebetennelse
-
NCT01505634Fullført
-
NCT02897206FullførtAkutt pankreatitt
-
NCT02149329FullførtFebril nøytropeni | Hematologisk malignitet