Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Imipenem+Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) bei japanischen Teilnehmern mit komplizierter intraabdomineller Infektion oder komplizierter Harnwegsinfektion (MK-7655A-017)

20. Januar 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine nicht randomisierte, nicht kontrollierte, offene klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL [MK-7655A]) bei japanischen Probanden mit komplizierter intraabdominaler Infektion (cIAI) oder Komplizierte Harnwegsinfektion (cUTI)

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Imipenem+Cilastatin/Relebactam (IMI/REL, MK-7655A) bei japanischen Teilnehmern mit komplizierter intraabdominaler Infektion (cIAI) oder komplizierter Harnwegsinfektion (cUTI) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1704)
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital ( Site 1709)
      • Kagoshima, Japan, 890-0073
        • Medical Corporation Shingenkai Kawahara Urological Clinic ( Site 1726)
      • Kagoshima, Japan, 891-0105
        • Medical Corporation Seifukai Yagi Clinic ( Site 1720)
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 1713)
      • Oita, Japan, 870-0263
        • National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 1717)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital ( Site 1724)
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital ( Site 1708)
    • Fukuoka
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Shin Mizumaki Hospital ( Site 1710)
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital ( Site 1722)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 1706)
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital ( Site 1721)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center ( Site 1728)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0031
        • Sano Hospital ( Site 1701)
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 1729)
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital ( Site 1712)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1707)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 1716)
    • Kagoshima
      • Aira, Kagoshima, Japan, 899-5431
        • Kawahara Clinic ( Site 1719)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 1702)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 1727)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8563
        • Japan Labour Health And Safety Organization Tohoku Rosai Hospital ( Site 1714)
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1723)
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital ( Site 1705)
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center ( Site 1718)
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center ( Site 1715)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya National Hospital ( Site 1711)
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center ( Site 1725)
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 1703)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt und Behandlung mit intravenöser Antibiotikatherapie bei komplizierter intraabdomineller Infektion (cIAI) oder komplizierter Harnwegsinfektion (cUTI). Für die qualifizierenden Infektionstypen gelten die diagnostischen Kriterien pro Protokoll.
  • Infektion, von der bekannt ist oder angenommen wird, dass sie durch Mikroorganismen verursacht wird, die für die intravenöse Studientherapie empfänglich sind
  • Baseline-Probe für die Kultur der primären Infektionsstelle, die bei einem operativen Eingriff in der Screening-Periode oder bei Baseline für cIAI-Teilnehmer und innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments für cUTI-Teilnehmer erhalten wurde
  • Frau oder Mann, die nicht reproduktionsfähig ist, oder Frau oder Mann, die reproduktionsfähig ist und sich bereit erklärt, vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abschluss der Studie eine Schwangerschaft oder eine Imprägnierung eines Partners zu vermeiden, indem sie sich von heterosexuellen Aktivitäten fernhält oder eine akzeptable Empfängnisverhütung anwendet während heterosexueller Aktivität.

Ausschlusskriterien:

  • erhielten eine beliebige Menge einer wirksamen Antibiotikatherapie nach Erhalt der Kultur für die Aufnahme in die Studie und vor der Verabreichung der ersten Dosis der IV-Studientherapie
  • innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studientherapie mit systemisch wirksamen Antibiotika für > 24 Stunden behandelt wurden
  • hat eine gleichzeitige Infektion, einschließlich Endokarditis, Osteomyelitis, Meningitis oder prothetische Gelenkinfektion, die die Bewertung des Ansprechens auf IMI/REL beeinträchtigen würde
  • hat eine cIAI oder cUTI aufgrund eines bestätigten Pilzerregers
  • hat eine cUTI, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt: 1) vollständige Obstruktion eines Teils der Harnwege, 2) bekannte Ileumschlaufe, 3) hartnäckiger vesiko-ureteraler Reflux, 4) Vorhandensein eines Harnverweilkatheters, der bei Studieneintritt nicht entfernt werden kann
  • ein cIAI hat, das eine der folgenden Bedingungen erfüllt: 1) Infektion, die durch eine gestufte Abdominalreparatur (STAR) oder eine Therapie mit offenem Abdomen behandelt werden sollte, 2) Infektion, die auf das Hohlorgan beschränkt ist
  • Vorgeschichte schwerer Allergien, Überempfindlichkeit oder schwerwiegender Reaktionen auf Carbapenem, Cephalosporin, Penicillin oder andere Beta-Lactam-Mittel oder andere Beta-Lactamase-Hemmer
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, stillen oder vor Abschluss der Studie stillen möchten
  • Vorgeschichte einer Anfallsleiden
  • erwartet, zusätzlich zur Studienbehandlung mit Valproinsäure, begleitend intravenös oder einem oralen antimikrobiellen Mittel behandelt zu werden, das als wirksam gegen den Indexerreger erachtet wird
  • erhält eine immunsuppressive Therapie, einschließlich hochdosierter Kortikosteroide
  • sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterzieht
  • in den letzten 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüf- oder Versuchsmedikament teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Imipenem+Cilastatin/Relebactam
Teilnehmer mit cIAI oder cUTI erhalten eine intravenöse (IV) Infusion von Imipenem + Cilastatin/Relebactam einmal alle 6 Stunden für 5 bis 14 Tage
Arzneimittel: Imipenem+Cilastatin/Relebactam
Imipenem+Cilastatin/Relebactam 200/100 mg bis 500/250 mg, abhängig von der Nierenfunktion, 30-minütige IV-Infusion einmal alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • MK-7655A
  • IMI/REL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 UE wurde berechnet. Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Erkrankung (neu oder sich verschlimmernd), die zeitlich mit der Anwendung der Studientherapie verbunden war, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Studientherapie festgestellt werden konnte oder nicht.
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (Ende des Therapiebesuchs)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrachen, wurde berechnet. Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Erkrankung (neu oder sich verschlimmernd), die zeitlich mit der Anwendung der Studientherapie verbunden war, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Studientherapie festgestellt werden konnte oder nicht.
Bis zu 14 Tage (Ende des Therapiebesuchs)
Prozentsatz der Teilnehmer mit komplizierter intraabdomineller Infektion (cIAI) mit günstigem klinischem Ansprechen am Ende des Therapiebesuchs
Zeitfenster: Zwischen Tag 5 und Tag 14 (Ende des Therapiebesuchs)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit cIAI, die beim Besuch am Ende der Therapie ein positives klinisches Ansprechen zeigten, wurde dargestellt. Gemäß Protokoll wurde eine Untergruppe des cIAI/cUTI-Studienarms analysiert: Es wurden nur Teilnehmer mit cIAI ausgewertet, da das klinische Ansprechen in erster Linie für cIAI relevant ist. Ein günstiges klinisches Ansprechen ist eine Bewertung von „Heilung“ oder „Verbesserung“, wie vom Prüfarzt am Ende des Therapiebesuchs festgestellt. „Heilung“ ist definiert als: alle prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion(en) sind abgeklungen (oder zum Präinfektionsstatus zurückgekehrt) UND es ist keine zusätzliche intravenöse Antibiotikatherapie erforderlich UND es wurden keine ungeplanten chirurgischen oder perkutanen Drainageverfahren durchgeführt. „Verbessert“ ist definiert als: Alle oder die meisten prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion(en) haben sich gebessert oder sind verschwunden (oder zum Präinfektionsstatus zurückgekehrt) UND es ist keine zusätzliche intravenöse Antibiotikatherapie erforderlich UND es wurden keine ungeplanten chirurgischen oder perkutanen Drainageverfahren durchgeführt durchgeführt.
Zwischen Tag 5 und Tag 14 (Ende des Therapiebesuchs)
Prozentsatz der Teilnehmer mit komplizierter Harnwegsinfektion (cUTI) mit insgesamt günstiger mikrobiologischer Reaktion am Ende des Therapiebesuchs
Zeitfenster: Zwischen Tag 5 und Tag 14 (Ende des Therapiebesuchs)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit cUTI, die eine positive mikrobiologische Gesamtreaktion am Ende des Therapiebesuchs zeigten, wurde berechnet. Pro Protokoll wurde nur eine Untergruppe des cIAI/cUTI-Studienarms analysiert: Es wurden nur Teilnehmer mit cUTI ausgewertet, da die mikrobiologische Response-Evaluierung primär für cUTI relevant ist. Ein günstiges mikrobiologisches Gesamtansprechen ist definiert als eine am Ende des Therapiebesuchs entnommene Urinkultur, die eine Eradikation (z. B. ≥ 10 ^ 5 CFU/ml wird auf < 10 ^ 4 CFU/ml reduziert) aller bei Studieneintritt gefundenen Uropathogene zeigt.
Zwischen Tag 5 und Tag 14 (Ende des Therapiebesuchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit komplizierter intraabdominaler Infektion (cIAI) mit günstigem klinischem Ansprechen beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: Zwischen Tag 10 und Tag 23 (Test-of-Cure-Besuch)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit cIAI, die beim Test-of-Cure-Besuch ein positives klinisches Ansprechen zeigten, wurde berechnet. Pro Protokoll wurde nur eine Untergruppe des cIAI/cUTI-Studienarms analysiert: Es wurden nur Teilnehmer mit cIAI bewertet, da die Bewertung des klinischen Ansprechens in erster Linie für cIAI relevant ist. Ein günstiges klinisches Ansprechen ist die Bewertung „Heilung“, wie vom Prüfarzt beim Test-of-Cure-Besuch festgestellt. „Heilung“ ist definiert als: alle prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion(en) sind abgeklungen (oder zum „Präinfektionsstatus“ zurückgekehrt) UND es ist keine zusätzliche intravenöse Antibiotikatherapie erforderlich UND es wurden keine ungeplanten chirurgischen oder perkutanen Drainageverfahren durchgeführt.
Zwischen Tag 10 und Tag 23 (Test-of-Cure-Besuch)
Prozentsatz der Teilnehmer mit komplizierter Harnwegsinfektion (cUTI) mit insgesamt günstiger mikrobiologischer Reaktion beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: Zwischen Tag 10 und Tag 23 (Test-of-Cure-Besuch)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit cUTI, die beim Test-of-Cure-Besuch eine positive mikrobiologische Gesamtreaktion zeigten, wurde berechnet. Pro Protokoll wurde nur eine Untergruppe des cIAI/cUTI-Studienarms analysiert: Es wurden nur Teilnehmer mit cUTI ausgewertet, da die mikrobiologische Response-Evaluierung primär für cUTI relevant ist. Ein günstiges mikrobiologisches Gesamtansprechen ist definiert als eine beim Test-of-Cure-Besuch entnommene Urinkultur, die immer noch eine Eradikation (z. B. ≥ 10 ^ 5 KBE / ml ist auf < 10 ^ 4 KBE / ml reduziert) aller bei Studieneintritt gefundenen Uropathogene zeigt.
Zwischen Tag 10 und Tag 23 (Test-of-Cure-Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7655A-017
  • 173738 (REGISTRIERUNG: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Imipenem+Cilastatin/Relebactam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten