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Eficacia y seguridad de imipenem+cilastatina/relebactam (MK-7655A) en participantes japoneses con infección intraabdominal complicada o infección urinaria complicada (MK-7655A-017)

20 de enero de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase III, abierto, no aleatorizado y no controlado para estudiar la seguridad y eficacia de imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL [MK-7655A]) en sujetos japoneses con infección intraabdominal complicada (cIAI) o Infección complicada del tracto urinario (cUTI)

El estudio evaluará la eficacia y seguridad de imipenem+cilastatina/relebactam (IMI/REL, MK-7655A) en participantes japoneses con infección intraabdominal complicada (cIAI) o infección complicada del tracto urinario (cUTI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukui, Japón, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1704)
      • Fukuoka, Japón, 811-0213
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital ( Site 1709)
      • Kagoshima, Japón, 890-0073
        • Medical Corporation Shingenkai Kawahara Urological Clinic ( Site 1726)
      • Kagoshima, Japón, 891-0105
        • Medical Corporation Seifukai Yagi Clinic ( Site 1720)
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 1713)
      • Oita, Japón, 870-0263
        • National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 1717)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital ( Site 1724)
      • Toyota, Aichi, Japón, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital ( Site 1708)
    • Fukuoka
      • Onga-gun, Fukuoka, Japón, 807-0051
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Shin Mizumaki Hospital ( Site 1710)
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japón, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital ( Site 1722)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 1706)
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital ( Site 1721)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center ( Site 1728)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 655-0031
        • Sano Hospital ( Site 1701)
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 1729)
      • Koga, Ibaraki, Japón, 306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital ( Site 1712)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1707)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 1716)
    • Kagoshima
      • Aira, Kagoshima, Japón, 899-5431
        • Kawahara Clinic ( Site 1719)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 1702)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 1727)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 981-8563
        • Japan Labour Health And Safety Organization Tohoku Rosai Hospital ( Site 1714)
      • Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1723)
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japón, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital ( Site 1705)
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japón, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center ( Site 1718)
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japón, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center ( Site 1715)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya National Hospital ( Site 1711)
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japón, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center ( Site 1725)
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japón, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 1703)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • requiere hospitalización y tratamiento con terapia antibiótica IV para infección intraabdominal complicada (cIAI) o infección complicada del tracto urinario (cUTI). Los criterios de diagnóstico por protocolo se aplican a los tipos de infección calificados.
  • se sabe o se cree que la infección es causada por microorganismos susceptibles a la terapia de estudio IV
  • espécimen inicial para el cultivo del sitio de infección primaria obtenido en el procedimiento quirúrgico en el período de selección o en el inicio para los participantes de cIAI, y dentro de las 48 horas antes del inicio del fármaco del estudio IV para los participantes de cUTI
  • mujer o hombre que no tiene potencial reproductivo, o mujer o hombre que tiene potencial reproductivo y acepta evitar quedar embarazada o embarazar a una pareja desde el momento del consentimiento hasta la finalización del estudio, practicando la abstinencia de actividad heterosexual o usando métodos anticonceptivos aceptables durante la actividad heterosexual.

Criterio de exclusión:

  • recibieron cualquier cantidad de terapia antibiótica eficaz después de obtener el cultivo para la admisión al estudio y antes de la administración de la primera dosis de la terapia IV del estudio
  • recibió tratamiento con antibióticos sistémicos efectivos durante > 24 horas dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la terapia del estudio
  • tiene una infección concurrente, que incluye endocarditis, osteomielitis, meningitis o infección de prótesis articular, que podría interferir con la evaluación de la respuesta a IMI/REL
  • tiene un cIAI o cUTI debido a un patógeno fúngico confirmado
  • tiene una cUTI que cumple con cualquiera de los siguientes: 1) obstrucción completa de cualquier porción del tracto urinario, 2) asa ileal conocida, 3) reflujo vesicoureteral intratable, 4) presencia de catéter urinario permanente que no se puede quitar al ingresar al estudio
  • tiene un cIAI que cumple con cualquiera de los siguientes: 1) infección que debe ser manejada por reparación abdominal por etapas (STAR) o terapia de abdomen abierto, 2) infección limitada a la víscera hueca
  • antecedentes de alergia grave, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a cualquier carbapenem, cefalosporina, penicilina u otro agente betalactámico u otros inhibidores de la betalactamasa
  • mujer que está embarazada o espera concebir, está amamantando o planea amamantar antes de completar el estudio
  • antecedentes de un trastorno convulsivo
  • anticipa ser tratado con ácido valproico, intravenoso concomitante o un antimicrobiano oral considerado efectivo para el patógeno índice, además del tratamiento del estudio
  • está recibiendo terapia inmunosupresora, incluidos corticosteroides en dosis altas
  • está en hemodiálisis o diálisis peritoneal
  • participó en cualquier otro estudio clínico que involucre un medicamento en investigación o experimental durante los 30 días previos a la Selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Imipenem+Cilastatina/Relebactam
Los participantes con cIAI o cUTI recibirán una infusión intravenosa (IV) de imipenem + cilastatina/relebactam una vez cada 6 horas durante 5 a 14 días.
Droga: Imipenem+Cilastatina/Relebactam
Imipenem+Cilastatina/Relebactam 200/100 mg a 500/250 mg, dependiendo de la función renal, infusión IV de 30 minutos una vez cada 6 horas
Otros nombres:
  • MK-7655A
  • IMI/REL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron ≥1 eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se calculó el porcentaje de participantes que experimentaron ≥1 EA. Un AA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto (nuevo o que empeora) asociado temporalmente con el uso de la terapia del estudio, independientemente de si se pudo determinar o no una relación causal con la terapia del estudio.
Hasta 28 días
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (Fin de visita de terapia)
Se calculó el porcentaje de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un evento adverso. Un AA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto (nuevo o que empeora) asociado temporalmente con el uso de la terapia del estudio, independientemente de si se pudo determinar o no una relación causal con la terapia del estudio.
Hasta 14 días (Fin de visita de terapia)
Porcentaje de participantes con infección intraabdominal complicada (cIAI) con respuesta clínica favorable al final de la visita de terapia
Periodo de tiempo: Entre el día 5 y el día 14 (visita de fin de terapia)
Se presentó el porcentaje de participantes con cIAI que mostraron una respuesta clínica favorable en la visita de finalización de la terapia. Según el protocolo, se analizó un subconjunto del brazo del estudio cIAI/cUTI: solo se evaluaron los participantes con cIAI porque la respuesta clínica es principalmente relevante para cIAI. La respuesta clínica favorable es una calificación de "curación" o "mejoría" determinada por el investigador en la visita de finalización de la terapia. "Cura" se define como: todos los signos y síntomas previos a la terapia de la(s) infección(es) índice(s) se han resuelto (o regresado al estado previo a la infección) Y no se requiere terapia adicional con antibióticos intravenosos Y no se han realizado procedimientos quirúrgicos o de drenaje percutáneo no planificados. "Mejorado" se define como: Todos o la mayoría de los signos y síntomas previos a la terapia de la(s) infección(es) índice(s) han mejorado o resuelto (o vuelto al estado previo a la infección) Y no se requiere terapia adicional con antibióticos intravenosos Y no se han realizado procedimientos quirúrgicos o de drenaje percutáneo no planificados realizado.
Entre el día 5 y el día 14 (visita de fin de terapia)
Porcentaje de participantes con infección urinaria complicada (cUTI) con respuesta microbiológica general favorable al final de la visita de terapia
Periodo de tiempo: Entre el día 5 y el día 14 (visita de fin de terapia)
Se calculó el porcentaje de participantes con cUTI que muestran una respuesta microbiológica general favorable en la visita de finalización de la terapia. Según el protocolo, solo se analizó un subconjunto del brazo del estudio cIAI/cUTI: solo se evaluaron los participantes con cUTI porque la evaluación de la respuesta microbiológica es principalmente relevante para cUTI. Una respuesta microbiológica general favorable se define como un urocultivo tomado en la visita de finalización de la terapia que muestra la erradicación (p. ej., ≥10^5 CFU/mL se reduce a <10^4 CFU/mL) de todos los uropatógenos encontrados al ingresar al estudio.
Entre el día 5 y el día 14 (visita de fin de terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con infección intraabdominal complicada (cIAI) con respuesta clínica favorable en la visita de prueba de cura
Periodo de tiempo: Entre el día 10 y el día 23 (visita de prueba de cura)
Se calculó el porcentaje de participantes con cIAI que muestran una respuesta clínica favorable en la visita de prueba de curación. Según el protocolo, solo se analizó un subconjunto del grupo de estudio cIAI/cUTI: solo se evaluaron los participantes con cIAI porque la evaluación de la respuesta clínica es principalmente relevante para cIAI. Una respuesta clínica favorable es una calificación de "cura" determinada por el investigador en la visita de prueba de cura. "Cura" se define como: todos los signos y síntomas previos a la terapia de la(s) infección(es) índice(s) se han resuelto (o regresado al "estado previo a la infección") Y no se requiere terapia adicional con antibióticos por vía intravenosa Y no se han realizado procedimientos quirúrgicos o de drenaje percutáneo no planificados.
Entre el día 10 y el día 23 (visita de prueba de cura)
Porcentaje de participantes con infección urinaria complicada (cUTI) con respuesta microbiológica general favorable en la visita de prueba de cura
Periodo de tiempo: Entre el día 10 y el día 23 (visita de prueba de cura)
Se calculó el porcentaje de participantes con cUTI que muestran una respuesta microbiológica general favorable en la visita de prueba de cura. Según el protocolo, solo se analizó un subconjunto del brazo del estudio cIAI/cUTI: solo se evaluaron los participantes con cUTI porque la evaluación de la respuesta microbiológica es principalmente relevante para cUTI. Una respuesta microbiológica general favorable se define como un urocultivo tomado en la visita de prueba de curación que aún muestra la erradicación (p. ej., ≥10^5 CFU/mL se reduce a <10^4 CFU/mL) de todos los uropatógenos encontrados al ingresar al estudio.
Entre el día 10 y el día 23 (visita de prueba de cura)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7655A-017
  • 173738 (REGISTRO: JAPIC-CTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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