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Efficacia e sicurezza di Imipenem+Cilastatina/Relebactam (MK-7655A) in partecipanti giapponesi con infezione intra-addominale complicata o infezione complicata del tratto urinario (MK-7655A-017)

20 gennaio 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III non randomizzato, non controllato, in aperto per studiare la sicurezza e l'efficacia di imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL [MK-7655A]) in soggetti giapponesi con infezione intra-addominale complicata (cIAI) o Infezione complicata delle vie urinarie (cUTI)

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di imipenem+cilastatina/relebactam (IMI/REL, MK-7655A) nei partecipanti giapponesi con infezione intra-addominale complicata (cIAI) o infezione complicata del tratto urinario (cUTI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital ( Site 1704)
      • Fukuoka, Giappone, 811-0213
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital ( Site 1709)
      • Kagoshima, Giappone, 890-0073
        • Medical Corporation Shingenkai Kawahara Urological Clinic ( Site 1726)
      • Kagoshima, Giappone, 891-0105
        • Medical Corporation Seifukai Yagi Clinic ( Site 1720)
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 1713)
      • Oita, Giappone, 870-0263
        • National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 1717)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital ( Site 1724)
      • Toyota, Aichi, Giappone, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital ( Site 1708)
    • Fukuoka
      • Onga-gun, Fukuoka, Giappone, 807-0051
        • Medical Corporation Chiyukai Fukuoka Shin Mizumaki Hospital ( Site 1710)
      • Yukuhashi, Fukuoka, Giappone, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital ( Site 1722)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 1706)
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital ( Site 1721)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center ( Site 1728)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 655-0031
        • Sano Hospital ( Site 1701)
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center ( Site 1729)
      • Koga, Ibaraki, Giappone, 306-0041
        • Medical Corporation Tokushukai Koga General Hospital ( Site 1712)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1707)
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 1716)
    • Kagoshima
      • Aira, Kagoshima, Giappone, 899-5431
        • Kawahara Clinic ( Site 1719)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 1702)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 1727)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-8563
        • Japan Labour Health And Safety Organization Tohoku Rosai Hospital ( Site 1714)
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1723)
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Giappone, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital ( Site 1705)
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center ( Site 1718)
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Giappone, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center ( Site 1715)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya National Hospital ( Site 1711)
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Giappone, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center ( Site 1725)
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 1703)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • richiede il ricovero in ospedale e il trattamento con terapia antibiotica EV per infezione intraaddominale complicata (cIAI) o infezione complicata del tratto urinario (cUTI). I criteri diagnostici per protocollo si applicano ai tipi di infezione qualificanti.
  • l'infezione è nota o ritenuta causata da microrganismi sensibili alla terapia in studio IV
  • campione al basale per la coltura del sito di infezione primaria ottenuto durante la procedura operativa nel periodo di screening o al basale per i partecipanti cIAI ed entro 48 ore prima dell'inizio del farmaco in studio IV per i partecipanti cUTI
  • femmina o maschio che non ha un potenziale riproduttivo, o femmina o maschio che ha un potenziale riproduttivo e accetta di evitare di rimanere incinta o di mettere incinta un partner dal momento del consenso fino al completamento dello studio, praticando l'astinenza dall'attività eterosessuale o usando una contraccezione accettabile durante l'attività eterosessuale.

Criteri di esclusione:

  • ricevuto qualsiasi quantità di terapia antibiotica efficace dopo aver ottenuto la coltura per l'ammissione allo studio e prima della somministrazione della prima dose della terapia dello studio IV
  • - ricevuto un trattamento con antibiotici sistemici efficaci per >24 ore nelle 72 ore precedenti l'inizio della terapia in studio
  • ha un'infezione concomitante, tra cui endocardite, osteomielite, meningite o infezione dell'articolazione protesica, che interferirebbe con la valutazione della risposta a IMI/REL
  • ha una cIAI o cUTI dovuta a un patogeno fungino confermato
  • ha una cUTI che soddisfa uno dei seguenti: 1) ostruzione completa di qualsiasi porzione del tratto urinario, 2) ansa ileale nota, 3) reflusso vescico-ureterale intrattabile, 4) presenza di catetere urinario a permanenza che non può essere rimosso all'ingresso nello studio
  • ha una cIAI che soddisfi uno dei seguenti: 1) infezione che dovrebbe essere gestita mediante Staged Abdominal Repair (STAR) o terapia ad addome aperto, 2) infezione limitata al viscere cavo
  • anamnesi di grave allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione grave a qualsiasi carbapenemico, cefalosporina, penicillina o altro agente beta-lattamico o altri inibitori della beta-lattamasi
  • donna incinta o in attesa di concepimento, che sta allattando o prevede di allattare prima del completamento dello studio
  • storia di un disturbo convulsivo
  • prevede di essere trattato con acido valproico, concomitante IV o un antimicrobico orale considerato efficace per il patogeno indice, in aggiunta al trattamento in studio
  • sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, inclusi corticosteroidi ad alte dosi
  • è sottoposto a emodialisi o dialisi peritoneale
  • ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale o sperimentale nei 30 giorni precedenti prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Imipenem+Cilastatina/Relebactam
I partecipanti con cIAI o cUTI riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di imipenem+cilastatina/relebactam una volta ogni 6 ore per 5-14 giorni
Droga: Imipenem+Cilastatina/Relebactam
Imipenem+Cilastatina/Relebactam da 200/100 mg a 500/250 mg, a seconda della funzionalità renale, infusione endovenosa di 30 minuti una volta ogni 6 ore
Altri nomi:
  • MK-7655A
  • IMI/REL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
È stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato ≥1 AE. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale (nuovo o in peggioramento) temporalmente associato all'uso della terapia in studio, indipendentemente dal fatto che potesse essere determinata o meno una relazione causale con la terapia in studio.
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (visita di fine terapia)
È stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale (nuovo o in peggioramento) temporalmente associato all'uso della terapia in studio, indipendentemente dal fatto che potesse essere determinata o meno una relazione causale con la terapia in studio.
Fino a 14 giorni (visita di fine terapia)
Percentuale di partecipanti con infezione intra-addominale complicata (cIAI) con risposta clinica favorevole alla fine della visita terapeutica
Lasso di tempo: Tra il giorno 5 e il giorno 14 (visita di fine terapia)
È stata presentata la percentuale di partecipanti con cIAI che mostrano una risposta clinica favorevole alla visita di fine terapia. Per protocollo, è stato analizzato un sottoinsieme del braccio dello studio cIAI/cUTI: sono stati valutati solo i partecipanti con cIAI perché la risposta clinica è principalmente rilevante per cIAI. La risposta clinica favorevole è una valutazione di "guarigione" o "migliorata" determinata dallo sperimentatore alla visita di fine terapia. "Cura" è definita come: tutti i segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti (o sono tornati allo stato pre-infezione) E non è necessaria alcuna terapia antibiotica per via endovenosa aggiuntiva E non sono state eseguite procedure chirurgiche o di drenaggio percutaneo non pianificate. "Migliorato" è definito come: tutti o la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione/i indice sono migliorati o risolti (o sono tornati allo stato pre-infettivo) E non è necessaria alcuna terapia antibiotica endovenosa aggiuntiva E non sono state effettuate procedure chirurgiche o di drenaggio percutaneo non pianificate eseguita.
Tra il giorno 5 e il giorno 14 (visita di fine terapia)
Percentuale di partecipanti con infezione complicata delle vie urinarie (cUTI) con risposta microbiologica complessiva favorevole alla fine della visita terapeutica
Lasso di tempo: Tra il giorno 5 e il giorno 14 (visita di fine terapia)
È stata calcolata la percentuale di partecipanti con cUTI che mostrano una risposta microbiologica complessiva favorevole alla visita di fine terapia. Per protocollo, è stato analizzato solo un sottoinsieme del braccio di studio cIAI/cUTI: sono stati valutati solo i partecipanti con cUTI perché la valutazione della risposta microbiologica è principalmente rilevante per cUTI. Una risposta microbiologica complessiva favorevole è definita come un'urinocoltura prelevata alla visita di fine terapia che mostra l'eradicazione (ad es., ≥10^5 CFU/mL è ridotto a <10^4 CFU/mL) di tutti gli uropatogeni trovati all'ingresso nello studio.
Tra il giorno 5 e il giorno 14 (visita di fine terapia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con infezione intra-addominale complicata (cIAI) con risposta clinica favorevole alla visita del test di cura
Lasso di tempo: Tra il giorno 10 e il giorno 23 (visita Test of Cure)
È stata calcolata la percentuale di partecipanti con cIAI che mostrano una risposta clinica favorevole alla visita Test of Cure. Per protocollo, è stato analizzato solo un sottoinsieme del braccio dello studio cIAI/cUTI: sono stati valutati solo i partecipanti con cIAI perché la valutazione della risposta clinica è principalmente rilevante per cIAI. Una risposta clinica favorevole è una valutazione di "guarigione" determinata dallo sperimentatore durante la visita del test di guarigione. La "cura" è definita come: tutti i segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti (o sono tornati allo "stato pre-infezione") E non è necessaria alcuna terapia antibiotica per via endovenosa aggiuntiva E non sono state eseguite procedure chirurgiche o di drenaggio percutaneo non pianificate.
Tra il giorno 10 e il giorno 23 (visita Test of Cure)
Percentuale di partecipanti con infezione complicata delle vie urinarie (cUTI) con risposta microbiologica complessiva favorevole alla visita del test di cura
Lasso di tempo: Tra il giorno 10 e il giorno 23 (visita Test of Cure)
È stata calcolata la percentuale di partecipanti con cUTI che mostrano una risposta microbiologica complessiva favorevole alla visita Test of Cure. Per protocollo, è stato analizzato solo un sottoinsieme del braccio di studio cIAI/cUTI: sono stati valutati solo i partecipanti con cUTI perché la valutazione della risposta microbiologica è principalmente rilevante per cUTI. Una risposta microbiologica complessiva favorevole è definita come un'urinocoltura prelevata durante la visita del test di cura che mostra ancora l'eradicazione (ad es., ≥10^5 CFU/mL è ridotto a <10^4 CFU/mL) di tutti gli uropatogeni trovati all'ingresso nello studio.
Tra il giorno 10 e il giorno 23 (visita Test of Cure)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7655A-017
  • 173738 (REGISTRO: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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