Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Bioactive Glass Ceramics Spacer og PEEK-bur i posterior lumbal interbody Fusion: A Prospective, RCT (Novomax)

21. mars 2022 oppdatert av: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Sammenligning av fusjonshastighet og kliniske resultater mellom bioaktivt glasskeramikkavstandsstykke med PEEK-bur i posterior lumbal interbody-fusjon: en prospektiv, randomisert kontrollert ikke-inferioritetsprøve

Forfatterne hadde som mål å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til CaO-SiO2-P2O5-B2O3 glasskeramikk med PEEK-bur som er mye brukt for posterior lumbal interbody fusion (PLIF) kirurgi i det kliniske feltet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyounggido
      • Seongnam-si, Gyounggido, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 30 og 80 år
  • pasienter som krevde ett-nivå PLIF mellom L1 og S1 blant de som krevde en omfattende laminektomi eller fasetektomi for å korrigere alvorlig diskekstrudering eller alvorlig spinal stenose eller de som krevde PLIF på grunn av grad I eller II spondylolistese
  • de som (bare hvis en signatur var tilgjengelig), eller hvis juridiske verge, fullt ut forsto detaljene i den kliniske utprøvingen og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • osteoporosepasienter med gjennomsnittlig T-score på L1-L4 ved <-3,0 i DEXA bentetthetstester
  • kvinner med positive graviditetstester før rettssaken eller som planla å bli gravide innen de påfølgende 3 årene
  • pasienter med en historie med ondartet svulst eller ondartede sykdommer (men tilfellene av helbredet sykdom uten tilbakefall de siste 5 årene ble inkludert i denne studien)
  • pasienter med unormale kalium- og fosfornivåer i blodet;
  • pasienter med leversykdom, nyresykdom, luftveissykdom, metabolsk sykdom eller psykologisk sykdom;
  • pasienter som anses å ha mindre enn 1 års forventet levealder;
  • pasienter med psykisk utviklingshemming eller hvis foreldre eller foresatte var eldre eller hadde psykiske funksjonshemninger;
  • andre pasienter sett på som upassende av personalet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Novomax
Novomax(R) keramisk glassavstandsstykke for fusjon mellom kropper
Enhet: NovoMax, BioAlpha Inc, Seong-nam, Korea
CaO-SiO2-P2O5-B2O3 glasskeramikk avstandsstykke
Aktiv komparator: PEEK bur
PEEK-bur for fusjon mellom kroppen
Enhet: PEEK bur
PEEK bur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonshastigheter
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjon
Dette vurderes ved postoperativ datatomografi 1 år etter operasjonen
opptil 5 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: 3, 6 og 12, måneder, og hvert år, opptil 5 år etter operasjon
VAS er en målepoengsum som indikerer smertens alvorlighetsgrad. VAS-score besto av en 10-cm linje med ''ingen'' (0) på den ene enden av skalaen og ''invalidiserende smerter'' (10) på den andre.
3, 6 og 12, måneder, og hvert år, opptil 5 år etter operasjon
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3, 6 og 12, måneder, og hvert år, opptil 5 år etter operasjon
ODI er basert på et selvadministrert spørreskjema som måler ''ryggspesifikk funksjon''. Spørreskjemaet består av 10 elementer, hver med 6 svarnivåer. Hvert element gis fra 0 til 5, og den totale summeringen konverteres til en skala fra 0-100.20 ODI-skårene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer alvorlige symptomer.
3, 6 og 12, måneder, og hvert år, opptil 5 år etter operasjon
EQ-5D
Tidsramme: 3, 6 og 12, måneder, og hvert år, inntil 5 år etter operasjon
EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. Poengsummene på disse fem dimensjonene kan presenteres som en helseprofil eller kan konverteres til et enkelt sammendragsindeksnummer (verktøy) som gjenspeiler foretrekkelighet sammenlignet med andre helseprofiler.
3, 6 og 12, måneder, og hvert år, inntil 5 år etter operasjon
PainDETECT
Tidsramme: 3, 6 og 12, måneder, og hvert år, inntil 5 år etter operasjon
PainDETECT Questionnaire (PDQ) er et screeningsverktøy utviklet for å oppdage nevropatisk smerte hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (LBP) basert på selvrapporterte smertekarakteristikker. Graden av de syv typene smertekvalitet, typen smertemønster og tilstedeværelsen av utstrålende smerte. Fra de tre komponentene i PDQ beregnes en total poengsum; en høy score indikerer at smerten sannsynligvis har en nevropatisk komponent. Scoring utføres ved hjelp av en skåringsmanual, og resulterer i en endelig screeningsscore: en skår på 0-12 indikerer nociseptiv smerte, 19-38 indikerer nevropatisk smerte og 13-18 indikerer blandet smerte.
3, 6 og 12, måneder, og hvert år, inntil 5 år etter operasjon
Fusjonshastigheter
Tidsramme: hvert år, inntil 5 år etter operasjon
Dette vurderes ved postoperativ enkel radiografi 1 år etter operasjonen
hvert år, inntil 5 år etter operasjon
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: hvert år, inntil 5 år etter operasjon
Utstyrsrelaterte bivirkninger (brudd, translasjon, innsynkning, osteolyse), kirurgirelaterte bivirkninger (tilfeldig durotomi, sårinfeksjon, re-operasjon, re-innleggelse)
hvert år, inntil 5 år etter operasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
Intraoperativ tid
Umiddelbart etter operasjon
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
Intraoperativt blodtap
Umiddelbart etter operasjon
Postoperativ drenering
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjon
Total drenering etter operasjonen
Innen 3 dager etter operasjon
Mengde transfusjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjon
Total transfusjon under og etter operasjonen
Innen 7 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Nvmax_001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ lumbal spinal stenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger