Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Titreringsstudie av ABX-1431

10. juli 2019 oppdatert av: Abide Therapeutics

En randomisert, placebokontrollert, optimalisert titreringsstudie av ABX-1431 hos voksne pasienter med perifer nevropatisk smerte

Denne studien er designet for å identifisere et titreringsregime av ABX-1431 hos voksne med nevropatiske smerter med tilfredsstillende toleranse for uønskede hendelser i sentralnervesystemet (CNS). I løpet av denne studien vil hver deltaker ta en daglig dose av ABX-1431 eller en matchende placebo i 28 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, optimert titreringsstudie av ABX-1431 HCl. Studien vil undersøke om pasienter som opplever ABX-1431-relatert CNS AE, tilpasser seg eller blir tolerante overfor dem med fortsatt dosering. Effektiviteten til ABX-1431 ved behandling av nevropatisk smerte vil bli vurdert ved endringen fra baseline i smerteintensitetsskår ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS-11).

Alle pasienter vil gjennomgå et screeningbesøk for registreringskriterier. Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med daglig medisin i 28 dager som vil inkludere noe behandling med placebo og noe behandling med ABX-1431 HCl. Pasienter vil registrere sin daglige gjennomsnittlige smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på papir (NRS-11).

Denne studien vil inkludere opptil 32 pasienter med perifer nevropatisk smerte på grunn av en av de fire følgende diagnostiske gruppene: postherpetisk nevralgi, diabetisk perifer nevropati, småfibernevropati eller posttraumatisk nevropatisk smerte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienten er en mann eller kvinne over 18 år ved screeningbesøket.

  • Pasienten har en perifer nevropatisk smerte i en av følgende diagnostiske grupper som er vedvarende i > 3 måneder

    • Postherpetisk nevralgi
    • Diabetisk perifer nevropati
    • Småfibernevropati
    • Posttraumatisk nevropatisk smerte
  • Pasientens median NRS-11 smerteintensitetsscore må være ≥ 4 under baseline-perioden
  • Hvis en pasient går inn i forsøket med daglige bakgrunnsmedisiner for nevropatiske smertestillende medisiner, må pasienten være på stabil dose medikamenter i minst 30 dager før registrering og gjennom hele studien.
  • Pasienten er i stand til å forstå og overholde protokollprosedyrene for hele forsøket og må gi skriftlig informert samtykke.
  • Menn og kvinner må godta et medisinsk godkjent prevensjonsregime.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienten tar potente cytokrom P450 3A4/5-induktorer eller -hemmere
  • Pasienten har mottatt injeksjonsbehandlinger (f.eks. botulinumtoksin, bedøvelsesmiddel eller nerveblokkering) eller transkutan elektrisk stimulering for å kontrollere smerte de siste 60 dagene
  • Pasienten har bevis på alkohol-, narkotika- eller kjemikaliemisbruk året før screeningbesøket.
  • Pasienten er en ammende eller gravid kvinne eller en kvinne som har til hensikt å bli gravid innen 90 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
  • Pasienten har spesifikke laboratorieavvik

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ABX-1431
En eller flere orale kapsler som inneholder 2 mg eller 10 mg eller 50 mg ABX-1431 HCl eller tilsvarende placebo administreres daglig til innrullerte pasienter. Pasienter vil gjennomgå en blindet doseøkning. Alle pasienter vil få placebo noen dager for å vurdere sikkerhet og nevropatisk smerte. Pasienter vil gjennomgå en optimalisert titrering av ABX-1431 HCl med en daglig dose mellom 8 mg og 24 mg ABX-1431. Hver pasientdose vil bli bestemt av etterforskeren basert på vurdering av uønskede hendelser.
Legemiddel: ABX-1431
Kapsler på enten 2mg, 10mg eller 50mg
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
En eller flere orale kapsler som inneholder placebo administreres daglig til innrullerte pasienter. Pasienter vil gjennomgå en blindet doseøkning. Alle pasienter vil få placebo noen dager for å vurdere sikkerhet og nevropatisk smerte. Pasienter vil gjennomgå en optimalisert titrering av placebo. Hver pasientdose vil bli bestemt av etterforskeren basert på vurdering av uønskede hendelser.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
placebo å matche

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser et titreringsregime for ABX-1431
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter som ikke kan fortsette på grunn av uønskede hendelser i sentralnervesystemet (CNS) mens de overskrider gjennomsnittlig plasma ABX-1431 AUC_0-24 på 190 ng*t/ml eller hemmer 2-arakidonoylglyserol (2-AG) hydrolyse i perifert mononukleære blodceller (PBMC) med mer enn 62 % tidsvektet hemming over 24 timer.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for ABX-1431 relaterte CNS AEer bestemmes av hvorvidt AE forsvinner med fortsatt dosering
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Numerisk vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: 20 dager
Endring fra baseline i smertescore på Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) etter 20 dager.
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abide Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vitale Lisnic, PhD, ARENSIA Exploratory Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ABX-1431_PN014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk perifer nevropati

Kliniske studier på ABX-1431

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger