Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miareczkowania ABX-1431

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Abide Therapeutics

Randomizowane, kontrolowane placebo, zoptymalizowane badanie miareczkowania ABX-1431 u dorosłych pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym

Badanie to ma na celu określenie schematu miareczkowania ABX-1431 u dorosłych z bólem neuropatycznym z zadowalającą tolerancją na zdarzenia niepożądane (AE) ośrodkowego układu nerwowego (OUN). W trakcie tego badania każdy uczestnik będzie przyjmował dzienną dawkę ABX-1431 lub pasującego placebo przez 28 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zoptymalizowane badanie miareczkowania ABX-1431 HCl. W badaniu zostanie zbadane, czy pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ze strony OUN związane z ABX-1431, przystosowują się lub stają się tolerancyjni w przypadku dalszego dawkowania. Skuteczność ABX-1431 w leczeniu bólu neuropatycznego będzie oceniana przez zmianę punktacji natężenia bólu w stosunku do linii bazowej przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS-11).

Wszyscy pacjenci przejdą wizytę przesiewową w celu spełnienia kryteriów kwalifikacji. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni codziennymi lekami przez 28 dni, w tym częściowo placebo i częściowo ABX-1431 HCl. Pacjenci będą rejestrować swój średni dzienny ból za pomocą papierowej numerycznej skali ocen (NRS-11).

Do tego badania zostanie włączonych do 32 pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym z powodu jednej z czterech następujących grup diagnostycznych: neuralgia popółpaścowa, obwodowa neuropatia cukrzycowa, neuropatia małych włókien lub pourazowy ból neuropatyczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat w dniu wizyty przesiewowej.

  • Pacjent ma obwodowy ból neuropatyczny należący do jednej z poniższych grup diagnostycznych, który utrzymuje się > 3 miesiące

    • Neuralgia popółpaścowa
    • Obwodowa neuropatia cukrzycowa
    • Neuropatia małych włókien
    • Ból neuropatyczny pourazowy
  • Mediana nasilenia bólu pacjenta w skali NRS-11 musi wynosić ≥ 4 w okresie początkowym
  • Jeśli pacjent bierze udział w badaniu, przyjmując codzienne leki przeciwbólowe neuropatyczne, pacjent musi przyjmować leki w stałej dawce przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur protokołu przez całe badanie i musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na medycznie zatwierdzony schemat antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjent przyjmuje silne induktory lub inhibitory cytochromu P450 3A4/5
  • Pacjent otrzymał terapię iniekcyjną (np. toksynę botulinową, środek znieczulający lub blokadę nerwów) lub przezskórną stymulację elektryczną w celu opanowania bólu w ciągu ostatnich 60 dni
  • Pacjent ma dowody na nadużywanie alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu roku poprzedzającego wizytę przesiewową.
  • Pacjentka jest kobietą karmiącą lub w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Pacjent ma specyficzne nieprawidłowości laboratoryjne

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABX-1431
Codziennie włączonym pacjentom podaje się jedną lub więcej kapsułek doustnych zawierających 2 mg lub 10 mg lub 50 mg ABX-1431 HCl lub odpowiadającego placebo. Pacjenci zostaną poddani ślepej eskalacji dawki. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać placebo w niektóre dni w celu oceny bezpieczeństwa i bólu neuropatycznego. Pacjenci zostaną poddani zoptymalizowanemu miareczkowaniu ABX-1431 HCl z dzienną dawką pomiędzy 8 mg a 24 mg ABX-1431. Każda dawka dla pacjenta zostanie określona przez Badacza na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych.
Lek: ABX-1431
Kapsułki 2 mg, 10 mg lub 50 mg
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Zakwalifikowanym pacjentom codziennie podaje się jedną lub więcej kapsułek doustnych zawierających placebo. Pacjenci zostaną poddani ślepej eskalacji dawki. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać placebo w niektóre dni w celu oceny bezpieczeństwa i bólu neuropatycznego. Pacjenci zostaną poddani zoptymalizowanemu miareczkowaniu placebo. Każda dawka dla pacjenta zostanie określona przez Badacza na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych.
Lek: Kapsułka doustna placebo
placebo do dopasowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować schemat miareczkowania ABX-1431
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów niezdolnych do kontynuowania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z przekroczeniem średniego AUC_0-24 ABX-1431 w osoczu wynoszącym 190 ng*h/ml lub zahamowaniem hydrolizy 2-arachidonoiloglicerolu (2-AG) w obwodowych komórek jednojądrzastych krwi (PBMC) o ponad 62% ważone w czasie hamowanie w ciągu 24 godzin.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na AE związane z OUN związane z ABX-1431 określona na podstawie tego, czy AE ustępują po kontynuowaniu dawkowania
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Numeryczna skala ocen (NRS-11)
Ramy czasowe: 20 dni
Zmiana od wartości początkowej w punktacji bólu w Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11) po 20 dniach.
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abide Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vitale Lisnic, PhD, ARENSIA Exploratory Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABX-1431_PN014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABX-1431

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami