Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titrační studie ABX-1431

10. července 2019 aktualizováno: Abide Therapeutics

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, optimalizovaná titrační studie ABX-1431 u dospělých pacientů s periferní neuropatickou bolestí

Tato studie je navržena tak, aby identifikovala titrační režim ABX-1431 u dospělých s neuropatickou bolestí s uspokojivou snášenlivostí vůči nežádoucím účinkům (AE) centrálního nervového systému (CNS). V průběhu této studie bude každý účastník užívat denní dávku ABX-1431 nebo odpovídající placebo po dobu 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, optimalizovaná titrační studie ABX-1431 HCl. Studie prozkoumá, zda se pacienti, u kterých se vyskytuje ABX-1431 související s CNS AE, přizpůsobují nebo se k nim při pokračujícím dávkování stávají tolerantními. Účinnost ABX-1431 při léčbě neuropatické bolesti bude hodnocena změnou skóre intenzity bolesti od výchozí hodnoty za použití numerické hodnotící stupnice (NRS-11).

Všichni pacienti absolvují screeningovou návštěvu pro kritéria zařazení. Způsobilí pacienti budou léčeni denní medikací po dobu 28 dnů, která bude zahrnovat určitou léčbu placebem a určitou léčbu ABX-1431 HCl. Pacienti budou zaznamenávat svou denní průměrnou bolest pomocí papírové numerické hodnotící stupnice (NRS-11).

Do této studie bude zařazeno až 32 pacientů s periferní neuropatickou bolestí způsobenou jednou ze čtyř následujících diagnostických skupin: postherpetická neuralgie, diabetická periferní neuropatie, neuropatie malých vláken nebo posttraumatická neuropatická bolest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je muž nebo žena starší 18 let při screeningové návštěvě.

  • Pacient má periferní neuropatickou bolest v jedné z následujících diagnostických skupin, která přetrvává > 3 měsíce

    • Postherpetická neuralgie
    • Diabetická periferní neuropatie
    • Neuropatie malých vláken
    • Posttraumatická neuropatická bolest
  • Střední skóre intenzity bolesti NRS-11 pacienta musí být ≥ 4 během základního období
  • Pokud pacient vstoupí do studie s denními základními léky na neuropatickou bolest, pak musí být pacient na stabilní dávce léků po dobu alespoň 30 dnů před zařazením a během studie.
  • Pacient je schopen porozumět a dodržovat protokolové postupy pro celou studii a musí dát písemný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy musí souhlasit s lékařsky schváleným antikoncepčním režimem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacient užívá silné induktory nebo inhibitory cytochromu P450 3A4/5
  • Pacient dostal injekční terapie (např. botulotoxin, anestetikum nebo nervový blok) nebo transkutánní elektrickou stimulaci ke kontrole bolesti v posledních 60 dnech
  • Pacient má důkazy o zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií v roce před screeningovou návštěvou.
  • Pacientkou je kojící nebo březí žena nebo žena, která zamýšlí otěhotnět do 90 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Pacient má specifické laboratorní abnormality

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABX-1431
Jedna nebo více perorálních kapslí obsahujících 2 mg nebo 10 mg nebo 50 mg ABX-1431 HC1 nebo odpovídající placebo se podává denně zařazeným pacientům. Pacienti podstoupí slepou eskalaci dávky. Všichni pacienti dostanou několik dní placebo k posouzení bezpečnosti a neuropatické bolesti. Pacienti podstoupí optimalizovanou titraci ABX-1431 HCl s denní dávkou mezi 8 mg a 24 mg ABX-1431. Každá dávka pro pacienta bude stanovena zkoušejícím na základě vyhodnocení nežádoucích účinků.
Lék: ABX-1431
Kapsle buď 2 mg, 10 mg nebo 50 mg
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Zapsaným pacientům se denně podává jedna nebo více perorálních kapslí obsahujících placebo. Pacienti podstoupí slepou eskalaci dávky. Všichni pacienti dostanou několik dní placebo k posouzení bezpečnosti a neuropatické bolesti. Pacienti podstoupí optimalizovanou titraci placeba. Každá dávka pro pacienta bude stanovena zkoušejícím na základě vyhodnocení nežádoucích účinků.
Lék: Placebo perorální kapsle
placebo, aby odpovídalo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete titrační režim ABX-1431
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, kteří nejsou schopni pokračovat kvůli nežádoucím účinkům (AE) centrálního nervového systému (CNS), zatímco překračují průměrnou hodnotu ABX-1431 AUC_0-24 v plazmě 190 ng*h/ml nebo inhibují hydrolýzu 2-arachidonoylglycerolu (2-AG) v periferní krevních mononukleárních buněk (PBMC) více než 62% časově vážená inhibice během 24 hodin.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance k nežádoucím účinkům CNS souvisejícím s ABX-1431 se určuje podle toho, zda se při pokračujícím dávkování vyřeší či nikoli
Časové okno: 28 dní
28 dní
Číselná stupnice hodnocení (NRS-11)
Časové okno: 20 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na numerické hodnotící stupnici-11 (NRS-11) po 20 dnech.
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abide Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vitale Lisnic, PhD, ARENSIA Exploratory Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABX-1431_PN014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Klinické studie na ABX-1431

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení