Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spisebekymringer og tvangsevne

5. juli 2018 oppdatert av: University of Oxford

Lærer enkeltpersoner i risikogrupper for spiseforstyrrelser om årsaksstatistikken til miljøet?

Denne studien bruker en beregningsoppgave for å undersøke forskjeller i adaptiv læring til både belønning og straff mellom tre grupper: de som har kommet seg etter anorexia nervosa, de som skårer høyt på EAT-26 (Eating Attitudes Test - 26 element versjon; en spiseforstyrrelse). symptomskala), og sunne kontroller. Denne oppgaven tillater også undersøkelse av elevrespons (tenkt å reflektere noradrenalinaktivitet) som respons på forventede og uventede seire og tap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien innebærer å bruke en ny beregningsoppgave (volatilitetsoppgaven, designet av Dr Michael Browning) for å undersøke forskjeller i adaptiv læring når det gjelder følsomhet for miljøendringer hos de som er i spiseforstyrrelses-risikogrupper (definert som de med tidligere diagnose av AN, og de som skårer høyt i EAT-26 for spiseforstyrrelsessymptomer. Denne studien lar oss undersøke om disse personene er i stand til å fange opp viktig miljøstatistikk og tilpasse atferden deretter. Vi antar at de i risikogruppene for spiseforstyrrelser vil vise et underskudd på dette området, noe som kan begynne å forklare hvorfor den kognitive fenotypen "kognitiv infleksibilitet" er så vanlig hos disse pasientene. Bruk av pupillometriske tiltak vil også tillate oss å formodentlig danne koblinger mellom denne atferden og noradrenalinsystemet hos disse deltakerne, da pupillutvidelsestiltak antas å spore miljøstatistikk av denne typen. I tillegg lar denne oppgaven oss identifisere om det er et spesielt underskudd i sporing og læring om positiv eller negativ miljøinformasjon. Vi vil bruke standard kliniske intervjuer og spørreskjemaer for å definere gruppene og registrere nøkkelvariabler (f. humørinformasjon) i grupper. Denne studien vil bestå av et enkelt besøk, inkludert disse intervjuene og spørreskjemaene, volatilitetsoppgaven med pupillometrimål, og Wisconsin Card Sort Task, som vi håper å bruke for å demonstrere en grunnlinjeforskjell mellom grupper på kognitiv fleksibilitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Kvinner i alderen 18 til 45 år.
  • BMI over 18,5 og har holdt seg slik det siste året.
  • Deltakeren er en flytende engelsktalende. Inkludering: kommet seg etter anoreksi
  • Tidligere formell diagnose av AN (definert av DSM-5-kriterier).
  • Fullstendig restituert: Poengsummen må være under 2,767 på EDE-Q, under 16 på CIA og under 20 på EAT-26 eller delvis gjenopprettet: poengsum kan være over henholdsvis 2,767, 16 og 20.

Inkludering: høy score på EAT-26

  • Poeng over 20 på EAT-26 spørreskjemaet. Inkludering: sunn kontroll
  • Poeng under 2.767 på EDE-Q, under 16 på CIA og under 20 på EAT-26.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pågående diagnose av en psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke studieresultatene (f. betydelig depresjon, angst eller OCD).
  • Eventuelle aktuelle psykotrope medisiner.
  • Gjeldende vanlig sigarettrøyking på over 5 sigaretter per dag.
  • Nylig bruk av illegale rusmidler.
  • Alkoholinntak som indikerer et element av alkoholmisbruk; eller manglende vilje til å avstå fra å drikke kvelden før studiebesøket.

Ekskludering for høy score EAT-26

• En tidligere formell diagnose av spiseforstyrrelse. Merk at i denne gruppen vil en gjeldende diagnose av EDNOS ikke være et eksklusjonskriterium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kom seg etter anorexia nervosa
De som har en tidligere diagnose av AN (definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriteriene), men som for øyeblikket er restituert, som vist ved BMI over 18,5 i løpet av de siste 12 månedene (selvrapportering og nåværende vekt målt). Definert som enten "helt restituert" og: poengsummen må være innenfor "normalområdet" for Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q) globale gjennomsnittsskårer for unge kvinner, under 20 på EAT-26 og under 16 på klinisk funksjonshemming Vurdering for spiseforstyrrelser (CIA); eller delvis gjenvunnet der en eller flere av disse skårene kan være over de ovennevnte grensene.
Annen: Volatilitetsoppgave
Deltakerne fullfører en volatilitetsoppgave, med pupillometri; og en Wisconsin Card Sort Task.
Eksperimentell: Høy score på EAT-26
De som skårer over 20 på EAT-26, men som ikke erklærer en tidligere diagnose av en spiseforstyrrelse (selv om de kan oppfylle kriteriene for en gjeldende diagnose under Structured Clinical Interview for DSM-5).
Annen: Volatilitetsoppgave
Deltakerne fullfører en volatilitetsoppgave, med pupillometri; og en Wisconsin Card Sort Task.
Eksperimentell: Sunne kontroller
Ingen historie med eller nåværende diagnose av noen psykiatrisk lidelse (spesielt spiseforstyrrelser) som kan påvirke studieresultatene.
Annen: Volatilitetsoppgave
Deltakerne fullfører en volatilitetsoppgave, med pupillometri; og en Wisconsin Card Sort Task.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom risikogrupper for spiseforstyrrelser og sunne kontroller i hvilken grad forskjellen i læringshastigheten mellom vinn-flyktige og taps-flyktige blokker endres.
Tidsramme: 1 dag
Forskjell i relativ invers logit-læringsrate (alfa) for de flyktige versus stabile blokkene mellom grupper.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt det er forskjell i læringsraten for ulik valens miljøinformasjon (positiv vs. negativ) på tvers av grupper.
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne endringer i læringshastighet på tvers av blokker for informasjon om belønning vs. straff på tvers av grupper.
1 dag
Forskjeller i pupillutvidelse etter volatilitet og overraskende hendelser mellom grupper
Tidsramme: 1 dag
Undersøk om post-outcome pupill dilatation sporer miljøvolatilitet og utfall overraskelse i samme grad på tvers av grupper.
1 dag
Korrelasjon mellom relativ log læringsrate (alfa) endring mellom blokker og spiseforstyrrelsessymptomer på Eating Attitudes Questionnaire - versjon med 26 elementer
Tidsramme: 1 dag
EAT-26 er et spørreskjema som måler spiseforstyrrelsessymptomer. Totalpoengsum vil bli brukt (summering av enkeltelementer). Lavere skåre representerer lavere tilstedeværelse av spiseforstyrrelsessymptomer.
1 dag
Korreler relativ logglæringsrate og betastørrelse (en invers temperaturparameter) med perseverative feil på Wisconsin Card Sorter-oppgaven på tvers av grupper
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oxford

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philip J Cowen, Prof, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R51898/RE003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger