Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Étkezési aggodalmak és kényszeres

2018. július 5. frissítette: University of Oxford

Az étkezési zavar kockázati csoportjaiba tartozó egyének tanulnak-e a környezet ok-okozati statisztikáiról?

Ez a tanulmány egy számítási feladatot használ az adaptív tanulás különbségeinek vizsgálatára mind a jutalmakban, mind a büntetésekben három csoport között: azok, akik felépültek az anorexia nervosa-ból, akik magas pontszámot értek el az EAT-26-on (Eating Attitudes Test – 26 item version; étkezési rendellenesség). tünet skála) és egészséges kontrollok. Ez a feladat lehetővé teszi a tanulók válaszának vizsgálatát is (amelyről úgy gondolják, hogy ez tükrözi a noradrenalin aktivitást) a várt és váratlan győzelmekre és veszteségekre adott válaszként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy újszerű számítási feladat (a volatilitási feladat, Dr. Michael Browning által tervezett) felhasználásával vizsgálja az adaptív tanulás különbségeit a környezeti változásokra való érzékenység szempontjából azoknál, akik evészavar „kockázati” csoportba tartoznak (ezt úgy definiálják, mint azok, akik korábban szenvedtek). AN diagnosztizálása, valamint azok, akik magas pontszámot értek el az EAT-26-ban az evészavar tüneteit illetően. Ez a tanulmány lehetővé teszi annak megvizsgálását, hogy ezek az egyének képesek-e felvenni a kulcsfontosságú környezeti statisztikákat, és ennek megfelelően módosítani viselkedésüket. Feltételezzük, hogy az evészavar kockázati csoportjába tartozók hiányt mutatnak ezen a területen, ami megmagyarázhatja, hogy a „kognitív rugalmatlanság” kognitív fenotípusa miért fordul elő olyan gyakran ezekben a betegekben. A pupillametriás mérések használata azt is lehetővé teszi számunkra, hogy feltételezhetően kapcsolatokat alakítsunk ki e viselkedés és a noradrenalin rendszer között ezeknél a résztvevőknél, mivel a pupillatágulási mérésekről úgy gondolják, hogy nyomon követik az ilyen jellegű környezeti statisztikákat. Ezenkívül ez a feladat lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk, van-e valamilyen hiányosság a pozitív vagy negatív környezeti információk nyomon követésében és megismerésében. Standard klinikai interjúkat és kérdőíveket fogunk használni a csoportok meghatározásához és a kulcsfontosságú változók rögzítéséhez (pl. hangulati információk) csoportokon belül. Ez a tanulmány egyetlen látogatásból fog állni, beleértve ezeket az interjúkat és kérdőíveket, a volatilitási feladatot a pupillometriai mérésekkel, valamint a Wisconsin Card Sort Task-t, amelyet remélünk, hogy be tudjuk mutatni a csoportok közötti alapvonalbeli különbséget a kognitív rugalmasság tekintetében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
82

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • 18 és 45 év közötti nők.
  • A BMI 18,5 fölött van, és az elmúlt évben is így maradt.
  • A résztvevő folyékonyan beszél angolul. Beleértve: anorexiából felépült
  • Az AN múltbeli formális diagnózisa (DSM-5 kritériumok szerint).
  • Teljesen helyreállt: A pontszámnak 2,767 alatt kell lennie az EDE-Q-n, 16 alatt kell lennie a CIA-n, és 20 alatt kell lennie az EAT-26-on, vagy részben helyreállt: a pontszámok 2,767, 16 és 20 felett lehetnek.

Beszámítás: magas pontszám az EAT-26-on

  • 20 feletti pontszám az EAT-26 kérdőíven. Beleértve: egészséges kontroll
  • Pontszám 2,767 alatt van az EDE-Q-n, 16 alatt a CIA-n és 20 alatt az EAT-26-on.

Kizárási kritériumok:

  • A pszichiátriai rendellenesség bármely jelenlegi diagnózisa, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket (pl. jelentős depresszió, szorongás vagy OCD).
  • Bármilyen jelenlegi pszichotróp gyógyszer.
  • Jelenlegi rendszeres cigarettázás több mint 5 szál naponta.
  • Tiltott kábítószerek közelmúltbeli használata.
  • Alkoholfogyasztás, amely az alkohollal való visszaélés elemét jelzi; vagy nem hajlandó tartózkodni az ivástól a tanulmányút előtti este.

A magas pontszámú EAT-26 kizárása

• Evészavar korábbi formális diagnózisa. Vegye figyelembe, hogy ebben a csoportban az EDNOS jelenlegi diagnózisa nem lesz kizárási feltétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Az anorexia nervosából felépült
Azok, akiknél korábban AN-t diagnosztizáltak (amelyet a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5 (DSM-5) kritériumai határoznak meg), de jelenleg felépültek, amint azt a BMI 18,5 feletti az elmúlt 12 hónap során (önbevallás és jelenlegi mért súly). Meghatározása szerint vagy „teljesen felépült”, és a pontszámnak a „normális tartományon belül kell lennie” az Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q) globális átlagpontszámának a fiatal nők esetében, 20 alatt az EAT-26-on és 16 alatt kell lennie a klinikai károsodáson. Étkezési zavarok értékelése (CIA); vagy részben helyreállt, ha ezen pontszámok közül egy vagy több meghaladhatja a fent említett határértékeket.
Egyéb: Volatilitási feladat
A résztvevők egy volatilitási feladatot hajtanak végre, pupillometriával; és egy Wisconsin kártyarendezési feladat.
Kísérleti: Magas pontszámot ért el az EAT-26-on
Azok, akik 20-nál magasabb pontszámot értek el az EAT-26-on, de nem nyilatkoztak korábban evészavarról (bár a DSM-5 strukturált klinikai interjúja során megfelelhetnek a jelenlegi diagnózis kritériumainak).
Egyéb: Volatilitási feladat
A résztvevők egy volatilitási feladatot hajtanak végre, pupillometriával; és egy Wisconsin kártyarendezési feladat.
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
Nincs olyan pszichiátriai rendellenesség (különösen étkezési zavar) anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
Egyéb: Volatilitási feladat
A résztvevők egy volatilitási feladatot hajtanak végre, pupillometriával; és egy Wisconsin kártyarendezési feladat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az evészavar kockázati csoportjai és az egészséges kontrollok között abban a tekintetben, hogy milyen mértékben változtatja meg a nyer-volatilis és a veszteség-volatilis blokkok tanulási arányának különbsége.
Időkeret: 1 nap
Különbség a relatív inverz logit tanulási arányban (alfa) az illékony versus stabil blokkoknál a csoportok között.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Van-e különbség a különböző vegyértékű környezeti információk tanulási arányában (pozitív vs. negatív) a csoportok között.
Időkeret: 1 nap
Összehasonlítani a tanulási arány változásait a blokkok között a jutalom és a büntetés információira vonatkozóan a csoportok között.
1 nap
Különbségek a pupillatágulásban volatilitás és meglepő események után a csoportok között
Időkeret: 1 nap
Vizsgálja meg, hogy az eredmény utáni pupillatágulás azonos mértékben követi-e a környezeti ingadozást és az eredmény meglepetését a csoportokban.
1 nap
Korreláció a blokkok közötti relatív log tanulási ráta (alfa) változása és az evészavar tüneteinek pontszámai között az Eating Attitudes Questionnaire - 26 tételes verzióban
Időkeret: 1 nap
Az EAT-26 egy kérdőív, amely az evészavar tüneteit méri. Az összpontszám kerül felhasználásra (az egyes tételek összegzése). Az alacsonyabb pontszámok az evészavar tüneteinek alacsonyabb jelenlétét jelentik.
1 nap
Korrelálja a relatív napló tanulási sebességet és a béta méretet (egy inverz hőmérsékleti paraméter) a Wisconsin Card Sort feladat csoportok közötti állandó hibáival
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Oxford

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Philip J Cowen, Prof, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • R51898/RE003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése