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Preocupações alimentares e compulsividade

5 de julho de 2018 atualizado por: University of Oxford

Indivíduos em grupos de risco para transtornos alimentares aprendem sobre as estatísticas causais do ambiente?

Este estudo usa uma tarefa computacional para examinar as diferenças no aprendizado adaptativo para recompensas e punições entre três grupos: aqueles que se recuperaram da anorexia nervosa, aqueles que pontuaram alto no EAT-26 (Teste de Atitudes Alimentares - versão de 26 itens; um transtorno alimentar escala de sintomas) e controles saudáveis. Essa tarefa também permite o exame da resposta da pupila (que reflete a atividade da norepinefrina) em resposta a vitórias e derrotas esperadas e inesperadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo envolve o uso de uma nova tarefa computacional (a tarefa de volatilidade, projetada pelo Dr. Michael Browning) para examinar as diferenças na aprendizagem adaptativa em termos de sensibilidade à mudança ambiental naqueles que estão em grupos de 'risco' de transtorno alimentar (definidos como aqueles com um histórico anterior diagnóstico de AN e aqueles com pontuação alta no EAT-26 para sintomas de transtorno alimentar. Este estudo nos permite investigar se esses indivíduos são ou não capazes de captar as principais estatísticas ambientais e adaptar seu comportamento de acordo. Nossa hipótese é que aqueles em grupos de risco de transtorno alimentar apresentarão um déficit nessa área, o que pode começar a explicar por que o fenótipo cognitivo de 'inflexibilidade cognitiva' é encontrado tão comumente nesses pacientes. O uso de medidas de pupilometria também nos permitirá formar conexões entre esse comportamento e o sistema de norepinefrina nesses participantes, pois acredita-se que as medidas de dilatação da pupila rastreiem estatísticas ambientais desse tipo. Adicionalmente, esta tarefa permite identificar se existe um défice particular no seguimento e aprendizagem de informação ambiental positiva ou negativa. Estaremos usando entrevistas e questionários clínicos padrão para definir os grupos e registrar variáveis-chave (por exemplo, informações de humor) dentro dos grupos. Este estudo consistirá em uma única visita, incluindo essas entrevistas e questionários, a tarefa de volatilidade com medidas de pupilometria e a tarefa Wisconsin Card Sort, que esperamos usar para demonstrar uma diferença de linha de base entre grupos em flexibilidade cognitiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Mulheres de 18 a 45 anos.
  • IMC acima de 18,5 e assim permaneceu no último ano.
  • O participante é fluente em inglês. Inclusão: recuperado da anorexia
  • Diagnóstico formal anterior de AN (definido pelos critérios do DSM-5).
  • Totalmente recuperado: a pontuação deve ser inferior a 2,767 no EDE-Q, inferior a 16 no CIA e inferior a 20 no EAT-26 ou parcialmente recuperado: as pontuações podem ser superiores a 2,767, 16 e 20, respetivamente.

Inclusão: pontuação alta no EAT-26

  • Pontuação acima de 20 no questionário EAT-26. Inclusão: controle saudável
  • Pontuação abaixo de 2,767 no EDE-Q, abaixo de 16 no CIA e abaixo de 20 no EAT-26.

Critério de exclusão:

  • Qualquer diagnóstico atual de um distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador, possa afetar os resultados do estudo (por exemplo, depressão significativa, ansiedade ou TOC).
  • Quaisquer medicamentos psicotrópicos atuais.
  • Tabagismo regular atual de mais de 5 cigarros por dia.
  • Uso recente de drogas ilícitas.
  • Ingestão de álcool que indica um elemento de abuso de álcool; ou falta de vontade de abster-se de beber na noite anterior à visita do estudo.

Exclusão para pontuação alta EAT-26

• Um diagnóstico formal anterior de um distúrbio alimentar. Observe que, neste grupo, um diagnóstico atual de EDNOS não será um critério de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Recuperado da anorexia nervosa
Aqueles que tiveram um diagnóstico anterior de AN (definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5)), mas estão atualmente recuperados, conforme mostrado pelo IMC acima de 18,5 nos últimos 12 meses (auto-relato e atual peso medido). Definido como 'totalmente recuperado' e: a pontuação deve estar dentro da 'faixa normal' das pontuações médias globais do Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q) para mulheres jovens, abaixo de 20 no EAT-26 e abaixo de 16 no Comprometimento Clínico Avaliação para Transtornos Alimentares (CIA); ou parcialmente recuperado quando um ou mais desses escores podem estar acima dos pontos de corte mencionados acima.
Outro: Tarefa de volatilidade
Os participantes completam uma tarefa de volatilidade, com pupilometria; e uma tarefa de classificação de cartão de Wisconsin.
Experimental: Pontuação alta no EAT-26
Aqueles que pontuam acima de 20 no EAT-26, mas que não declaram um diagnóstico anterior de transtorno alimentar (embora possam atender aos critérios para um diagnóstico atual durante a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5).
Outro: Tarefa de volatilidade
Os participantes completam uma tarefa de volatilidade, com pupilometria; e uma tarefa de classificação de cartão de Wisconsin.
Experimental: Controles saudáveis
Sem histórico ou diagnóstico atual de qualquer transtorno psiquiátrico (especialmente transtornos alimentares) que pudesse afetar os resultados do estudo.
Outro: Tarefa de volatilidade
Os participantes completam uma tarefa de volatilidade, com pupilometria; e uma tarefa de classificação de cartão de Wisconsin.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre grupos de risco de transtorno alimentar e controles saudáveis ​​na medida em que a diferença na taxa de aprendizado entre os blocos voláteis de vitória e perda voláteis muda.
Prazo: 1 dia
Diferença na taxa de aprendizado de logit inverso relativo (alfa) para os blocos voláteis versus estáveis ​​entre os grupos.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se há uma diferença na taxa de aprendizado para diferentes informações ambientais de valência (positiva versus negativa) entre os grupos.
Prazo: 1 dia
Para comparar as mudanças na taxa de aprendizado entre os blocos para obter informações sobre recompensa e punição entre os grupos.
1 dia
Diferenças na dilatação da pupila após volatilidade e eventos surpreendentes entre os grupos
Prazo: 1 dia
Examine se a dilatação da pupila pós-resultado rastreia a volatilidade ambiental e a surpresa do resultado na mesma extensão entre os grupos.
1 dia
Correlação entre a mudança relativa da taxa de aprendizado log (alfa) entre os blocos e os escores de sintomas de transtorno alimentar no Questionário de Atitudes Alimentares - versão de 26 itens
Prazo: 1 dia
O EAT-26 é um questionário que mede os sintomas dos transtornos alimentares. Será utilizada a pontuação total (soma dos itens individuais). Escores mais baixos representam menor presença de sintomas de transtorno alimentar.
1 dia
Correlacione a taxa relativa de aprendizado de log e o tamanho beta (um parâmetro de temperatura inversa) com erros perseverativos na tarefa Wisconsin Card Sort entre grupos
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip J Cowen, Prof, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R51898/RE003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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