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Preocupaciones alimentarias y compulsividad

5 de julio de 2018 actualizado por: University of Oxford

¿Los individuos en grupos de riesgo de trastornos alimentarios aprenden sobre las estadísticas causales del medio ambiente?

Este estudio utiliza una tarea computacional para examinar las diferencias en el aprendizaje adaptativo tanto a las recompensas como a los castigos entre tres grupos: aquellos que se han recuperado de la anorexia nerviosa, aquellos que obtienen una puntuación alta en el EAT-26 (Eating Attitudes Test - versión de 26 ítems; un trastorno alimentario escala de síntomas) y controles sanos. Esta tarea también permite el examen de la respuesta de la pupila (que se cree que refleja la actividad de la norepinefrina) en respuesta a ganancias y pérdidas esperadas e inesperadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio involucra el uso de una nueva tarea computacional (la tarea de volatilidad, diseñada por el Dr. Michael Browning) para examinar las diferencias en el aprendizaje adaptativo en términos de sensibilidad al cambio ambiental en aquellos que están en grupos de "riesgo" de trastornos alimentarios (definidos como aquellos con un diagnóstico de AN, y aquellos que obtienen una puntuación alta en el EAT-26 para los síntomas del trastorno alimentario. Este estudio nos permite investigar si estos individuos pueden o no recoger estadísticas ambientales clave y adaptar su comportamiento en consecuencia. Nuestra hipótesis es que aquellos en los grupos de riesgo de trastornos alimentarios mostrarán un déficit en esta área, lo que podría comenzar a explicar por qué el fenotipo cognitivo de "inflexibilidad cognitiva" se encuentra con tanta frecuencia en estos pacientes. El uso de medidas de pupilometría también nos permitirá formar enlaces entre este comportamiento y el sistema de norepinefrina en estos participantes, ya que se cree que las medidas de dilatación de la pupila rastrean estadísticas ambientales de este tipo. Además, esta tarea nos permite identificar si existe un déficit particular en el seguimiento y aprendizaje de información ambiental positiva o negativa. Usaremos entrevistas y cuestionarios clínicos estándar para definir los grupos y registrar variables clave (p. información sobre el estado de ánimo) dentro de los grupos. Este estudio consistirá en una sola visita, incluidas estas entrevistas y cuestionarios, la tarea de volatilidad con medidas de pupilometría y la tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin, que esperamos utilizar para demostrar una diferencia de referencia entre los grupos en flexibilidad cognitiva.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Mujeres de 18 a 45 años.
  • IMC superior a 18,5 y se ha mantenido así durante el último año.
  • El participante habla inglés con fluidez. Incluye: recuperado de la anorexia
  • Diagnóstico formal anterior de AN (definido por los criterios del DSM-5).
  • Totalmente recuperada: la puntuación debe ser inferior a 2,767 en el EDE-Q, inferior a 16 en la CIA y inferior a 20 en la EAT-26 o parcialmente recuperada: las puntuaciones pueden ser superiores a 2,767, 16 y 20 respectivamente.

Inclusión: puntuación alta en EAT-26

  • Puntuación superior a 20 en el cuestionario EAT-26. Incluye: control sano
  • Puntuación inferior a 2.767 en el EDE-Q, inferior a 16 en el CIA y inferior a 20 en el EAT-26.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio (p. depresión significativa, ansiedad o TOC).
  • Cualquier medicamento psicotrópico actual.
  • Tabaquismo regular actual de más de 5 cigarrillos por día.
  • Uso reciente de drogas ilícitas.
  • Ingesta de alcohol que indica un elemento de abuso de alcohol; o falta de voluntad para abstenerse de beber la noche anterior a la visita de estudio.

Exclusión por alta puntuación EAT-26

• Un diagnóstico formal anterior de un trastorno alimentario. Tenga en cuenta que en este grupo un diagnóstico actual de EDNOS no será un criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Recuperado de anorexia nerviosa
Aquellos que tienen un diagnóstico anterior de AN (definido por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5)) pero actualmente están recuperados, como lo demuestra un IMC superior a 18.5 durante los últimos 12 meses (autoinforme y actual). peso medido). Definido como 'totalmente recuperado' y: la puntuación debe estar dentro del 'rango normal' de las puntuaciones medias globales del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) para mujeres jóvenes, por debajo de 20 en el EAT-26 y por debajo de 16 en el Deterioro clínico Evaluación de los Trastornos de la Alimentación (CIA); o parcialmente recuperado cuando uno o más de estos puntajes pueden estar por encima de los límites mencionados anteriormente.
Otro: Tarea de volatilidad
Los participantes completan una tarea de volatilidad, con pupilometría; y una tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin.
Experimental: Alta puntuación en el EAT-26
Aquellos que obtienen una puntuación superior a 20 en el EAT-26, pero que no declaran un diagnóstico anterior de un trastorno alimentario (aunque pueden cumplir con los criterios para un diagnóstico actual durante la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5).
Otro: Tarea de volatilidad
Los participantes completan una tarea de volatilidad, con pupilometría; y una tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin.
Experimental: Controles saludables
Sin antecedentes o diagnóstico actual de ningún trastorno psiquiátrico (especialmente trastornos de la alimentación) que pudiera afectar los resultados del estudio.
Otro: Tarea de volatilidad
Los participantes completan una tarea de volatilidad, con pupilometría; y una tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre los grupos de riesgo de trastornos alimentarios y los controles sanos en la medida en que cambia la diferencia de la tasa de aprendizaje entre los bloques volátiles de ganancia y volátiles de pérdida.
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia en la tasa de aprendizaje del logit inverso relativo (alfa) para los bloques volátiles versus estables entre grupos.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si existe una diferencia en la tasa de aprendizaje para la información ambiental de diferente valencia (positiva frente a negativa) entre los grupos.
Periodo de tiempo: 1 día
Para comparar los cambios en la tasa de aprendizaje entre bloques para obtener información sobre recompensas y castigos entre grupos.
1 día
Diferencias en la dilatación pupilar tras volatilidad y eventos sorprendentes entre grupos
Periodo de tiempo: 1 día
Examine si la dilatación de la pupila posterior al resultado rastrea la volatilidad ambiental y la sorpresa del resultado en la misma medida en todos los grupos.
1 día
Correlación entre el cambio relativo de la tasa de aprendizaje del registro (alfa) entre bloques y las puntuaciones de los síntomas del trastorno alimentario en el Cuestionario de Actitudes hacia la Alimentación - versión de 26 ítems
Periodo de tiempo: 1 día
El EAT-26 es un cuestionario que mide los síntomas de los trastornos alimentarios. Se utilizará la puntuación total (suma de elementos individuales). Las puntuaciones más bajas representan una menor presencia de síntomas de trastornos alimentarios.
1 día
Correlacione la tasa relativa de aprendizaje de registros y el tamaño beta (un parámetro de temperatura inversa) con errores perseverantes en la tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin entre grupos
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oxford

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philip J Cowen, Prof, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R51898/RE003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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