Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Озабоченность едой и компульсивность

5 июля 2018 г. обновлено: University of Oxford

Узнают ли люди из групп риска расстройств пищевого поведения о причинно-следственной статистике окружающей среды?

В этом исследовании используется вычислительная задача для изучения различий в адаптивном обучении как к поощрению, так и к наказанию между тремя группами: теми, кто выздоровел от нервной анорексии, теми, кто набрал высокие баллы по EAT-26 (Тест отношения к еде — версия из 26 пунктов; расстройство пищевого поведения). шкала симптомов) и здоровые контроли. Это задание также позволяет изучить реакцию зрачков (считается, что она отражает активность норадреналина) в ответ на ожидаемые и неожиданные выигрыши и проигрыши.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование включает использование новой вычислительной задачи (задача изменчивости, разработанная доктором Майклом Браунингом) для изучения различий в адаптивном обучении с точки зрения чувствительности к изменениям окружающей среды у тех, кто находится в группах «риска» расстройств пищевого поведения (определяемых как лица с предыдущим диагноз НА, и те, у кого высокие баллы по шкале EAT-26 за симптомы расстройства пищевого поведения. Это исследование позволяет нам выяснить, способны ли эти люди собирать ключевые статистические данные об окружающей среде и соответствующим образом адаптировать свое поведение. Мы предполагаем, что у лиц из групп риска расстройств пищевого поведения будет наблюдаться дефицит в этой области, что может объяснить, почему когнитивный фенотип «когнитивной негибкости» так часто встречается у этих пациентов. Использование показателей пупиллометрии также позволит нам предположительно установить связь между этим поведением и системой норадреналина у этих участников, поскольку считается, что измерения расширения зрачков отслеживают статистику окружающей среды такого рода. Кроме того, эта задача позволяет нам определить, существует ли определенный дефицит в отслеживании и изучении положительной или отрицательной информации об окружающей среде. Мы будем использовать стандартные клинические интервью и анкеты для определения групп и регистрации ключевых переменных (например, информация о настроении) внутри групп. Это исследование будет состоять из одного визита, включая эти интервью и анкеты, задачу изменчивости с мерами пупиллометрии и задачу сортировки карточек Висконсина, которую мы надеемся использовать, чтобы продемонстрировать базовые различия между группами по когнитивной гибкости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
  • ИМТ более 18,5 и остается таким в течение последнего года.
  • Участник свободно владеет английским языком. Включено: вылечились от анорексии
  • Прошлый формальный диагноз АН (определяется критериями DSM-5).
  • Полностью восстановлен: оценка должна быть ниже 2,767 по EDE-Q, ниже 16 по CIA и ниже 20 по EAT-26 или частично восстановлена: оценки могут быть выше 2,767, 16 и 20 соответственно.

Включение: высокий балл по EAT-26

  • Набрать более 20 баллов по опроснику EAT-26. Включение: здоровый контроль
  • Оценка ниже 2,767 по EDE-Q, ниже 16 по ЦРУ и ниже 20 по EAT-26.

Критерий исключения:

  • Любой текущий диагноз психического расстройства, который, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования (например, значительная депрессия, тревога или обсессивно-компульсивное расстройство).
  • Любые современные психотропные препараты.
  • Текущее регулярное курение сигарет более 5 сигарет в день.
  • Недавнее употребление запрещенных наркотиков.
  • прием алкоголя, что указывает на элемент злоупотребления алкоголем; или нежелание воздерживаться от употребления алкоголя в ночь перед исследовательским визитом.

Исключение за высокий балл EAT-26

• Бывший формальный диагноз расстройства пищевого поведения. Обратите внимание, что в этой группе текущий диагноз EDNOS не будет критерием исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вылечился от нервной анорексии
Те, у кого в прошлом был диагноз НА (определенный критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (DSM-5)), но в настоящее время выздоровевший, как показано ИМТ более 18,5 в течение последних 12 месяцев (самоотчет и текущие измеренный вес). Определяется как «полностью выздоровевший» и: оценка должна быть в пределах «нормального диапазона» по шкале опросника для оценки расстройств пищевого поведения (EDE-Q) глобальные средние баллы для молодых женщин, ниже 20 по шкале EAT-26 и ниже 16 по клиническому нарушению. Оценка расстройств пищевого поведения (CIA); или частично восстановлены, если один или несколько из этих показателей могут быть выше вышеупомянутых пороговых значений.
Другой: Задача волатильности
Участники выполняют задание на волатильность с помощью пупиллометрии; и задача сортировки карточек штата Висконсин.
Экспериментальный: Высокая оценка на ЕАТ-26
Те, кто набрал более 20 баллов по шкале EAT-26, но не заявляют о прежнем диагнозе расстройства пищевого поведения (хотя они могут соответствовать критериям текущего диагноза во время структурированного клинического интервью для DSM-5).
Другой: Задача волатильности
Участники выполняют задание на волатильность с помощью пупиллометрии; и задача сортировки карточек штата Висконсин.
Экспериментальный: Здоровые элементы управления
Отсутствие в анамнезе или текущего диагноза какого-либо психического расстройства (особенно расстройств пищевого поведения), которое могло бы повлиять на результаты исследования.
Другой: Задача волатильности
Участники выполняют задание на волатильность с помощью пупиллометрии; и задача сортировки карточек штата Висконсин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами риска расстройств пищевого поведения и здоровым контролем в степени, в которой меняется разница в скорости обучения между блоками, неустойчивыми к выигрышу и неустойчивости к проигрышу.
Временное ограничение: 1 день
Разница в относительной скорости обучения обратного логита (альфа) для изменчивых и стабильных блоков между группами.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Существует ли разница в скорости обучения для различной валентной информации об окружающей среде (положительной или отрицательной) в разных группах.
Временное ограничение: 1 день
Чтобы сравнить изменения в скорости обучения по блокам для получения информации о вознаграждении и наказании по группам.
1 день
Различия в расширении зрачков после изменчивости и неожиданных событий между группами
Временное ограничение: 1 день
Изучите, отслеживает ли расширение зрачка пост-результата изменчивость окружающей среды и неожиданность результата в одинаковой степени в разных группах.
1 день
Корреляция между изменением относительной логарифмической скорости обучения (альфа) между блоками и оценкой симптомов расстройства пищевого поведения в опроснике отношения к еде - версия из 26 пунктов
Временное ограничение: 1 день
EAT-26 — это опросник, который измеряет симптомы расстройства пищевого поведения. Будет использован общий балл (суммирование отдельных пунктов). Более низкие баллы представляют более низкое наличие симптомов расстройства пищевого поведения.
1 день
Соотнесите относительную скорость обучения журнала и размер бета (обратный температурный параметр) с постоянными ошибками в задаче Wisconsin Card Sort по группам.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oxford

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philip J Cowen, Prof, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R51898/RE003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками