Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av "Functional Range Conditioning" ved behandling av pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter

25. februar 2019 oppdatert av: Reem S. Alattallah, King Saud University

Effektiviteten av en ny terapeutisk teknikk "Functional Range Conditioning" ved behandling av pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av funksjonell rekkeviddekondisjonering hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter når det gjelder å forbedre hoftens indre rotasjon og styrke til hofteabduktorene, og redusere smerte og funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det vil være en enkelt blind to-arms randomisert kontrollert studie. Saudiarabiske menn og kvinner i alderen 25 - 45 år med en diagnose av kroniske uspesifikke korsryggsmerter vil bli invitert til å delta i denne studien. Forsøkspersoner som vil oppfylle studiens kriterier og som er villige til å delta i denne studien vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Det primære resultatet vil være det aktive og passive bevegelsesområdet (ROM) til de indre hofterotatorene, og det vil bli målt ved hjelp av digitalt inklinometer. De sekundære resultatene i denne studien vil være det maksimale dreiemomentet til hofteabduktorene (gluteus medius), konsentriske ved konstant, lav hastighet og høy hastighet. Toppmoment og styrke vil bli målt ved hjelp av isokinetisk dynamometri, smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala og funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av Oswestry funksjonshemmingsindeks. Alle deltakere vil få sin informasjon tatt av hovedetterforskeren. Deretter vil deltakerne tilfeldig bli tildelt enten FRC-gruppen eller den konvensjonelle behandlingsgruppen av hovedetterforskeren. Skjult randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall. Resultatene vil bli målt ved baseline, uke 4 og uke 8 for alle deltakere i begge grupper av en assisterende forsker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Saudiarabiske menn og kvinner i alderen 25-45 år med en diagnose av kroniske uspesifikke korsryggsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Hofte-, rygg- og knepatologi.
  • Hofte- og kneprotese.
  • Kirurgi og brudd de siste 6 månedene.
  • Kreft.
  • Gravide kvinner.
  • Enhver medisinsk tilstand som utelukket sikker deltakelse i treningsprogrammer som betydelig hjerte-, lunge-, nevrologisk sykdom eller psykisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FRC gruppe
Denne gruppen vil få FRC-øvelse.
Atferdsmessig: FRC øvelse
Programmet vil bestå av hofteleddskontrollerte artikulære rotasjoner (CARs) i stående stilling i 3 - 5 repetisjoner. Deretter vil deltakeren sitte på gulvet i det som kalles 90/90-stilling som er sittende i hofte og bøying i 90 grader for både ledebenet (fremre) og bakbenet (side). Deltakeren vil utføre en progressiv og regressiv vinkelisometrisk belastning (PAILs og RAILs) for stibenet for å øke rekkevidden av intern rotasjon, sammentrekningen vil bli utført tre ganger og posisjonen holdes i to minutter. Etter utvidelse av rekkevidden vil deltakeren utføre progressive og regressive vinkelbelastninger (PALs og RALs) isometriske sammentrekninger i form av et passivt områdehold for intern rotasjon og abduksjon, i 3 - 5 ganger.
Eksperimentell: Konvensjonell behandling
Denne gruppen vil få konvensjonell trening.
Atferdsmessig: Konvensjonell trening
Det konvensjonelle treningsprogrammet i denne studien vil være rutinetreningen for å øke hofterotasjonen. Ved å screene den vitenskapelige litteraturen, består den konvensjonelle treningen av statisk strekking og styrking ved bruk av kroppsvekt og/eller et bånd, og tiden for å holde en strekk er omtrent 30 sekunder. For at smidighetsøvelsen vil bestå av progressiv strekking fra liggende stilling (benfall i strekk), vil deltakeren utføre 3 - 5 repetisjoner med 30 sekunders hold eller som tolerert. Styrkeøvelsen består av hofteabduksjon (hofteåpning) ved bruk av bånd eller ankelvekt fra sideliggende i 10 - 12 repetisjoner 3 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passivt bevegelsesområde (innvendig rotasjon av hoften)
Tidsramme: Endring fra baseline passiv hofte indre bevegelsesområde ved 8 uker
Det vil bli målt ved hjelp av digitalt inklinometer
Endring fra baseline passiv hofte indre bevegelsesområde ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrken til hofteabduktorene (gluteus medius)
Tidsramme: Endring fra baseline hofteabductors styrke ved 8 uker
Styrken til hofteabduktorene vil bli målt ved hjelp av håndholdt dynamometer eller isokinetisk dynamometri,
Endring fra baseline hofteabductors styrke ved 8 uker
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline smerteintensitet ved 8 uker
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) (0 - 10 cm med 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten).
Endring fra baseline smerteintensitet ved 8 uker
Funksjonshemming
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonshemming ved 8 uker
Funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av Oswestry funksjonshemmingsindeks. Hvert element i spørreskjemaet blir skåret på en skala fra 0-5, hvor null indikerer den minste funksjonshemmingen og de 5 som indikerer mest alvorlig funksjonshemming. Poengsummen for totalt besvarte elementer summeres og multipliseres med to for å få indeksen (område 0 til 100). Null indikerer ingen funksjonshemming og 100 indikerer maksimal mulig funksjonshemming.
Endring fra baseline funksjonshemming ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King Saud University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: ahmed alghadir, PHD, King Saud University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAMS 028-3839

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli oppbevart sikkert hos hovedetterforsker (Ms. Reem S. Alattallah) og underetterforsker (Dr. Ahmad Alghadir) på grunn av konfidensialitetsproblemer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FRC øvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger