Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van 'Functional Range Conditioning' bij de behandeling van patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn

25 februari 2019 bijgewerkt door: Reem S. Alattallah, King Saud University

Effectiviteit van een nieuwe therapeutische techniek 'Functional Range Conditioning' bij de behandeling van patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van conditionering van het functionele bereik bij patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn in termen van het verbeteren van de interne rotatie van de heup en de kracht van de heupabductoren, en het verminderen van pijn en invaliditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het zal een enkele blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen zijn. Saoedische mannen en vrouwen tussen de 25 en 45 jaar met een diagnose van chronische aspecifieke lage-rugpijn zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Proefpersonen die voldoen aan de criteria van het onderzoek en die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek, zullen worden gevraagd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Het primaire resultaat is het actieve en passieve bewegingsbereik (ROM) van de interne heuprotators en wordt gemeten met behulp van een digitale inclinometer. De secundaire uitkomsten in deze studie zijn het maximale koppel van de heupabductoren (gluteus medius), concentrisch bij een constante, lage snelheid en hoge snelheid. Het maximale koppel en de maximale kracht worden gemeten met behulp van isokinetische dynamometrie, de pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal en de handicap wordt beoordeeld met behulp van de Oswestry-beperkingsindex. Van alle deelnemers wordt informatie afgenomen door de hoofdonderzoeker. Vervolgens worden de deelnemers door de hoofdonderzoeker willekeurig toegewezen aan de FRC-groep of de conventionele behandelingsgroep. Verborgen randomisatie zal worden uitgevoerd door middel van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen. De resultaten worden bij baseline, week 4 en week 8 voor alle deelnemers in beide groepen gemeten door een assistent-onderzoeker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Saoedische mannen en vrouwen tussen de 25 en 45 jaar met de diagnose chronische aspecifieke lage rugpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Heup-, wervelkolom- en kniepathologie.
  • Heup- en knievervanging.
  • Chirurgie en fracturen in de afgelopen 6 maanden.
  • Kanker.
  • Zwangere vrouw.
  • Elke medische aandoening die veilige deelname aan oefenprogramma's onmogelijk maakt, zoals ernstige hart-, long-, neurologische of psychische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FRC-groep
Deze groep krijgt FRC-oefeningen.
Gedragsmatig: FRC oefening
Het programma zal bestaan ​​uit door het heupgewricht gecontroleerde articulaire rotaties (CAR's) in staande positie gedurende 3 - 5 herhalingen. Vervolgens gaat de deelnemer op de grond zitten in een zogenaamde 90/90-positie, die zit in heup en flexie in 90 graden voor zowel het leidende (voorste) als het achterste (zij) been. De deelnemer voert progressieve en regressieve isometrische hoekbelastingen (PAILs en RAILs) uit voor het sleepbeen om het bereik van interne rotatie te vergroten, de samentrekking wordt drie keer uitgevoerd en het vasthouden van de positie duurt twee minuten. Na het vergroten van het bereik voert de deelnemer 3 tot 5 keer progressieve en regressieve hoekbelastingen (PAL's en RAL's) isometrische contracties uit in de vorm van een passieve range hold voor interne rotatie en abductie.
Experimenteel: Conventionele behandeling
Deze groep krijgt conventionele oefening.
Gedragsmatig: Conventionele oefening
Het conventionele trainingsprogramma in deze studie zal de routinetraining zijn voor het vergroten van de heuprotatie. Uit de wetenschappelijke literatuur blijkt dat conventionele training bestaat uit statisch strekken en versterken met lichaamsgewicht en/of een band en de tijd van het vasthouden van een rek is ongeveer 30 seconden. Daarvoor zal de flexibiliteitsoefening bestaan ​​uit progressief strekken vanuit een buikligging (been valt in een rek), de deelnemer zal 3 - 5 herhalingen uitvoeren met 30 seconden vasthouden of zoals getolereerd. De versterkende oefening bestaat uit heupabductie (heupopening) met behulp van een band of enkelgewicht vanuit zijligging gedurende 10 - 12 herhalingen 3 keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passief bewegingsbereik (heup interne rotatie)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline passieve interne bewegingsuitslag van de heup na 8 weken
Het zal worden gemeten met behulp van een digitale inclinometer
Verandering ten opzichte van de baseline passieve interne bewegingsuitslag van de heup na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van de heupabductoren (gluteus medius)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline heupabductorsterkte na 8 weken
De kracht van de heupabductoren wordt gemeten met behulp van een handdynamometer of isokinetische dynamometrie,
Verandering ten opzichte van baseline heupabductorsterkte na 8 weken
Pijn Intensiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 8 weken
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) (0 - 10 cm waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn).
Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 8 weken
Functionele handicap
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline functionele invaliditeit na 8 weken
Functionele handicaps worden beoordeeld met behulp van de Oswestry-index voor invaliditeit. Elk item in de vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij nul de minste mate van handicap aangeeft en 5 de meest ernstige handicap. De scores voor het totale aantal beantwoorde items worden opgeteld en vermenigvuldigd met twee om de index te krijgen (bereik 0 tot 100). Nul geeft geen handicap aan en 100 geeft de maximaal mogelijke handicap aan.
Verandering ten opzichte van baseline functionele invaliditeit na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
King Saud University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: ahmed alghadir, PHD, King Saud university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAMS 028-3839

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden veilig bewaard bij de hoofdonderzoeker (mw. Reem S. Alattallah) en onderonderzoeker (Dr. Ahmad Alghadir) wegens vertrouwelijkheidsproblemen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op FRC oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen