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Efficacia del "condizionamento dell'intervallo funzionale" nel trattamento di pazienti con lombalgia cronica non specifica

25 febbraio 2019 aggiornato da: Reem S. Alattallah, King Saud University

Efficacia di una nuova tecnica terapeutica "Condizionamento del range funzionale" nel trattamento di pazienti con lombalgia cronica aspecifica

Gli obiettivi di questo studio sono esaminare l'efficacia del condizionamento dell'intervallo funzionale in pazienti con lombalgia cronica non specifica in termini di miglioramento della rotazione interna dell'anca e della forza degli abduttori dell'anca e di riduzione del dolore e della disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sarà uno studio controllato randomizzato a due bracci in singolo cieco. Saranno invitati a partecipare a questo studio uomini e donne sauditi di età compresa tra 25 e 45 anni con una diagnosi di lombalgia cronica non specifica. Ai soggetti che soddisferanno i criteri dello studio e che sono disposti a partecipare a questo studio verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. L'esito primario sarà il range di movimento attivo e passivo (ROM) dei rotatori interni dell'anca e sarà misurato utilizzando l'inclinometro digitale. Gli esiti secondari in questo studio saranno la coppia massima degli abduttori dell'anca (gluteo medio), concentrici a una velocità costante, bassa e alta. La coppia di picco e la forza saranno misurate utilizzando la dinamometria isocinetica, l'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva e la disabilità sarà valutata utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry. Tutti i partecipanti avranno le loro informazioni prese dal ricercatore principale. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo FRC o al gruppo di trattamento convenzionale dal ricercatore principale. La randomizzazione nascosta sarà eseguita per mezzo di una tabella di numeri casuali generata al computer. I risultati saranno misurati al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 per tutti i partecipanti in entrambi i gruppi da un assistente ricercatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne saudite di età compresa tra 25 e 45 anni con diagnosi di lombalgia cronica non specifica

Criteri di esclusione:

  • Patologia dell'anca, della colonna vertebrale e del ginocchio.
  • Protesi di anca e ginocchio.
  • Chirurgia e frattura negli ultimi 6 mesi.
  • Cancro.
  • Donne incinte.
  • Qualsiasi condizione medica che precluda la partecipazione sicura a programmi di esercizio come malattie cardiache, polmonari, neurologiche o disturbi mentali significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo FRC
Questo gruppo riceverà l'esercizio FRC.
Comportamentale: Esercizio FRC
Il programma consisterà in rotazioni articolari controllate dall'articolazione dell'anca (CAR) in posizione eretta per 3-5 ripetizioni. Quindi, il partecipante si siederà sul pavimento in quella che viene chiamata posizione 90/90 che è seduta in anca e flessione a 90 gradi sia per la gamba anteriore (anteriore) che per quella posteriore (laterale). Il partecipante eseguirà un carico isometrico angolare progressivo e regressivo (PAIL e RAIL) per la gamba del sentiero per aumentare l'intervallo di rotazione interna, la contrazione verrà eseguita tre volte e il mantenimento della posizione sarà per due minuti. Dopo aver ampliato l'intervallo, il partecipante eseguirà contrazioni isometriche con carichi angolari progressivi e regressivi (PAL e RAL) sotto forma di un range passivo per rotazione interna e abduzione, per 3-5 volte.
Sperimentale: Trattamento convenzionale
Questo gruppo riceverà esercizio convenzionale.
Comportamentale: Esercizio convenzionale
Il programma di allenamento convenzionale in questo studio sarà l'allenamento di routine per aumentare la rotazione dell'anca. Esaminando la letteratura scientifica, si è scoperto che l'allenamento convenzionale consiste in stretching statico e rafforzamento utilizzando il peso corporeo e/o una fascia e il tempo di mantenimento di un allungamento è di circa 30 secondi. Per questo l'esercizio di flessibilità consisterà in un progressivo allungamento da una posizione prona (caduta della gamba in un allungamento), il partecipante eseguirà 3 - 5 ripetizioni con 30 secondi di attesa o come tollerato. L'esercizio di rafforzamento consiste nell'abduzione dell'anca (apertura dell'anca) utilizzando una fascia o un peso della caviglia dal lato sdraiato per 10-12 ripetizioni 3 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma passiva di movimento (rotazione interna dell'anca)
Lasso di tempo: Variazione del range di movimento interno dell'anca passiva al basale a 8 settimane
Sarà misurato utilizzando inclinometro digitale
Variazione del range di movimento interno dell'anca passiva al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza degli abduttori dell'anca (gluteo medio)
Lasso di tempo: Variazione dalla forza degli abduttori dell'anca al basale a 8 settimane
La forza degli abduttori dell'anca sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile o una dinamometria isocinetica,
Variazione dalla forza degli abduttori dell'anca al basale a 8 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore al basale a 8 settimane
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0 - 10 cm con 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore).
Variazione dall'intensità del dolore al basale a 8 settimane
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Variazione dalla disabilità funzionale al basale a 8 settimane
La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry. A ogni elemento del questionario viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5, dove zero indica il grado minimo di disabilità e 5 indica la disabilità più grave. 100). Zero indica nessuna disabilità e 100 indica la massima disabilità possibile.
Variazione dalla disabilità funzionale al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Saud University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ahmed alghadir, PHD, King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAMS 028-3839

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno tenuti al sicuro con il ricercatore principale (Ms. Reem S. Alattallah) e sub-ricercatore (Dr. Ahmad Alghadir) per motivi di riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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