Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność „warunkowania zakresu funkcjonalnego” w leczeniu pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Reem S. Alattallah, King Saud University

Skuteczność nowej techniki terapeutycznej „warunkowanie zakresu funkcjonalnego” w leczeniu pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

Celem niniejszej pracy jest zbadanie skuteczności warunkowania zakresu funkcjonalnego u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża w aspekcie poprawy rotacji wewnętrznej stawu biodrowego i siły odwodzicieli stawu biodrowego oraz zmniejszenia dolegliwości bólowych i niesprawności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to pojedyncza ślepa, dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba. Saudyjscy mężczyźni i kobiety w wieku od 25 do 45 lat z rozpoznaniem przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Osoby, które spełnią kryteria badania i wyrażą chęć udziału w tym badaniu, zostaną poproszone o podpisanie formularza świadomej zgody. Podstawowym wynikiem będzie aktywny i pasywny zakres ruchu (ROM) wewnętrznych rotatorów stawu biodrowego, który zostanie zmierzony za pomocą cyfrowego inklinometru. Drugorzędnymi wynikami w tym badaniu będzie maksymalny moment obrotowy odwodzicieli stawu biodrowego (gluteus medius), koncentrycznie ze stałą, małą i dużą prędkością. Szczytowy moment obrotowy i siła zostaną zmierzone za pomocą dynamometrii izokinetycznej, intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej, a niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry. Wszyscy uczestnicy zostaną pobrani przez głównego badacza. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez głównego badacza do grupy FRC lub grupy leczenia konwencjonalnego. Ukryta randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Wyniki będą mierzone na początku badania, w 4. i 8. tygodniu dla wszystkich uczestników w obu grupach przez asystenta badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Saudyjscy mężczyźni i kobiety w wieku od 25 do 45 lat z rozpoznaniem przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia stawu biodrowego, kręgosłupa i kolana.
  • Wymiana stawu biodrowego i kolanowego.
  • Operacje i złamania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Rak.
  • Kobiety w ciąży.
  • Wszelkie schorzenia, które wykluczają bezpieczne uczestnictwo w programach ćwiczeń, takie jak poważne choroby serca, płuc, neurologiczne lub zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa FRC
Ta grupa otrzyma ćwiczenia FRC.
Behawioralne: Ćwiczenia FRC
Program będzie się składał z kontrolowanych rotacji stawów biodrowych (CAR) w pozycji stojącej przez 3 - 5 powtórzeń. Następnie uczestnik usiądzie na podłodze w tzw. pozycji 90/90, czyli siedzeniu w biodrze i zgięciu pod kątem 90 stopni zarówno dla nogi prowadzącej (przedniej), jak i tylnej (bocznej). Uczestnik wykona progresywne i regresywne obciążenia izometryczne kątowe (PAILs i RAILs) dla odcinka szlaku w celu zwiększenia zakresu rotacji wewnętrznej, skurcz zostanie wykonany trzykrotnie i utrzymanie pozycji przez dwie minuty. Po rozszerzeniu zakresu, uczestnik wykona skurcze izometryczne z progresywnymi i regresywnymi obciążeniami kątowymi (PAL i RAL) w formie pasywnego przytrzymania zakresu dla rotacji wewnętrznej i odwodzenia, 3 - 5 razy.
Eksperymentalny: Leczenie konwencjonalne
Ta grupa otrzyma konwencjonalne ćwiczenia.
Behawioralne: Ćwiczenia konwencjonalne
Konwencjonalny program treningowy w tym badaniu będzie rutynowym treningiem mającym na celu zwiększenie rotacji bioder. Przeglądając literaturę naukową, stwierdzono, że konwencjonalny trening składa się ze statycznego rozciągania i wzmacniania przy użyciu ciężaru ciała i/lub taśmy, a czas trwania rozciągania wynosi około 30 sekund. W tym celu ćwiczenie elastyczności będzie polegało na progresywnym rozciąganiu z pozycji leżącej (opadanie nogi w rozciągnięciu), uczestnik wykona 3 - 5 powtórzeń z 30-sekundowym zatrzymaniem lub w miarę tolerowania. Ćwiczenie wzmacniające polega na odwodzeniu biodra (otwieraniu biodra) za pomocą gumy lub ciężarka kostki z leżenia na boku w 10 - 12 powtórzeniach 3 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasywny zakres ruchu (rotacja wewnętrzna biodra)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego wewnętrznego zakresu ruchu biernego stawu biodrowego po 8 tygodniach
Zostanie on zmierzony za pomocą cyfrowego inklinometru
Zmiana w stosunku do podstawowego wewnętrznego zakresu ruchu biernego stawu biodrowego po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła odwodzicieli stawu biodrowego (gluteus medius)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły odwodzicieli stawu biodrowego po 8 tygodniach
Siła odwodzicieli stawu biodrowego będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego lub dynamometrii izokinetycznej,
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły odwodzicieli stawu biodrowego po 8 tygodniach
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 8 tygodniach
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0 - 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból).
Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 8 tygodniach
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej niepełnosprawności funkcjonalnej po 8 tygodniach
Niepełnosprawność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 5, gdzie zero oznacza najmniejszą niepełnosprawność, a 5 oznacza najpoważniejszą niepełnosprawność. Wyniki wszystkich pozycji, na które udzielono odpowiedzi, są sumowane i mnożone przez dwa, aby uzyskać indeks (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza maksymalną możliwą niepełnosprawność.
Zmiana od początkowej niepełnosprawności funkcjonalnej po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Saud University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ahmed alghadir, PHD, King Saud University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAMS 028-3839

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą przechowywane w bezpiecznym miejscu u głównego badacza (pani. Reem S. Alattallah) i sub-śledczy (Dr. Ahmad Alghadir) ze względu na kwestie poufności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia FRC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami