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Wirksamkeit der „Functional Range Conditioning“ bei der Behandlung von Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen

25. Februar 2019 aktualisiert von: Reem S. Alattallah, King Saud University

Wirksamkeit einer neuen therapeutischen Technik „Functional Range Conditioning“ bei der Behandlung von Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen

Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Wirksamkeit der Funktionsbereichskonditionierung bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen im Hinblick auf die Verbesserung der Innenrotation der Hüfte und der Kraft der Hüftabduktoren sowie die Verringerung von Schmerzen und Behinderungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine einzelne blinde, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie. Saudische Männer und Frauen im Alter zwischen 25 und 45 Jahren mit der Diagnose chronischer unspezifischer Rückenschmerzen werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Probanden, die die Kriterien der Studie erfüllen und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Das primäre Ergebnis ist der aktive und passive Bewegungsumfang (ROM) der Hüftinnenrotatoren und wird mit einem digitalen Neigungsmesser gemessen. Die sekundären Ergebnisse in dieser Studie sind das maximale Drehmoment der Hüftabduktoren (gluteus medius), konzentrisch bei konstanter, niedriger und hoher Geschwindigkeit. Das maximale Drehmoment und die Kraft werden mit isokinetischer Dynamometrie gemessen, die Schmerzintensität wird mit einer visuellen Analogskala bewertet und die Behinderung wird mit dem Oswestry-Behinderungsindex bewertet. Alle Teilnehmer werden ihre Informationen vom Hauptforscher aufnehmen lassen. Anschließend werden die Teilnehmer vom Hauptforscher nach dem Zufallsprinzip entweder der FRC-Gruppe oder der konventionellen Behandlungsgruppe zugeteilt. Die verdeckte Randomisierung wird mittels einer computergenerierten Tabelle von Zufallszahlen durchgeführt. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 für alle Teilnehmer in beiden Gruppen von einem Assistenzforscher gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Saudische Männer und Frauen im Alter zwischen 25 und 45 Jahren mit der Diagnose chronische unspezifische Kreuzschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Hüft-, Wirbelsäulen- und Kniepathologie.
  • Hüft- und Kniegelenkersatz.
  • Operation und Fraktur innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Krebs.
  • Schwangere Frau.
  • Jeder medizinische Zustand, der eine sichere Teilnahme an Trainingsprogrammen ausschließt, wie z. B. erhebliche Herz-, Lungen-, neurologische Erkrankungen oder psychische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FRC-Gruppe
Diese Gruppe erhält FRC-Übungen.
Verhalten: FRC-Übung
Das Programm besteht aus hüftgelenkgesteuerten Gelenkrotationen (CARs) im Stehen für 3 - 5 Wiederholungen. Dann sitzt der Teilnehmer auf dem Boden in einer sogenannten 90/90-Position, die in Hüfte und Beugung in 90 Grad sowohl für das vordere (vordere) als auch für das hintere (seitliche) Bein sitzt. Der Teilnehmer führt progressive und regressive isometrische Winkelbelastungen (PAILs und RAILs) für das hintere Bein durch, um den Bereich der Innenrotation zu erhöhen, die Kontraktion wird dreimal durchgeführt und das Halten der Position wird zwei Minuten dauern. Nach dem Erweitern des Bereichs führt der Teilnehmer progressive und regressive Winkelbelastungen (PALs und RALs) isometrische Kontraktionen in Form eines passiven Bereichshaltens für Innenrotation und Abduktion für 3 - 5 Mal durch.
Experimental: Konventionelle Behandlung
Diese Gruppe erhält konventionelles Training.
Verhalten: Konventionelle Übung
Das herkömmliche Trainingsprogramm in dieser Studie wird das Routinetraining zur Steigerung der Hüftrotation sein. Durch Sichtung der wissenschaftlichen Literatur wurde festgestellt, dass das herkömmliche Training aus statischem Dehnen und Kräftigen unter Verwendung des Körpergewichts und/oder eines Bandes besteht und die Zeit zum Halten einer Dehnung etwa 30 Sekunden beträgt. Dazu besteht die Flexibilitätsübung aus einer progressiven Dehnung aus einer Bauchlage (Beinfall in einer Dehnung), der Teilnehmer führt 3 - 5 Wiederholungen mit 30 Sekunden Haltezeit oder nach Verträglichkeit aus. Die Kräftigungsübung besteht aus einer Hüftabduktion (Hüftöffnung) mit einem Band oder einem Knöchelgewicht aus der Seitenlage für 10 - 12 Wiederholungen 3 Mal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passiver Bewegungsbereich (Innenrotation der Hüfte)
Zeitfenster: Veränderung des passiven inneren Bewegungsumfangs der Hüfte nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Es wird mit einem digitalen Neigungsmesser gemessen
Veränderung des passiven inneren Bewegungsumfangs der Hüfte nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Hüftabduktoren (gluteus medius)
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsstärke der Hüftabduktoren nach 8 Wochen
Die Stärke der Hüftabduktoren wird mit einem Handdynamometer oder einer isokinetischen Dynamometrie gemessen.
Veränderung der Ausgangsstärke der Hüftabduktoren nach 8 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität zu Beginn nach 8 Wochen
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet (0–10 cm, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz anzeigt).
Veränderung der Schmerzintensität zu Beginn nach 8 Wochen
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der funktionellen Behinderung zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Die funktionelle Behinderung wird anhand des Oswestry-Behinderungsindex bewertet. Jede Frage im Fragebogen wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei null die geringste Behinderung und 5 die schwerste Behinderung angibt. Die Punktzahlen für die insgesamt beantworteten Fragen werden summiert und mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 5). 100). Null steht für keine Behinderung und 100 für maximal mögliche Behinderung.
Veränderung gegenüber der funktionellen Behinderung zu Studienbeginn nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Saud University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ahmed alghadir, PHD, King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAMS 028-3839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden sicher bei der Hauptforscherin (Ms. Reem S. Alattallah) und Unterprüfer (Dr. Ahmad Alghadir) aufgrund von Vertraulichkeitsproblemen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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