Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A „funkcionális tartományú kondicionálás” hatékonysága krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek kezelésében

2019. február 25. frissítette: Reem S. Alattallah, King Saud University

Egy új terápiás technika, a „funkcionális tartomány kondicionálása” hatékonysága a krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek kezelésében

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a funkcionális tartomány kondicionálásának hatékonyságát krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél a csípő belső rotációjának és a csípőrablók erejének javítása, valamint a fájdalom és a fogyatékosság csökkentése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy egyetlen vak kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. 25 és 45 év közötti szaúdi férfiak és nők, akiknél krónikus, nem specifikus derékfájás diagnosztizáltak, meghívást kapnak a vizsgálatba. Azokat az alanyokat, akik teljesítik a vizsgálat kritériumait, és hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban, felkérik, hogy írjanak alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot. Az elsődleges eredmény a csípő belső rotátorainak aktív és passzív mozgástartománya (ROM) lesz, és ezt digitális dőlésmérővel mérik. A tanulmány másodlagos eredménye a csípőrablók (gluteus medius) maximális forgatónyomatéka lesz, amely állandó, alacsony és nagy sebességnél koncentrikus. A csúcsnyomatékot és az erőt izokinetikus dinamometriával, a fájdalom intenzitását vizuális analóg skála segítségével, a fogyatékosságot pedig az Oswestry rokkantsági index segítségével értékelik. Minden résztvevő megkapja az információkat a kutatásvezetőtől. Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen beosztja az FRC csoportba vagy a hagyományos kezelési csoportba a vezető kutató. A rejtett véletlenszerűsítést egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével hajtják végre. Az eredményeket a kiinduláskor, a 4. és a 8. héten mindkét csoportban minden résztvevőnél egy asszisztens fogja mérni.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
56

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 és 45 év közötti szaúdi férfiak és nők krónikus, nem specifikus derékfájás diagnózisával

Kizárási kritériumok:

  • A csípő, a gerinc és a térd patológiája.
  • Csípő- és térdprotézis.
  • Műtét és törés az elmúlt 6 hónapban.
  • Rák.
  • Terhes nők.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely kizárta az edzésprogramokban való biztonságos részvételt, például jelentős szív-, tüdő-, neurológiai betegség vagy mentális rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: FRC csoport
Ez a csoport FRC gyakorlatot kap.
Viselkedési: FRC gyakorlat
A program 3-5 ismétlésben álló csípőízület által irányított ízületi forgatásokból (CAR) áll majd. Ezután a résztvevő a padlón ül az úgynevezett 90/90 pozícióban, amely csípőben ül, és 90 fokos hajlítást végez mind a vezető (elülső) és az oldalsó lábnál. A résztvevő progresszív és regresszív szögizometrikus terhelést (PAILs és RAIL) hajt végre a nyomvonal szakaszon, hogy növelje a belső elfordulási tartományt, a kontrakciót háromszor hajtják végre, és a pozíció tartása két percig tart. A tartomány bővítése után a résztvevő progresszív és regresszív szögterheléseket (PAL-ok és RAL-ok) izometrikus összehúzódásokat hajt végre passzív tartománytartás formájában a belső elforgatáshoz és abdukcióhoz, 3-5 alkalommal.
Kísérleti: Hagyományos kezelés
Ez a csoport hagyományos gyakorlatokat fog kapni.
Viselkedési: Hagyományos gyakorlat
Ebben a tanulmányban a hagyományos edzésprogram a csípőfordulat növelésére szolgáló rutin edzés lesz. A tudományos irodalom átvizsgálásával megállapították, hogy a hagyományos edzés testsúllyal és/vagy szalaggal végzett statikus nyújtásból és erősítésből áll, és a nyújtás megtartásának ideje körülbelül 30 másodperc. Ennek érdekében a hajlékonysági gyakorlat progresszív nyújtásból áll, hanyatt fekvő helyzetből (láb esés egy nyújtásban), a résztvevő 3-5 ismétlést hajt végre 30 másodperces tartással, vagy a megengedett mérték szerint. Az erősítő gyakorlat csípőrablásból (csípőnyitásból) áll, szalag vagy bokasúly segítségével oldalfekvésben, 10-12 ismétlésben 3 alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Passzív mozgástartomány (csípő belső forgása)
Időkeret: Változás a kiindulási passzív csípő belső mozgástartományához képest a 8. héten
A mérés digitális dőlésmérővel történik
Változás a kiindulási passzív csípő belső mozgástartományához képest a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csípő elrablók ereje (gluteus medius)
Időkeret: Változás a kiindulási csípőrablók erejéhez képest a 8. héten
A csípőabduktorok erejét kézi dinamométerrel vagy izokinetikus dinamometriával kell mérni,
Változás a kiindulási csípőrablók erejéhez képest a 8. héten
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomintenzitáshoz képest a 8. héten
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük (0-10 cm, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi).
Változás a kiindulási fájdalomintenzitáshoz képest a 8. héten
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: Változás a kiindulási funkcionális fogyatékossághoz képest 8 héten belül
A funkcionális fogyatékosságot Oswestry rokkantsági index segítségével értékelik. A kérdőív minden elemét egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a nulla a legkisebb fogyatékosságot, az 5 pedig a legsúlyosabb fogyatékosságot jelzi. Az összes megválaszolt tétel pontszámát összeadják, és megszorozzák kettővel, hogy megkapják az indexet (0-tól tartományig). 100). A nulla azt jelenti, hogy nincs rokkantság, a 100 pedig a maximális lehetséges rokkantságot.
Változás a kiindulási funkcionális fogyatékossághoz képest 8 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
King Saud University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: ahmed alghadir, PHD, King Saud University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CAMS 028-3839

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat a vezető kutatóval (Ms. Reem S. Alattallah) és alnyomozó (Dr. Ahmad Alghadir) titoktartási problémák miatt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése