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Eficácia do 'Condicionamento de Faixa Funcional' no Tratamento de Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Reem S. Alattallah, King Saud University

Eficácia de uma Nova Técnica Terapêutica 'Condicionamento de Faixa Funcional' no Tratamento de Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica

Os objetivos deste estudo são examinar a eficácia do condicionamento da amplitude funcional em pacientes com dor lombar crônica inespecífica em termos de melhorar a rotação interna do quadril e a força dos abdutores do quadril e reduzir a dor e a incapacidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Será um único estudo randomizado controlado cego de dois braços. Homens e mulheres sauditas com idade entre 25 e 45 anos com diagnóstico de dor lombar crônica inespecífica serão convidados a participar deste estudo. Os indivíduos que atenderem aos critérios do estudo e que estiverem dispostos a participar deste estudo serão solicitados a assinar um formulário de consentimento informado. O resultado primário será a amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva dos rotadores internos do quadril e será medido usando inclinômetro digital. Os desfechos secundários neste estudo serão o torque máximo dos abdutores do quadril (glúteo médio), concêntricos em constante, baixa velocidade e alta velocidade. O pico de torque e força será medido por meio de dinamometria isocinética, a intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala analógica visual e a incapacidade será avaliada por meio do índice de incapacidade de Oswestry. Todos os participantes terão suas informações coletadas pelo pesquisador principal. Posteriormente, os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo FRC ou para o grupo de tratamento convencional pelo investigador principal. A randomização oculta será realizada por meio de uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Os resultados serão medidos na linha de base, semana 4 e semana 8 para todos os participantes em ambos os grupos por um pesquisador assistente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres sauditas com idade entre 25 e 45 anos com diagnóstico de dor lombar crônica inespecífica

Critério de exclusão:

  • Patologia da anca, coluna e joelho.
  • Substituição de quadril e joelho.
  • Cirurgia e fratura nos últimos 6 meses.
  • Câncer.
  • Mulheres grávidas.
  • Qualquer condição médica que impeça a participação segura em programas de exercícios, como doença cardíaca, pulmonar, neurológica ou mental significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo FRC
Este grupo receberá o exercício FRC.
Comportamental: Exercício FRC
O programa consistirá em rotações articulares controladas pela articulação do quadril (CARs) na posição de pé por 3 a 5 repetições. Em seguida, o participante se sentará no chão na chamada posição 90/90, que é sentar no quadril e flexionar em 90 graus tanto para a perna dianteira (frontal) quanto para a traseira (lateral). O participante realizará uma carga isométrica angular progressiva e regressiva (PAILs e RAILs) para a perna de trás para aumentar a amplitude de rotação interna, a contração será realizada três vezes e a manutenção da posição será por dois minutos. Depois de expandir a amplitude, o participante realizará contrações isométricas de cargas angulares progressivas e regressivas (PALs e RALs) na forma de uma retenção de amplitude passiva para rotação interna e abdução, por 3 a 5 vezes.
Experimental: Tratamento convencional
Este grupo receberá exercícios convencionais.
Comportamental: Exercício Convencional
O programa de treinamento convencional deste estudo será o treinamento de rotina para aumento da rotação do quadril. Ao pesquisar a literatura científica, o treinamento convencional encontrado consiste em alongamento estático e fortalecimento com o peso corporal e/ou faixa e o tempo de sustentação do alongamento é de cerca de 30 segundos. Para isso o exercício de flexibilidade consistirá em alongamento progressivo a partir da posição prona (queda de perna em alongamento), o participante realizará de 3 a 5 repetições com 30 segundos de espera ou conforme tolerado. O exercício de fortalecimento consiste na abdução do quadril (abertura do quadril) usando uma faixa ou peso no tornozelo deitado de lado por 10 a 12 repetições 3 vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude passiva de movimento (rotação interna do quadril)
Prazo: Alteração da amplitude de movimento interna passiva do quadril basal em 8 semanas
Será medido usando inclinômetro digital
Alteração da amplitude de movimento interna passiva do quadril basal em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força dos abdutores do quadril (glúteo médio)
Prazo: Alteração da força basal dos abdutores do quadril em 8 semanas
A força dos abdutores do quadril será medida usando dinamômetro portátil ou dinamometria isocinética,
Alteração da força basal dos abdutores do quadril em 8 semanas
Intensidade da Dor
Prazo: Mudança da intensidade da dor basal em 8 semanas
A intensidade da dor será avaliada usando a escala analógica visual (VAS) (0 - 10 cm com 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor).
Mudança da intensidade da dor basal em 8 semanas
Incapacidade funcional
Prazo: Alteração da incapacidade funcional basal em 8 semanas
A incapacidade funcional será avaliada usando o índice de incapacidade de Oswestry. Cada item do questionário é pontuado em uma escala de 0 a 5, com zero indicando a menor incapacidade e 5 indicando a incapacidade mais grave. As pontuações do total de itens respondidos são somadas e multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100). Zero indica nenhuma incapacidade e 100 indica incapacidade máxima possível.
Alteração da incapacidade funcional basal em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King Saud University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ahmed alghadir, PHD, King Saud University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAMS 028-3839

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão mantidos em segurança com o investigador principal (Sra. Reem S. Alattallah) e sub-investigador (Dr. Ahmad Alghadir) devido a questões de confidencialidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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