Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost „kondicionování funkčního rozsahu“ při léčbě pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad

25. února 2019 aktualizováno: Reem S. Alattallah, King Saud University

Účinnost nové terapeutické techniky „Kondicionování funkčního rozsahu“ při léčbě pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad

Cílem této studie je prověřit účinnost kondicionování funkčního rozsahu u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad ve smyslu zlepšení vnitřní rotace kyčle a síly abduktorů kyčle a snížení bolesti a invalidity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude to jednoduchá slepá dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Saúdští muži a ženy ve věku 25 - 45 let s diagnózou chronické nespecifické bolesti dolní části zad budou pozváni k účasti na této studii. Subjekty, které budou splňovat kritéria studie a které jsou ochotny se této studie zúčastnit, budou požádány, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu. Primárním výsledkem bude aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) vnitřních rotátorů kyčle a bude měřen pomocí digitálního inklinometru. Sekundárními výstupy v této studii bude maximální točivý moment abduktorů kyčle (gluteus medius), koncentrických při konstantní, nízké rychlosti a vysoké rychlosti. Špičkový točivý moment a síla budou měřeny pomocí izokinetické dynamometrie, intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice a invalidita bude hodnocena pomocí Oswestryho indexu disability. Všem účastníkům budou informace převzaty hlavním řešitelem. Následně budou účastníci náhodně rozděleni buď do skupiny FRC, nebo do skupiny konvenční léčby hlavním zkoušejícím. Skrytá randomizace bude provedena pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Výsledky budou měřeny ve 4. a 8. týdnu všem účastníkům v obou skupinách na začátku studie pomocným výzkumným pracovníkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Saúdští muži a ženy ve věku 25 - 45 let s diagnózou chronické nespecifické bolesti dolní části zad

Kritéria vyloučení:

  • Patologie kyčle, páteře a kolena.
  • Náhrada kyčle a kolena.
  • Operace a zlomeniny během posledních 6 měsíců.
  • Rakovina.
  • Těhotná žena.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který znemožňuje bezpečnou účast na cvičebních programech, jako je závažné srdeční, plicní, neurologické onemocnění nebo duševní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina FRC
Tato skupina obdrží cvičení FRC.
Behaviorální: Cvičení FRC
Program se bude skládat z kyčelních kloubů řízených kloubních rotací (CARs) ve stoje po 3 - 5 opakováních. Poté se účastník posadí na podlahu v poloze, která se nazývá 90/90, což je sezení v kyčli a flexi v 90 stupních pro přední (přední) i zadní (boční) nohu. Účastník provede progresivní a regresivní úhlově izometrické zatížení (PAILs a RAILs) pro stezku pro zvětšení rozsahu vnitřní rotace, kontrakce bude provedena třikrát a setrvání v pozici bude po dobu dvou minut. Po rozšíření rozsahu bude účastník provádět progresivní a regresivní úhlové zatížení (PAL a RAL) izometrické kontrakce ve formě pasivního držení rozsahu pro vnitřní rotaci a abdukci, a to 3-5krát.
Experimentální: Konvenční léčba
Tato skupina absolvuje konvenční cvičení.
Behaviorální: Konvenční cvičení
Konvenčním tréninkovým programem v této studii bude rutinní trénink pro zvýšení rotace kyčle. Prověřením vědecké literatury bylo zjištěno, že konvenční trénink sestává ze statického protahování a posilování za použití tělesné váhy a/nebo bandáže a doba držení strečinku je asi 30 sekund. K tomu bude cvik na flexibilitu sestávat z progresivního protahování z pozice na břiše (pád nohou v nápřahu), účastník provede 3 - 5 opakování s 30 sekundovou pauzou nebo dle tolerance. Posilovací cvik spočívá v abdukci kyčle (otevírání kyčle) pomocí bandáže nebo závaží kotníku z boku vleže po 10 - 12 opakováních 3x.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pasivní rozsah pohybu (vnitřní rotace kyčle)
Časové okno: Změna od výchozího pasivního vnitřního rozsahu pohybu kyčle po 8 týdnech
Bude měřen pomocí digitálního sklonoměru
Změna od výchozího pasivního vnitřního rozsahu pohybu kyčle po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla kyčelních abduktorů (gluteus medius)
Časové okno: Změna od výchozí síly únosců kyčle po 8 týdnech
Síla abduktorů kyčle bude měřena pomocí ručního dynamometru nebo izokinetické dynamometrie,
Změna od výchozí síly únosců kyčle po 8 týdnech
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0 - 10 cm, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest).
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Funkční postižení
Časové okno: Změna od výchozího funkčního postižení po 8 týdnech
Funkční postižení bude hodnoceno pomocí Oswestryho indexu disability. Každá položka v dotazníku je hodnocena na stupnici 0–5, přičemž nula označuje nejmenší míru postižení a 5 označuje nejzávažnější postižení. Skóre pro všechny zodpovězené položky se sečtou a vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah od 0 do 100). Nula znamená žádné postižení a 100 znamená maximální možné postižení.
Změna od výchozího funkčního postižení po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Saud University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ahmed alghadir, PHD, King Saud University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAMS 028-3839

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou zabezpečena u hlavního výzkumníka (Ms. Reem S. Alattallah) a vedlejší vyšetřovatel (Dr. Ahmad Alghadir) kvůli problémům s důvěrností

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení