Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​'Functional Range Conditioning' til behandling af patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter

25. februar 2019 opdateret af: Reem S. Alattallah, King Saud University

Effektiviteten af ​​en ny terapeutisk teknik 'Functional Range Conditioning' til behandling af patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​funktionel rækkevidde-konditionering hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter med hensyn til at forbedre hoftens indre rotation og styrke af hofteabduktorerne og reducere smerte og handicap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det vil være et enkelt blindt to-arms randomiseret kontrolleret forsøg. Saudiarabiske mænd og kvinder i alderen 25-45 år med en diagnose af kroniske uspecifikke lænderygsmerter vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der vil opfylde undersøgelsens kriterier, og som er villige til at deltage i denne undersøgelse, vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Det primære resultat vil være det aktive og passive bevægelsesområde (ROM) af de indre hofterotatorer, og det vil blive målt ved hjælp af digitalt inklinometer. De sekundære resultater i denne undersøgelse vil være det maksimale drejningsmoment for hofteabduktorerne (gluteus medius), koncentriske ved konstant, lav hastighed og høj hastighed. Det maksimale drejningsmoment og styrke vil blive målt ved hjælp af isokinetisk dynamometri, smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, og handicap vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry handicapindeks. Alle deltagere vil få deres oplysninger taget af hovedefterforskeren. Efterfølgende vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten FRC-gruppen eller den konventionelle behandlingsgruppe af den primære investigator. Skjult randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Resultaterne vil blive målt ved baseline, uge ​​4 og uge 8 for alle deltagere i begge grupper af en assisterende forsker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Saudiske mænd og kvinder i alderen 25-45 år med en diagnose af kroniske uspecifikke lænderygsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Hofte-, rygsøjle- og knæpatologi.
  • Hofte- og knæudskiftning.
  • Operation og fraktur inden for de sidste 6 måneder.
  • Kræft.
  • Gravid kvinde.
  • Enhver medicinsk tilstand, der udelukkede sikker deltagelse i træningsprogrammer, såsom alvorlig hjerte-, lunge-, neurologisk sygdom eller psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FRC gruppe
Denne gruppe vil modtage FRC-øvelse.
Adfærdsmæssigt: FRC øvelse
Programmet vil bestå af hofteledskontrollerede artikulære rotationer (CARs) i stående stilling i 3 - 5 gentagelser. Derefter vil deltageren sidde på gulvet i det, der kaldes 90/90-stilling, som er siddende i hofte og bøjning i 90 grader for både det forreste (forreste) og bagbenet (sidebenet). Deltageren vil udføre en progressiv og regressiv vinkel isometrisk belastning (PAILs og RAILs) for sporbenet for at øge rækkevidden af ​​intern rotation, sammentrækningen vil blive udført tre gange og fastholdelsen af ​​stillingen vil vare i to minutter. Efter at have udvidet rækkevidden vil deltageren udføre progressive og regressive vinkelbelastninger (PAL'er og RAL'er) isometriske kontraktioner i form af et passivt områdehold for intern rotation og abduktion, i 3 - 5 gange.
Eksperimentel: Konventionel behandling
Denne gruppe vil modtage konventionel motion.
Adfærdsmæssigt: Konventionel træning
Det konventionelle træningsprogram i denne undersøgelse vil være rutinetræningen til at øge hofterotationen. Ved at screene den videnskabelige litteratur består den konventionelle træning i statisk udstrækning og styrkelse ved hjælp af kropsvægt og/eller et bånd, og tiden for at holde et stræk er omkring 30 sekunder. For at smidighedsøvelsen vil bestå af progressiv udstrækning fra liggende stilling (benfald i et stræk), vil deltageren udføre 3 - 5 gentagelser med 30 sekunders hold eller som tolereret. Styrkeøvelsen består af hofteabduktion (hofteåbning) ved hjælp af et bånd eller ankelvægt fra sideliggende i 10 - 12 gentagelser 3 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passivt bevægelsesområde (indre hofterotation)
Tidsramme: Ændring fra baseline passiv hofte indre bevægelighed efter 8 uger
Det vil blive målt ved hjælp af digitalt inklinometer
Ændring fra baseline passiv hofte indre bevægelighed efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrken af ​​hofteabduktorerne (gluteus medius)
Tidsramme: Ændring fra baseline hofteabductors styrke efter 8 uger
Styrken af ​​hofteabduktorerne vil blive målt ved hjælp af håndholdt dynamometer eller isokinetisk dynamometri,
Ændring fra baseline hofteabductors styrke efter 8 uger
Smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteintensitet ved 8 uger
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (0 - 10 cm med 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte).
Ændring fra baseline smerteintensitet ved 8 uger
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionsnedsættelse ved 8 uger
Funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry handicapindeks. Hvert punkt i spørgeskemaet bedømmes på en skala fra 0-5, hvor nul angiver den mindste grad af invaliditet, og de 5 angiver mest alvorlige handicap. Scoren for det samlede antal besvarede emner summeres og ganges med to for at få indekset (interval 0 til 100). Nul angiver ingen handicap, og 100 angiver maksimalt mulig handicap.
Ændring fra baseline funktionsnedsættelse ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Saud University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ahmed alghadir, PHD, King Saud University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAMS 028-3839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive opbevaret sikkert hos hovedefterforskeren (Ms. Reem S. Alattallah) og underforsker (Dr. Ahmad Alghadir) på grund af fortrolighedsproblemer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FRC øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger