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Efficacité du « conditionnement de la gamme fonctionnelle » dans le traitement des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique

25 février 2019 mis à jour par: Reem S. Alattallah, King Saud University

Efficacité d'une nouvelle technique thérapeutique « Conditionnement de gamme fonctionnelle » dans le traitement des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique

Les objectifs de cette étude sont d'examiner l'efficacité du conditionnement de l'amplitude fonctionnelle chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique en termes d'amélioration de la rotation interne de la hanche et de la force des abducteurs de hanche, et de réduction de la douleur et de l'invalidité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle à deux bras. Les hommes et les femmes saoudiens âgés de 25 à 45 ans avec un diagnostic de lombalgie chronique non spécifique seront invités à participer à cette étude. Les sujets qui rempliront les critères de l'étude et qui souhaitent participer à cette étude seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé. Le résultat principal sera l'amplitude de mouvement active et passive (ROM) des rotateurs internes de la hanche et il sera mesuré à l'aide d'un inclinomètre numérique. Les critères de jugement secondaires de cette étude seront le couple maximal des abducteurs de la hanche (gluteus medius), concentriques à vitesse constante, basse et haute. Le couple maximal et la force seront mesurés à l'aide d'une dynamométrie isocinétique, l'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique et l'invalidité sera évaluée à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry. Tous les participants verront leurs informations prises par le chercheur principal. Par la suite, les participants seront assignés au hasard au groupe FRC ou au groupe de traitement conventionnel par l'investigateur principal. La randomisation cachée sera effectuée au moyen d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Les résultats seront mesurés au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 pour tous les participants des deux groupes par un chercheur assistant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes saoudiens âgés de 25 à 45 ans avec un diagnostic de lombalgie chronique non spécifique

Critère d'exclusion:

  • Pathologie de la hanche, de la colonne vertébrale et du genou.
  • Remplacement de la hanche et du genou.
  • Chirurgie et fracture au cours des 6 derniers mois.
  • Cancer.
  • Femmes enceintes.
  • Toute condition médicale empêchant la participation en toute sécurité à des programmes d'exercices, telle qu'une maladie cardiaque, pulmonaire, neurologique ou un trouble mental important.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe FRC
Ce groupe recevra l'exercice FRC.
Comportemental: Exercice CRF
Le programme consistera en des rotations articulaires contrôlées par l'articulation de la hanche (RAC) en position debout pendant 3 à 5 répétitions. Ensuite, le participant s'assiéra sur le sol dans ce qu'on appelle la position 90/90, c'est-à-dire assis en hanche et en flexion à 90 degrés pour la jambe avant (avant) et la jambe arrière (latérale). Le participant effectuera des chargements isométriques angulaires progressifs et régressifs (PAILs et RAILs) pour la jambe de piste pour augmenter la plage de rotation interne, la contraction sera effectuée trois fois et le maintien de la position sera de deux minutes. Après avoir élargi la gamme, le participant effectuera des contractions isométriques de charges angulaires progressives et régressives (PAL et RAL) sous la forme d'une prise de gamme passive pour la rotation interne et l'abduction, pendant 3 à 5 fois.
Expérimental: Traitement conventionnel
Ce groupe recevra l'exercice conventionnel.
Comportemental: Exercice conventionnel
Le programme d'entraînement conventionnel dans cette étude sera l'entraînement de routine pour augmenter la rotation de la hanche. En examinant la littérature scientifique, l'entraînement conventionnel consiste en des étirements et renforcements statiques en utilisant le poids du corps et/ou une bande et le temps de maintien d'un étirement est d'environ 30 secondes. Pour cela, l'exercice de flexibilité consistera en un étirement progressif à partir d'une position couchée (jambe tombante dans un étirement), le participant effectuera 3 à 5 répétitions avec 30 secondes de maintien ou selon la tolérance. L'exercice de renforcement consiste en une abduction de la hanche (ouverture de la hanche) à l'aide d'une bande ou d'un poids à la cheville du côté couché pendant 10 à 12 répétitions 3 fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité passive (rotation interne de la hanche)
Délai: Changement par rapport à l'amplitude de mouvement interne passive de la hanche à 8 semaines
Il sera mesuré à l'aide d'un inclinomètre numérique
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement interne passive de la hanche à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des abducteurs de la hanche (gluteus medius)
Délai: Changement par rapport à la force initiale des abducteurs de la hanche à 8 semaines
La force des abducteurs de la hanche sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif ou d'une dynamométrie isocinétique,
Changement par rapport à la force initiale des abducteurs de la hanche à 8 semaines
Intensité de la douleur
Délai: Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 8 semaines
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (0 à 10 cm, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur).
Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 8 semaines
Handicap fonctionnel
Délai: Changement par rapport à l'incapacité fonctionnelle de base à 8 semaines
L'incapacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'indice d'incapacité d'Oswestry. Chaque élément du questionnaire est noté sur une échelle de 0 à 5, zéro indiquant le degré d'incapacité le plus faible et 5 indiquant l'incapacité la plus grave. 100). Zéro indique aucune incapacité et 100 indique une incapacité maximale possible.
Changement par rapport à l'incapacité fonctionnelle de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
King Saud University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: ahmed alghadir, PHD, King Saud university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAMS 028-3839

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront conservées en toute sécurité avec la chercheuse principale (Mme. Reem S. Alattallah) et sous-enquêteur (Dr. Ahmad Alghadir) en raison de problèmes de confidentialité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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