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Efectividad del 'Acondicionamiento de rango funcional' en el tratamiento de pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico

25 de febrero de 2019 actualizado por: Reem S. Alattallah, King Saud University

Efectividad de una Nueva Técnica Terapéutica 'Acondicionamiento de Rango Funcional' en el Tratamiento de Pacientes con Dolor Lumbar Crónico Inespecífico

Los objetivos de este estudio son examinar la efectividad del acondicionamiento del rango funcional en pacientes con dolor lumbar inespecífico crónico en términos de mejorar la rotación interna de la cadera y la fuerza de los abductores de la cadera, y reducir el dolor y la discapacidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Será un ensayo controlado aleatorio simple ciego de dos brazos. Se invitará a participar en este estudio a hombres y mujeres saudíes de entre 25 y 45 años con un diagnóstico de dolor lumbar crónico inespecífico. A los sujetos que cumplan con los criterios del estudio y que estén dispuestos a participar en este estudio se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado. El resultado principal será el rango de movimiento (ROM) activo y pasivo de los rotadores internos de la cadera y se medirá con un inclinómetro digital. Los resultados secundarios de este estudio serán el par máximo de los abductores de la cadera (glúteo medio), concéntricos a una velocidad constante, baja y alta. El par y la fuerza máximos se medirán mediante dinamometría isocinética, la intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual y la discapacidad se evaluará mediante el índice de discapacidad de Oswestry. Todos los participantes tendrán su información tomada por el investigador principal. Posteriormente, el investigador principal asignará aleatoriamente a los participantes al grupo FRC o al grupo de tratamiento convencional. La aleatorización oculta se realizará por medio de una tabla de números aleatorios generada por computadora. Un investigador asistente medirá los resultados al inicio del estudio, la semana 4 y la semana 8 para todos los participantes en ambos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres saudíes de entre 25 y 45 años con diagnóstico de lumbalgia crónica inespecífica

Criterio de exclusión:

  • Patología de cadera, columna y rodilla.
  • Reemplazo de cadera y rodilla.
  • Cirugía y fractura en los últimos 6 meses.
  • Cáncer.
  • Mujeres embarazadas.
  • Cualquier condición médica que impida la participación segura en programas de ejercicio, como una enfermedad cardíaca, pulmonar o neurológica importante o un trastorno mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo FRC
Este grupo recibirá ejercicio FRC.
Conductual: Ejercicio FRC
El programa consistirá en rotaciones articulares controladas por la articulación de la cadera (CAR) en posición de pie durante 3 a 5 repeticiones. Luego, el participante se sentará en el piso en lo que se llama la posición 90/90, que consiste en sentarse con la cadera y una flexión de 90 grados tanto para la pierna delantera (delantera) como para la trasera (lateral). El participante realizará cargas isométricas angulares progresivas y regresivas (PAILs y RAILs) para el tramo final para aumentar el rango de rotación interna, la contracción se realizará tres veces y la retención de la posición será de dos minutos. Después de expandir el rango, el participante realizará contracciones isométricas con cargas angulares progresivas y regresivas (PAL y RAL) en forma de retención pasiva de rango para rotación interna y abducción, de 3 a 5 veces.
Experimental: Tratamiento convencional
Este grupo recibirá ejercicio convencional.
Conductual: Ejercicio Convencional
El programa de entrenamiento convencional en este estudio será el entrenamiento de rutina para aumentar la rotación de la cadera. Al revisar la literatura científica, se encontró que el entrenamiento convencional consiste en estiramiento y fortalecimiento estáticos utilizando el peso corporal y/o una banda, y el tiempo de mantener un estiramiento es de aproximadamente 30 segundos. Para eso el ejercicio de flexibilidad consistirá en estiramientos progresivos desde una posición prono (caída de piernas en un estiramiento), el participante realizará de 3 a 5 repeticiones con 30 segundos de sujeción o según lo tolere. El ejercicio de fortalecimiento consiste en la abducción de la cadera (apertura de la cadera) utilizando una banda o un peso en el tobillo acostado de lado durante 10 a 12 repeticiones 3 veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento pasivo (rotación interna de la cadera)
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento interno pasivo de la cadera inicial a las 8 semanas
Se medirá mediante inclinómetro digital.
Cambio desde el rango de movimiento interno pasivo de la cadera inicial a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de los abductores de la cadera (glúteo medio)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza basal de los abductores de la cadera a las 8 semanas
La fuerza de los abductores de la cadera se medirá utilizando un dinamómetro manual o una dinamometría isocinética,
Cambio con respecto a la fuerza basal de los abductores de la cadera a las 8 semanas
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la intensidad del dolor inicial a las 8 semanas
La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) (0 - 10 cm con 0 indica sin dolor y 10 indica el peor dolor).
Cambio desde la intensidad del dolor inicial a las 8 semanas
Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde la discapacidad funcional inicial a las 8 semanas
La discapacidad funcional se evaluará utilizando el índice de discapacidad de Oswestry. Cada elemento del cuestionario se califica en una escala de 0 a 5, donde cero indica la menor cantidad de discapacidad y 5 indica la discapacidad más grave. Las puntuaciones del total de elementos respondidos se suman y se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100). Cero indica que no hay discapacidad y 100 indica la máxima discapacidad posible.
Cambio desde la discapacidad funcional inicial a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
King Saud University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: ahmed alghadir, PHD, King Saud University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAMS 028-3839

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos se mantendrán seguros con la investigadora principal (Sra. Reem S. Alattallah) y subinvestigador (Dr. Ahmad Alghadir) debido a problemas de confidencialidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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