Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность «тренировки функционального диапазона» при лечении пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице

25 февраля 2019 г. обновлено: Reem S. Alattallah, King Saud University

Эффективность новой терапевтической методики «Кондиционирование функционального диапазона» при лечении пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице

Целью этого исследования является изучение эффективности кондиционирования функционального диапазона у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице с точки зрения улучшения внутренней ротации бедра и силы отводящих мышц бедра, а также уменьшения боли и инвалидности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет одно слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Для участия в этом исследовании будут приглашены мужчины и женщины из Саудовской Аравии в возрасте от 25 до 45 лет с диагнозом хронической неспецифической боли в пояснице. Субъектам, которые будут соответствовать критериям исследования и готовы участвовать в этом исследовании, будет предложено подписать форму информированного согласия. Первичным результатом будет активный и пассивный диапазон движения (ROM) внутренних ротаторов бедра, и он будет измерен с помощью цифрового инклинометра. Вторичными результатами в этом исследовании будут максимальный крутящий момент отводящих мышц бедра (средняя ягодичная мышца), концентрический при постоянной, низкой скорости и высокой скорости. Пиковый крутящий момент и сила будут измеряться с помощью изокинетической динамометрии, интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы, а инвалидность будет оцениваться с использованием индекса инвалидности Освестри. Информация обо всех участниках будет получена главным исследователем. Впоследствии главный исследователь случайным образом распределяет участников либо в группу FRC, либо в группу обычного лечения. Скрытая рандомизация будет осуществляться с помощью компьютерной таблицы случайных чисел. Результаты будут измеряться на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе для всех участников обеих групп помощником исследователя.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Саудовские мужчины и женщины в возрасте от 25 до 45 лет с диагнозом хроническая неспецифическая боль в пояснице

Критерий исключения:

  • Патология тазобедренного, позвоночного и коленного суставов.
  • Замена тазобедренного и коленного суставов.
  • Операция и перелом в течение последних 6 месяцев.
  • Рак.
  • Беременные женщины.
  • Любое медицинское состояние, препятствующее безопасному участию в программах упражнений, например серьезное сердечное, легочное, неврологическое заболевание или психическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ФРК
Эта группа получит упражнение FRC.
Поведенческий: Упражнение FRC
Программа будет состоять из управляемых суставных вращений в тазобедренном суставе (CAR) в положении стоя в 3-5 повторениях. Затем участник сядет на пол в так называемой позе 90/90, то есть сидит в бедре и сгибается на 90 градусов как для ведущей (передней), так и для ведомой (боковой) ноги. Участник будет выполнять прогрессивную и регрессивную угловую изометрическую нагрузку (PAILs и RAILs) для опорной ноги, чтобы увеличить диапазон внутреннего вращения, сокращение будет выполнено три раза, а удержание положения будет в течение двух минут. После расширения диапазона участник будет выполнять прогрессивные и регрессивные угловые нагрузки (PALs и RALs), изометрические сокращения в виде пассивного удержания диапазона для внутреннего вращения и отведения, по 3 - 5 раз.
Экспериментальный: Традиционное лечение
Эта группа будет получать обычные упражнения.
Поведенческий: Обычное упражнение
Обычная тренировочная программа в этом исследовании будет обычной тренировкой для увеличения вращения бедра. При просмотре научной литературы было обнаружено, что обычная тренировка состоит из статической растяжки и укрепления с использованием веса тела и / или ленты, а время удержания растяжки составляет около 30 секунд. Для этого упражнение на гибкость будет состоять из прогрессивной растяжки из положения лежа (нога падает при растяжке), участник выполняет 3-5 повторений с задержкой на 30 секунд или по переносимости. Укрепляющее упражнение состоит из отведения бедра (раскрытие бедра) с использованием бинта или веса на лодыжке из положения лежа на боку в 10-12 повторениях 3 раза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пассивный диапазон движений (внутреннее вращение бедра)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем внутренней пассивной подвижности тазобедренного сустава через 8 недель
Он будет измеряться цифровым инклинометром.
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутренней пассивной подвижности тазобедренного сустава через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила отводящих мышц бедра (средняя ягодичная мышца)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем силы отводящих мышц бедра через 8 недель
Сила отводящих мышц бедра будет измеряться с помощью ручного динамометра или изокинетической динамометрии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы отводящих мышц бедра через 8 недель
Интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (от 0 до 10 см, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль).
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной нетрудоспособности через 8 недель
Функциональная инвалидность будет оцениваться с использованием индекса инвалидности Освестри. Каждый пункт в анкете оценивается по шкале от 0 до 5, где ноль указывает на наименьшую степень инвалидности, а 5 указывает на наиболее серьезную инвалидность. 100). Ноль указывает на отсутствие инвалидности, а 100 указывает на максимально возможную инвалидность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной нетрудоспособности через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King Saud University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: ahmed alghadir, PHD, King Saud University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAMS 028-3839

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут храниться в безопасности у главного исследователя (г-жи. Рим С. Алатталлах) и младший исследователь (д-р. Ахмад Альгадир) из-за проблем с конфиденциальностью

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение FRC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками