Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til deksametason i induksjon av fødsel

14. januar 2019 oppdatert av: Kareem Medhat Mohamed Abdallah, Ain Shams University

Rollen til deksametason i induksjon av fødsel: en randomisert klinisk studie.

Forskningshypotese:

Hos gravide kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel, kan intramuskulær injeksjon av deksametason akselerere induksjonsleveringsintervallet.

Forskningsspørsmål:

Hos gravide kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel, akselererer intramuskulær injeksjon av deksametason induksjonsleveringsintervallet?

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av intramuskulær administrering av deksametason på induksjonsleveringsintervallet hos fulltidspasienter som gjennomgår induksjon av fødsel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bruk av kortikosteroider er en av metodene som er foreslått for å styrke og fremskynde fødselsprosessen. Etter identifisering av glukokortikoidreseptorer i human amnion, har kortikosteroiders rolle i å starte fødselsprosessen blitt studert i en rekke studier. Noen av dem diskuterte sammenhengen mellom deksametasoninjeksjon og fødselsinduksjon, men det er fortsatt utilstrekkelig data. Så ved slutten av denne studien kan det være mulig å vurdere effekten av intramuskulær deksametasoninjeksjon på å forkorte induksjonsleveringsintervallet.

  • Type studie: Randomisert klinisk dobbeltblind studie.
  • Studiemiljø: Studien vil bli utført ved Ain Shams Maternity Hospital.
  • Studiepopulasjon: Heltidspasienter som går på fødselsavdelingen i El Demerdash Maternity Hospital og er planlagt for induksjon av fødsel.
  • Prøvestørrelse: Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke PASS® versjon 15.0, ved å sette kraften (β) til 0,02 og signifikansnivået (α) til 0,05. Data fra tidligere rapporter (Kashanian et al., 2008) indikerte at gjennomsnittlig induksjonsaktiv faseintervall hos kvinner som fikk 8 mg deksametason før induksjon av fødsel og kontroller var 3,09±1,5 og 4,21±1,8 timer hhv. Beregning i henhold til disse verdiene ga en minimal utvalgsstørrelse på 70 pasienter som ble randomisert likt til begge grupper. Forutsatt en frafallsprosent på 15 %, vil det være nødvendig med et minimumsutvalg for oppblåst antall påmeldinger på omtrent 80 kvinner.
  • Etiske vurderinger: Studien vil bli godkjent av den etiske komiteen ved avdeling for obstetrikk og gynekologi, Det medisinske fakultet, Ain Shams University. Informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra alle kvinner før rekruttering i studien, og etter omfattende forklaring og tydelig diskusjon av risiko og fordeler.
  • Studieprosedyrer: Totalt 80 kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel vil bli inkludert i denne studien etter å ha gitt sitt samtykke til denne kliniske studien etter fullstendig forklaring av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02020
        • Rekruttering
        • Ain shams university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primipara.
  2. Svangerskapsalder (39-41) uker i henhold til Naegeles regel og en ultralydundersøkelse i første trimester.
  3. Vertex presentasjon.
  4. Singleton foster.
  5. Intakte føtale membraner.
  6. Ingen kontraindikasjon for vaginal fødsel.
  7. Livmorhalsen med dårlig Bishop-score (4-6).
  8. Reaktiv CTG.
  9. Gjennomsnittlig mengde brennevin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikasjon for keisersnitt f.eks. CPD, Placenta previa, IUGR, Non vertex presentasjon og tidligere keisersnitt.
  2. Medisinske lidelser hos mor som diabetes mellitus og alvorlig svangerskapsforgiftning.
  3. Aktiv fase av fødselen (cervikal dilatasjon på 4 cm pluss 3 kraftige sammentrekninger i løpet av ti minutter).
  4. Prematur fødsel og for tidlig ruptur av membraner.
  5. Flerårige kvinner.
  6. Betydelig vaginal blødning. Placenta previa, sannsynlig morkakeavbrudd.
  7. Fostermakrosomi>4,5 kg estimert ved u/s.
  8. Flergangsgraviditet.
  9. Fosterproblemer og ikke-reaktiv CTG.
  10. Oligohydramnios.
  11. IUGR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe D (studiegruppe-deksametasongruppe)
Førti pasienter som gjennomgår fødselsinduksjon vil få 8 mg (2ml) av produktet deksametasonnatriumfosfat intramuskulært én time før oppstart av fødselsinduksjon i form av epidronampuller som er et deksametasonprodukt fra Epico-Egypt, og fødselsinduksjon vil bli utført. i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists-protokollen, dvs. starter med 25 mcg PGE1 vaginalt, i form av Vagiprost, hver 3.-6. time i henhold til pasientens respons, vil Dexamethason gis én time før den første dosen Vagiprost, når biskopscore når 6 til 8, vil oksytocin tilsettes med 5 dråper/minutt med 500 cc saltvann + 5 enheter oksytocin med dosen økende med 5-10 dråper/minutt hvert 30. minutt til optimale sammentrekninger er nådd, som er tre livmorkontraksjoner på 10 minutter og hver varer i 40-50 sekunder
Legemiddel: Deksametasonnatriumfosfat
Deksametason er et syntetisk glukokortikoid som ofte brukes i humanmedisinsk praksis som potent anti-inflammatorisk, immundempende og smertestillende middel.
Placebo komparator: Gruppe C (kontrollgruppe)
Førti pasienter som gjennomgår induksjon av fødsel vil få 2 ml destillert vann intramuskulært én time før initiering av fødselsinduksjon, og fødselsinduksjon vil bli utført etter samme protokoll som ovenfor.
Annen: Destillert vann
Destillert vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonsleveringsintervall
Tidsramme: Det kan variere fra 4 til 6 timer opp til 72 timer
Tiden mellom begynnelsen av induksjon av fødsel til slutten av 2. stadium av fødsel
Det kan variere fra 4 til 6 timer opp til 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonsaktive faseintervall
Tidsramme: Det kan variere fra 2 til 3 timer opp til 48 timer
Tiden mellom begynnelsen av induksjon av fødsel til begynnelsen av første stadium av fødsel
Det kan variere fra 2 til 3 timer opp til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 292017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametasonnatriumfosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger