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分娩誘発におけるデキサメタゾンの役割

2019年1月14日 更新者：Kareem Medhat Mohamed Abdallah、Ain Shams University

分娩誘発におけるデキサメタゾンの役割：無作為臨床試験。

研究仮説：

分娩誘発を受けている妊婦では、デキサメタゾンの筋肉内注射が誘発分娩間隔を早める可能性があります。

リサーチクエスチョン：

分娩誘発中の妊婦において、デキサメタゾンの筋肉内注射は誘発分娩間隔を短縮しますか?

この研究は、分娩誘発を受ける満期産患者の誘発分娩間隔に対するデキサメタゾンの筋肉内投与の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コルチコステロイドの使用は、陣痛のプロセスを強化しスピードアップするために提案された方法の 1 つです。 ヒト羊膜のグルココルチコイド受容体が同定された後、陣痛の開始におけるコルチコステロイドの役割が数多くの研究で研究されてきました。 デキサメタゾン注射と分娩誘発との関係について論じている人もいますが、まだ十分なデータがありません。 したがって、この研究の終わりまでに、筋肉内デキサメタゾン注射が導入送達間隔の短縮に及ぼす影響を評価することが可能になる可能性があります.

  • 研究の種類: 無作為臨床二重盲検試験。
  • 調査の設定: 調査はアイン シャムス マタニティ病院で実施されます。
  • 研究集団：エル・デマーダッシュ産科病院の陣痛病棟に通い、陣痛誘発が予定されている満期患者。
  • サンプル サイズ: サンプル サイズは、検出力 (β) を 0.02、有意水準 (α) を 0.05 に設定して、PASS® バージョン 15.0 を使用して計算されました。 以前のレポート (Kashanian et al., 2008) のデータによると、分娩誘発前に 8 mg のデキサメタゾンを投与された女性と対照群の平均誘発 - 活動期間隔は 3.09±1.5 および 4.21±1.8 でした。 時間。 これらの値による計算により、両方のグループに均等に無作為化される 70 人の患者の最小サンプル サイズが生成されました。 ドロップアウト率が 15% であると仮定すると、約 80 人の女性の最小ドロップアウト膨張登録サンプルサイズが必要になります。
  • 倫理的考慮事項：研究は、アインシャムス大学医学部産婦人科の倫理委員会から承認されます。 研究に参加する前に、リスクとベネフィットについて十分な説明と明確な議論を行った後、すべての女性から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
  • 研究手順： 試験の完全な説明の後、この臨床試験に同意した後、分娩誘発を受けている合計80人の女性がこの研究に含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、02020
        • 募集
        • Ain Shams University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 初産。
  2. ネーゲレの法則と妊娠初期の超音波検査による妊娠週数 (39 ～ 41) 週。
  3. 頂点のプレゼンテーション。
  4. シングルトン胎児。
  5. 無傷の胎児膜。
  6. 経膣分娩の禁忌はありません。
  7. ビショップスコアが低い（4～6）子宮頸部。
  8. リアクティブCTG。
  9. お酒の平均量。

除外基準:

  1. 帝王切開の適応 CPD、前置胎盤、IUGR、頂点以外の症状、以前の帝王切開。
  2. 真性糖尿病および重度の子癇前症などの母体の医学的障害。
  3. 分娩の活動期 (4 cm の子宮頸部の拡張と、10 分間に 3 回の激しい収縮)。
  4. 切迫早産と早期破水。
  5. 経産婦。
  6. 重大な性器出血。 前置胎盤、おそらく胎盤剥離。
  7. u/s により推定された胎児巨人症 > 4.5 kg。
  8. 多胎妊娠。
  9. 胎児の苦痛と非反応性 CTG。
  10. 羊水過少症。
  11. IUGR。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループD（研究グループ-デキサメタゾングループ）
分娩誘発を受けている40人の患者は、エピコエジプトのデキサメタゾン製品であるエピドロンアンプルの形で、分娩誘発開始の1時間前に製品デキサメタゾンリン酸ナトリウム8mg（2ml）を筋肉内投与され、分娩誘発が行われます。米国産科婦人科学会のプロトコルによると、すなわち、バジプロストの形で 25 mcg の PGE1 を膣から開始し、患者の反応に応じて 3 ～ 6 時間ごとに、デキサメタゾンをバジプロストの初回投与の 1 時間前に投与します。ビショップ スコアが 6 ～ 8 に達したら、オキシトシンを 500 cc 生理食塩水 5 滴 / 分で追加し、オキシトシン 5 単位を 30 分ごとに 5 ～ 10 滴 / 分ずつ増やして、最適な収縮（3 回の子宮収縮）に達するまで続けます。 10分で、それぞれ40〜50秒続きます
薬：デキサメタゾンリン酸ナトリウム
デキサメタゾンは、強力な抗炎症剤、免疫抑制剤、鎮痛剤として人間の医療行為で一般的に使用されている合成グルココルチコイドです。
プラセボコンパレーター：C群（対照群）
分娩誘発を受けている40人の患者は、分娩誘発開始の1時間前に2mlの蒸留水を筋肉内投与され、上記と同じプロトコルで分娩誘発が行われます。
他の：蒸留水
蒸留水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導配信間隔
時間枠：4 ～ 6 時間から 72 時間までさまざまです。
分娩誘発開始から第2期分娩終了までの時間
4 ～ 6 時間から 72 時間までさまざまです。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導活性相間隔
時間枠：2 ～ 3 時間から 48 時間までの場合があります。
分娩誘発の開始から第 1 段階の分娩の開始までの時間
2 ～ 3 時間から 48 時間までの場合があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 292017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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