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Rolle von Dexamethason bei der Geburtseinleitung

14. Januar 2019 aktualisiert von: Kareem Medhat Mohamed Abdallah, Ain Shams University

Rolle von Dexamethason bei der Geburtseinleitung: Eine randomisierte klinische Studie.

Forschungshypothese:

Bei schwangeren Frauen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen, kann die intramuskuläre Injektion von Dexamethason das Geburtseinleitungsintervall beschleunigen.

Fragestellung :

Verkürzt die intramuskuläre Injektion von Dexamethason bei Schwangeren, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen, das Geburtseinleitungsintervall?

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der intramuskulären Verabreichung von Dexamethason auf das Geburtseinleitungsintervall bei voll ausgetragenen Patientinnen zu beurteilen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Kortikosteroiden ist eine der vorgeschlagenen Methoden zur Stärkung und Beschleunigung des Wehenprozesses. Nach der Identifizierung von Glukokortikoidrezeptoren im menschlichen Amnion wurde die Rolle von Kortikosteroiden beim Beginn des Wehenprozesses in zahlreichen Studien untersucht. Einige von ihnen diskutierten den Zusammenhang zwischen der Dexamethason-Injektion und der Geburtseinleitung, aber es gibt immer noch unzureichende Daten. Am Ende dieser Studie kann es also möglich sein, die Wirkung einer intramuskulären Dexamethason-Injektion auf die Verkürzung des Induktionsabgabeintervalls zu beurteilen.

  • Art der Studie: Randomisierte klinische Doppelblindstudie.
  • Studienumfeld: Die Studie wird im Ain Shams Maternity Hospital durchgeführt.
  • Studienpopulation: Vollzeitpatientinnen, die die Entbindungsstation im El Demerdash Maternity Hospital besuchen und für die Geburtseinleitung vorgesehen sind.
  • Stichprobenumfang: Der Stichprobenumfang wurde mit PASS® Version 15.0 berechnet, wobei die Trennschärfe (β) auf 0,02 und das Signifikanzniveau (α) auf 0,05 festgelegt wurden. Daten aus früheren Berichten (Kashanian et al., 2008) zeigten, dass das mittlere Induktions-Aktivphase-Intervall bei Frauen, die 8 mg Dexamethason erhielten, vor Geburtseinleitung und Kontrollen 3,09 ± 1,5 und 4,21 ± 1,8 betrug Stunden bzw. Die Berechnung nach diesen Werten ergab eine minimale Stichprobengröße von 70 Patienten, die zu gleichen Teilen auf beide Gruppen zu randomisieren waren. Geht man von einer Drop-out-Rate von 15 % aus, ist eine Stichprobengröße von überhöhten Studienabbrechern von etwa 80 Frauen erforderlich.
  • Ethische Überlegungen: Die Studie wird von der Ethikkommission der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Medizinische Fakultät, Ain Shams University, genehmigt. Von allen Frauen wird vor der Rekrutierung in die Studie und nach ausführlicher Aufklärung und klarer Diskussion der Risiken und Vorteile eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
  • Studienverfahren: Insgesamt 80 Frauen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen, nachdem sie ihre Zustimmung zu dieser klinischen Studie nach vollständiger Aufklärung der Studie erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 02020
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primipara.
  2. Gestationsalter (39-41) Wochen nach der Naegele-Regel und Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester.
  3. Schädellage.
  4. Singleton-Fötus.
  5. Intakte fetale Membranen.
  6. Keine Kontraindikation für vaginale Entbindung.
  7. Cervix mit einem schlechten Bishop-Score (4-6).
  8. Reaktives CTG.
  9. Durchschnittliche Menge an Alkohol.

Ausschlusskriterien:

  1. Indikation Kaiserschnitt z.B. CPD, Placenta praevia, IUGR, Präsentation ohne Vertex und vorheriger Kaiserschnitt.
  2. Erkrankungen der Mutter wie Diabetes mellitus und schwere Präeklampsie.
  3. Aktive Wehenphase (zervikale Dilatation von 4 cm plus 3 kräftige Kontraktionen über einen Zeitraum von 10 Minuten).
  4. Vorzeitige Wehen und vorzeitiger Blasensprung.
  5. Mehrgebärende Frauen.
  6. Signifikante vaginale Blutungen. Plazenta praevia, wahrscheinliche Plazentalösung.
  7. Fetale Makrosomie > 4,5 kg, geschätzt von u/s.
  8. Multiple Schwangerschaft.
  9. Fetaler Distress und nicht reaktives CTG.
  10. Oligohydramnion.
  11. IUGR.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe D (Studiengruppe-Dexamethason-Gruppe)
Vierzig Patientinnen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen, erhalten eine Stunde vor Beginn der Geburtseinleitung 8 mg (2 ml) des Produkts Dexamethason-Natriumphosphat intramuskulär in Form von Epidrone-Ampullen, einem Dexamethason-Produkt von Epico-Egypt, und die Geburtseinleitung wird durchgeführt gemäß dem Protokoll des American College of Obstetricians and Gynecologists, d. h. beginnend mit 25 µg PGE1 vaginal in Form von Vagiprost, alle 3-6 Stunden je nach Ansprechen des Patienten, wird Dexamethason eine Stunde vor der ersten Dosis von Vagiprost verabreicht, Wenn der Bishop-Score 6 bis 8 erreicht, wird Oxytocin mit 5 Tropfen/Minute von 500 ml Kochsalzlösung + 5 Einheiten Oxytocin hinzugefügt, wobei die Dosis alle 30 Minuten um 5-10 Tropfen/Minute erhöht wird, bis optimale Kontraktionen erreicht sind, die drei Uteruskontraktionen sind in 10 Minuten und dauert jeweils 40-50 Sekunden
Arzneimittel: Dexamethason-Natriumphosphat
Dexamethason ist ein synthetisches Glukokortikoid, das in der Humanmedizin häufig als potentes entzündungshemmendes, immunsuppressives und analgetisches Mittel verwendet wird.
Placebo-Komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Vierzig Patientinnen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen, erhalten eine Stunde vor Beginn der Geburtseinleitung 2 ml destilliertes Wasser intramuskulär, und die Geburtseinleitung wird nach dem gleichen Protokoll wie oben durchgeführt.
Sonstiges: Destilliertes Wasser
Destilliertes Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionslieferintervall
Zeitfenster: Sie kann von 4 bis 6 Stunden bis zu 72 Stunden variieren
Die Zeit vom Beginn der Weheneinleitung bis zum Ende der 2. Wehenphase
Sie kann von 4 bis 6 Stunden bis zu 72 Stunden variieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervall der aktiven Phase der Induktion
Zeitfenster: Sie kann von 2 bis 3 Stunden bis zu 48 Stunden variieren
Die Zeit zwischen Beginn der Weheneinleitung bis zum Beginn des 1. Wehenstadiums
Sie kann von 2 bis 3 Stunden bis zu 48 Stunden variieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 292017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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