Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethasons rolle i induktion af fødsel

14. januar 2019 opdateret af: Kareem Medhat Mohamed Abdallah, Ain Shams University

Dexamethasons rolle i induktion af fødsel: et randomiseret klinisk forsøg.

Forskningshypotese:

Hos gravide kvinder, der gennemgår induktion af veer, kan intramuskulær injektion af dexamethason fremskynde induktionsleveringsintervallet.

Forskningsspørgsmål :

Accelerer intramuskulær injektion af dexamethason induktionsleveringsintervallet hos gravide kvinder, der gennemgår induktion af fødsel?

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​intramuskulær administration af dexamethason på induktionsleveringsintervallet hos fuldbårne patienter, der gennemgår induktion af fødsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​kortikosteroider er en af ​​de fremlagte metoder til at styrke og fremskynde fødslen. Efter identifikation af glukokortikoidreceptorer i human amnion er kortikosteroiders rolle i starten af ​​fødselsprocessen blevet undersøgt i adskillige undersøgelser. Nogle af dem diskuterede forholdet mellem dexamethason-injektion og fødselsinduktion, men der er stadig utilstrækkelige data. Så ved afslutningen af ​​denne undersøgelse kan det være muligt at vurdere effekten af ​​intramuskulær dexamethason-injektion på at forkorte induktionsleveringsintervallet.

  • Undersøgelsestype: Randomiseret klinisk dobbeltblindet forsøg.
  • Studiemiljø: Undersøgelsen vil blive udført på Ain Shams Maternity Hospital.
  • Undersøgelsespopulation: Fuldtidspatienter, der går på fødeafdelingen i El Demerdash Maternity Hospital og er planlagt til induktion af fødsel.
  • Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af PASS® version 15.0, idet effekten (β) blev indstillet til 0,02 og signifikansniveauet (α) til 0,05. Data fra tidligere rapporter (Kashanian et al., 2008) indikerede, at det gennemsnitlige induktionsaktive faseinterval hos kvinder, der fik 8 mg dexamethason før induktion af veer og kontroller var 3,09±1,5 og 4,21±1,8 timer hhv. Beregning i henhold til disse værdier gav en minimal stikprøvestørrelse på 70 patienter, der blev randomiseret ligeligt til begge grupper. Forudsat en frafaldsprocent på 15 %, vil der være behov for et minimum frafaldsprøvestørrelse på ca. 80 kvinder.
  • Etiske overvejelser: Undersøgelsen vil blive godkendt af den etiske komité ved Institut for Obstetrik og Gynækologi, Det Medicinske Fakultet, Ain Shams University. Informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra alle kvinder før rekruttering i undersøgelsen, og efter omfattende forklaring og klar diskussion af risici og fordele.
  • Undersøgelsesprocedurer: I alt 80 kvinder, der gennemgår induktion af fødsel, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, efter at de har givet deres samtykke til dette kliniske forsøg efter fuldstændig forklaring af forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02020
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primipara.
  2. Svangerskabsalder (39-41) uger i henhold til Naegeles regel og en ultralydsevaluering i første trimester.
  3. Vertex præsentation.
  4. Singleton foster.
  5. Intakte føtale membraner.
  6. Ingen kontraindikation for vaginal fødsel.
  7. Livmoderhalsen med en dårlig Bishop-score (4-6).
  8. Reaktiv CTG.
  9. Gennemsnitlig mængde spiritus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikation for kejsersnit f.eks. CPD, Placenta previa, IUGR, Non vertex præsentation og tidligere kejsersnit.
  2. Moderens medicinske lidelser som diabetes mellitus og svær præeklampsi.
  3. Aktiv fase af fødslen (cervikal dilatation på 4 cm plus 3 kraftige sammentrækninger over et tidsrum på ti minutter).
  4. For tidlig fødsel og for tidlig brud på membraner.
  5. Flerbørse kvinder.
  6. Betydelig vaginal blødning. Placenta previa, sandsynlig placentaabruption.
  7. Fostermakrosomi>4,5 kg estimeret ved u/s.
  8. Flerfoldsgraviditet.
  9. Føtal nød og ikke-reaktiv CTG.
  10. Oligohydramnios.
  11. IUGR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe D (undersøgelsesgruppe-dexamethasongruppe)
Fyrre patienter, der gennemgår induktion af veer, vil modtage 8 mg (2 ml) af produktet dexamethasonnatriumfosfat intramuskulært en time før påbegyndelse af fødselsinduktion i form af epidronampuller, som er et dexamethasonprodukt fra Epico-Egypt, og fødselsinduktion vil blive udført. i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists protokol, dvs. begyndende med 25 mcg PGE1 vaginalt, i form af Vagiprost, hver 3.-6. time i henhold til patientens respons, vil Dexamethason blive givet en time før den første dosis af Vagiprost, når biskopscore når 6 til 8, tilsættes oxytocin med 5 dråber/minut af 500 cc saltvand + 5 enheder oxytocin, idet dosis øges med 5-10 dråber/minut hvert 30. minut, indtil optimale kontraktioner er nået, som er tre livmoderkontraktioner på 10 minutter og hver varer i 40-50 sekunder
Medicin: Dexamethason natriumfosfat
Dexamethason er et syntetisk glukokortikoid, der almindeligvis anvendes i human medicinsk praksis som potent antiinflammatorisk, immunsuppressivt og smertestillende middel.
Placebo komparator: Gruppe C (kontrolgruppe)
Fyrre patienter, der gennemgår induktion af veer, vil modtage 2 ml destilleret vand intramuskulært en time før påbegyndelse af fødselsinduktion, og fødselsinduktion vil blive udført efter samme protokol som ovenfor.
Andet: Destilleret vand
Destilleret vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsleveringsinterval
Tidsramme: Det kan variere fra 4 til 6 timer op til 72 timer
Tiden mellem begyndelsen af ​​induktionen af ​​fødslen til slutningen af ​​2. fødslens fase
Det kan variere fra 4 til 6 timer op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion aktiv fase interval
Tidsramme: Det kan variere fra 2 til 3 timer op til 48 timer
Tiden mellem begyndelsen af ​​indledningen af ​​fødslen til begyndelsen af ​​1. fødslens fase
Det kan variere fra 2 til 3 timer op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 292017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason natriumfosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger