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Ruolo del desametasone nell'induzione del travaglio

14 gennaio 2019 aggiornato da: Kareem Medhat Mohamed Abdallah, Ain Shams University

Ruolo del desametasone nell'induzione del travaglio: uno studio clinico randomizzato.

Ipotesi di ricerca:

Nelle donne in gravidanza sottoposte a induzione del travaglio, l'iniezione intramuscolare di desametasone può accelerare l'intervallo di induzione del parto.

Domanda di ricerca :

Nelle donne in gravidanza sottoposte a induzione del travaglio, l'iniezione intramuscolare di desametasone accelera l'intervallo di induzione del parto?

Questo studio mira a valutare l'effetto della somministrazione intramuscolare di desametasone sull'intervallo di consegna dell'induzione in pazienti a termine sottoposti a induzione del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di corticosteroidi è uno dei metodi proposti per rafforzare e accelerare il processo del travaglio. Dopo l'identificazione dei recettori dei glucocorticoidi nell'amnion umano, il ruolo dei corticosteroidi nell'avvio del processo del travaglio è stato studiato in numerosi studi. Alcuni di loro hanno discusso la relazione tra l'iniezione di desametasone e l'induzione del travaglio, ma i dati sono ancora insufficienti. Quindi, entro la fine di questo studio, potrebbe essere possibile valutare l'effetto dell'iniezione intramuscolare di desametasone sull'accorciamento dell'intervallo di consegna dell'induzione.

  • Tipo di studio: studio clinico randomizzato in doppio cieco.
  • Impostazione dello studio: Lo studio sarà condotto presso l'Ain Shams Maternity Hospital.
  • Popolazione dello studio: pazienti a tempo pieno che frequentano il reparto travaglio dell'ospedale di maternità El Demerdash e programmati per l'induzione del travaglio.
  • Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando PASS® versione 15.0, impostando la potenza (β) a 0,02 e il livello di significatività (α) a 0,05. I dati di rapporti precedenti (Kashanian et al., 2008) indicavano che l'intervallo medio di fase di induzione-attiva nelle donne che ricevevano 8 mg di desametasone prima dell'induzione del travaglio e nei controlli era 3,09±1,5 e 4,21±1,8 ore rispettivamente. Il calcolo in base a questi valori ha prodotto una dimensione minima del campione di 70 pazienti da randomizzare equamente in entrambi i gruppi. Supponendo un tasso di abbandono del 15%, sarà necessaria una dimensione minima del campione di iscrizione gonfiata di circa 80 donne.
  • Considerazioni etiche: lo studio sarà approvato dal Comitato Etico del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Facoltà di Medicina, Università di Ain Shams. Il consenso informato scritto verrà prelevato da tutte le donne prima dell'arruolamento nello studio e dopo un'ampia spiegazione e una chiara discussione dei rischi e dei benefici.
  • Procedure dello studio: un totale di 80 donne sottoposte a induzione del travaglio saranno incluse in questo studio dopo aver ottenuto il loro consenso per questo studio clinico dopo una spiegazione completa dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 02020
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Primipara.
  2. Età gestazionale (39-41) settimane secondo la regola di Naegele e valutazione ecografica del primo trimestre.
  3. Presentazione dei vertici.
  4. Feto singleton.
  5. Membrane fetali intatte.
  6. Nessuna controindicazione per il parto vaginale.
  7. Cervice con un pessimo punteggio di Bishop (4-6).
  8. CTG reattivo.
  9. Quantità media di liquore.

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione per taglio cesareo, ad es. CPD, Placenta previa, IUGR, Presentazione non vertex e precedente taglio cesareo.
  2. Disturbi medici materni come diabete mellito e grave preeclampsia.
  3. Fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale di 4 cm più 3 forti contrazioni nell'arco di dieci minuti).
  4. Parto pretermine e rottura prematura delle membrane.
  5. Donne pluripare.
  6. Sanguinamento vaginale significativo. Placenta previa, probabile distacco della placenta.
  7. Macrosomia fetale> 4,5 kg stimata da u/s.
  8. Gravidanza multipla.
  9. Sofferenza fetale e CTG non reattivo.
  10. Oligoidramnios.
  11. IUGR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo D (gruppo di studio-gruppo desametasone)
Quaranta pazienti sottoposti a induzione del travaglio riceveranno 8 mg (2 ml) del prodotto desametasone sodio fosfato per via intramuscolare un'ora prima dell'inizio dell'induzione del travaglio sotto forma di fiale di epidrone che è un prodotto a base di desametasone di Epico-Egypt, e verrà eseguita l'induzione del travaglio secondo il protocollo dell'American College of Obstetricians and Gynecologists, ovvero iniziando con 25 mcg di PGE1 per via vaginale, sotto forma di Vagiprost, ogni 3-6 ore in base alla risposta della paziente, il desametasone verrà somministrato un'ora prima della prima dose di Vagiprost, quando il punteggio del vescovo raggiunge un valore compreso tra 6 e 8, l'ossitocina verrà aggiunta da 5 gocce/minuto di 500 cc di soluzione salina + 5 unità di ossitocina con la dose che aumenta di 5-10 gocce/minuto ogni 30 minuti fino a raggiungere le contrazioni ottimali che sono tre contrazioni uterine in 10 minuti e ciascuno della durata di 40-50 secondi
Droga: Desametasone sodio fosfato
Il desametasone è un glucocorticoide sintetico comunemente usato nella pratica medica umana come potente agente antinfiammatorio, immunosoppressivo e analgesico.
Comparatore placebo: Gruppo C (gruppo di controllo)
Quaranta pazienti sottoposti a induzione del travaglio riceveranno 2 ml di acqua distillata per via intramuscolare un'ora prima dell'inizio dell'induzione del travaglio e l'induzione del travaglio verrà eseguita con lo stesso protocollo di cui sopra.
Altro: Acqua distillata
Acqua distillata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di consegna dell'induzione
Lasso di tempo: Può variare da 4 a 6 ore fino a 72 ore
Il tempo che intercorre tra l'inizio dell'induzione del travaglio e la fine della seconda fase del travaglio
Può variare da 4 a 6 ore fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di fase attiva dell'induzione
Lasso di tempo: Può variare da 2 a 3 ore fino a 48 ore
Il tempo che intercorre tra l'inizio dell'induzione del travaglio e l'inizio della prima fase del travaglio
Può variare da 2 a 3 ore fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 292017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone sodio fosfato

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