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Rôle de la dexaméthasone dans le déclenchement du travail

14 janvier 2019 mis à jour par: Kareem Medhat Mohamed Abdallah, Ain Shams University

Rôle de la dexaméthasone dans le déclenchement du travail : un essai clinique randomisé.

Hypothèse de recherche :

Chez les femmes enceintes subissant une induction du travail, l'injection intramusculaire de dexaméthasone peut accélérer l'intervalle entre les accouchements d'induction.

Question de recherche :

Chez les femmes enceintes subissant une induction du travail, l'injection intramusculaire de dexaméthasone accélère-t-elle l'intervalle entre les accouchements d'induction ?

Cette étude vise à évaluer l'effet de l'administration intramusculaire de la dexaméthasone sur l'intervalle de livraison d'induction chez les patients à terme subissant une induction du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'utilisation de corticostéroïdes est l'une des méthodes proposées pour renforcer et accélérer le processus de travail. Après identification des récepteurs des glucocorticoïdes dans l'amnios humain, le rôle des corticostéroïdes dans le déclenchement du processus de travail a été étudié dans de nombreuses études. Certains d'entre eux ont discuté de la relation entre l'injection de dexaméthasone et le déclenchement du travail, mais les données sont encore insuffisantes. Ainsi, à la fin de cette étude, il sera peut-être possible d'évaluer l'effet de l'injection intramusculaire de dexaméthasone sur le raccourcissement de l'intervalle d'induction.

  • Type d'étude : essai clinique randomisé en double aveugle.
  • Cadre de l'étude : L'étude sera menée à la maternité d'Ain Shams.
  • Population de l'étude : patientes à terme qui assistent à la salle d'accouchement de l'hôpital de maternité El Demerdash et dont le déclenchement du travail est prévu.
  • Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de PASS® version 15.0, en fixant la puissance (β) à 0,02 et le niveau de signification (α) à 0,05. Les données des rapports précédents (Kashanian et al., 2008) indiquaient que l'intervalle moyen d'induction-phase active chez les femmes recevant 8 mg de dexaméthasone avant l'induction du travail et les témoins était de 3,09 ± 1,5 et de 4,21 ± 1,8 heures respectivement. Le calcul selon ces valeurs a produit une taille d'échantillon minimale de 70 patients à répartir au hasard de manière égale dans les deux groupes. En supposant un taux d'abandon de 15 %, un échantillon d'inscription gonflé d'abandon minimum d'environ 80 femmes sera nécessaire.
  • Considérations éthiques : L'étude sera approuvée par le Comité d'éthique du Département d'obstétrique et de gynécologie, Faculté de médecine, Université Ain Shams. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de toutes les femmes avant le recrutement dans l'étude, et après une explication détaillée et une discussion claire des risques et des avantages.
  • Procédures de l'étude : Un total de 80 femmes subissant une induction du travail seront incluses dans cette étude après avoir obtenu leur consentement pour cet essai clinique après une explication complète de l'essai.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02020
        • Recrutement
        • Ain shams university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Primipare.
  2. Âge gestationnel (39-41) semaines selon la règle de Naegele et évaluation échographique du premier trimestre.
  3. Présentation du sommet.
  4. Fœtus unique.
  5. Membranes fœtales intactes.
  6. Pas de contre-indication à l'accouchement vaginal.
  7. Col de l'utérus avec un mauvais score de Bishop (4-6).
  8. CTG réactif.
  9. Quantité moyenne d'alcool.

Critère d'exclusion:

  1. Indication pour la césarienne, par ex. DPC, placenta praevia, IUGR, présentation sans vertex et césarienne antérieure.
  2. Troubles médicaux maternels comme le diabète sucré et la pré-éclampsie sévère.
  3. Phase active du travail (dilatation cervicale de 4 cm plus 3 contractions énergiques sur une période de 10 minutes).
  4. Travail prématuré et rupture prématurée des membranes.
  5. Femmes multipares.
  6. Saignements vaginaux importants. Placenta praevia, probable décollement placentaire.
  7. Macrosomie fœtale > 4,5 kg estimée par u/s.
  8. Grossesse multiple.
  9. Détresse fœtale et CTG non réactif.
  10. Oligohydramnios.
  11. RCIU.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe D (groupe d'étude-groupe dexaméthasone)
Quarante patients subissant une induction du travail recevront 8 mg (2 ml) du produit phosphate de sodium de dexaméthasone par voie intramusculaire une heure avant le début de l'induction du travail sous forme d'ampoules d'épidrone qui est un produit de dexaméthasone d'Epico-Egypt, et l'induction du travail sera effectuée selon le protocole de l'American College of Obstetricians and Gynecologists, c'est-à-dire en commençant par 25 mcg de PGE1 par voie vaginale, sous forme de Vagiprost, toutes les 3 à 6 heures selon la réponse du patient, la Dexaméthasone sera administrée une heure avant la première dose de Vagiprost, lorsque le score de Bishop atteint 6 à 8, l'ocytocine sera ajoutée à raison de 5 gouttes/minute de 500 cc de solution saline + 5 unités d'ocytocine, la dose augmentant de 5 à 10 gouttes/minute toutes les 30 minutes jusqu'à ce que les contractions optimales soient atteintes, soit trois contractions utérines en 10 minutes et chacune d'une durée de 40 à 50 secondes
Médicament: Phosphate sodique de dexaméthasone
La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique couramment utilisé dans la pratique médicale humaine comme puissant agent anti-inflammatoire, immunosuppresseur et analgésique.
Comparateur placebo: Groupe C (groupe témoin)
Quarante patientes subissant une induction du travail recevront 2 ml d'eau distillée par voie intramusculaire une heure avant le début de l'induction du travail, et l'induction du travail sera réalisée selon le même protocole que ci-dessus.
Autre: Eau distillée
Eau distillée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle de livraison d'induction
Délai: Il peut varier de 4 à 6 heures jusqu'à 72 heures
Le temps entre le début de l'induction du travail jusqu'à la fin de la 2ème étape du travail
Il peut varier de 4 à 6 heures jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle de phase active d'induction
Délai: Cela peut varier de 2 à 3 heures jusqu'à 48 heures
Le temps entre le début de l'induction du travail jusqu'au début de la 1ère étape du travail
Cela peut varier de 2 à 3 heures jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 292017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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