Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role dexamethasonu při indukci porodu

14. ledna 2019 aktualizováno: Kareem Medhat Mohamed Abdallah, Ain Shams University

Role dexametazonu při indukci porodu: Randomizovaná klinická studie.

Výzkumná hypotéza:

U těhotných žen podstupujících indukci porodu může intramuskulární injekce dexametazonu urychlit interval indukce porodu.

Výzkumná otázka:

U těhotných žen podstupujících indukci porodu, zrychluje intramuskulární injekce dexamethasonu interval indukce porodu?

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek intramuskulárního podání dexametazonu na interval indukce porodu u donošených pacientek podstupujících indukci porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití kortikosteroidů je jednou z navrhovaných metod pro posílení a urychlení procesu porodu. Po identifikaci glukokortikoidních receptorů v lidské amnionu byla v četných studiích studována role kortikosteroidů při zahájení procesu porodu. Někteří z nich diskutovali o vztahu mezi injekcí dexamethasonu a indukcí porodu, ale stále není dostatek údajů. Takže na konci této studie bude možné posoudit účinek intramuskulární injekce dexametazonu na zkrácení intervalu indukčního podávání.

  • Typ studie: Randomizovaná klinická dvojitě slepá studie .
  • Nastavení studie: Studie bude provedena v porodnici Ain Shams.
  • Studijní populace: Pacienti v řádném termínu, kteří navštěvují porodní oddělení v porodnici El Demerdash a mají naplánované vyvolání porodu.
  • Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena pomocí PASS® verze 15.0, nastavením síly (p) na 0,02 a hladiny významnosti (a) na 0,05. Údaje z předchozích zpráv (Kashanian et al., 2008) ukázaly, že průměrný interval indukčně-aktivní fáze u žen užívajících 8 mg dexametazonu před indukcí porodu a kontrol byl 3,09±1,5 a 4,21±1,8 hodin resp. Výpočet podle těchto hodnot poskytl minimální velikost vzorku 70 pacientů, kteří byli randomizováni rovnoměrně do obou skupin. Za předpokladu 15% míry předčasného ukončování školní docházky bude zapotřebí minimální velikost vzorku přibližně 80 žen.
  • Etická hlediska: Studie bude schválena Etickou komisí Porodnicko-gynekologické kliniky Lékařské fakulty Univerzity Ain Shams. Před náborem do studie a po rozsáhlém vysvětlení a jasné diskusi o rizicích a přínosech bude od všech žen získán informovaný písemný souhlas.
  • Postupy studie: Celkem 80 žen podstupujících indukci porodu bude zahrnuto do této studie poté, co vyjádří svůj souhlas s touto klinickou studií po úplném vysvětlení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02020
        • Nábor
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primipara.
  2. Gestační věk (39-41) týdnů podle Naegeleho pravidla a ultrazvukové vyšetření v prvním trimestru.
  3. Vertexová prezentace.
  4. Singleton plod.
  5. Intaktní fetální membrány.
  6. Žádné kontraindikace pro vaginální porod.
  7. Cervix se špatným skóre Bishop (4-6).
  8. Reaktivní CTG.
  9. Průměrné množství alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  1. Indikace k císařskému řezu např. CPD, Placenta previa, IUGR, prezentace bez vertexu a předchozí císařský řez.
  2. Onemocnění matky jako diabetes mellitus a těžká preeklampsie.
  3. Aktivní fáze porodu (cervikální dilatace 4 cm plus 3 silné kontrakce během deseti minut).
  4. Předčasný porod a předčasné prasknutí blan.
  5. Mnohorodičky.
  6. Významné vaginální krvácení. Placenta previa, pravděpodobná abrupce placenty.
  7. Fetální makrosomie > 4,5 kg odhadem u/s.
  8. Vícečetné těhotenství.
  9. Fetální tíseň a nereaktivní CTG.
  10. Oligohydramnion.
  11. IUGR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina D (studijní skupina – dexametazonová skupina)
Čtyřicet pacientek podstupujících indukci porodu dostane jednu hodinu před zahájením porodu 8 mg (2 ml) produktu dexamethason-fosfátu sodného intramuskulárně ve formě epidronových ampulí, což je dexamethasonový produkt od Epico-Egypt, a bude provedena indukce porodu. podle protokolu American College of Obstetricians and Gynecologists, tj. počínaje 25 mcg PGE1 vaginálně, ve formě Vagiprostu, každých 3-6 hodin podle odpovědi pacienta, bude dexamethason podán jednu hodinu před první dávkou Vagiprostu, když Bishopovo skóre dosáhne 6 až 8, přidá se oxytocin o 5 kapek/minutu 500 ml fyziologického roztoku + 5 jednotek oxytocinu, přičemž dávka se každých 30 minut zvyšuje o 5-10 kapek/min, dokud není dosaženo optimálních kontrakcí, což jsou tři děložní kontrakce za 10 minut a každá trvá 40-50 sekund
Lék: Dexamethason sodný fosfát
Dexamethason je syntetický glukokortikoid, který se běžně používá v humánní lékařské praxi jako silné protizánětlivé, imunosupresivní a analgetické činidlo.
Komparátor placeba: Skupina C (kontrolní skupina)
Čtyřicet pacientek podstupujících indukci porodu dostane 2 ml destilované vody intramuskulárně jednu hodinu před zahájením indukce porodu a indukce porodu bude provedena stejným protokolem jako výše.
Jiný: Destilovaná voda
Destilovaná voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval dodání indukce
Časové okno: Může se lišit od 4 do 6 hodin až do 72 hodin
Doba od začátku indukce porodu do konce 2. doby porodní
Může se lišit od 4 do 6 hodin až do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval aktivní fáze indukce
Časové okno: Může se lišit od 2 do 3 hodin až do 48 hodin
Doba od začátku indukce porodu do začátku 1. doby porodní
Může se lišit od 2 do 3 hodin až do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 292017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vliv dexametazonu na indukci porodu

Klinické studie na Dexamethason sodný fosfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení