Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin rooli synnytyksen induktiossa

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Kareem Medhat Mohamed Abdallah, Ain Shams University

Deksametasonin rooli synnytyksen induktiossa: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimushypoteesi:

Raskaana oleville naisille, joille tehdään synnytyksen induktio, deksametasonin lihaksensisäinen injektio voi nopeuttaa synnytyksen aloitusväliä.

Tutkimuskysymys :

Nopeuttaako deksametasonin lihaksensisäinen injektio raskaana olevilla naisilla synnytyksen induktioväliä?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksametasonin lihaksensisäisen annon vaikutusta synnytyksen aloitusväliin täysiaikaisilla potilailla, joille tehdään synnytyksen induktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kortikosteroidien käyttö on yksi synnytyksen vahvistamiseen ja nopeuttamiseen ehdotetuista menetelmistä. Glukokortikoidireseptorien tunnistamisen jälkeen ihmisen lapsivedessä kortikosteroidien roolia synnytyksen käynnistämisessä on tutkittu lukuisissa tutkimuksissa. Jotkut heistä keskustelivat deksametasoni-injektion ja synnytyksen induktion välisestä suhteesta, mutta tietoa ei silti ole riittävästi. Joten tämän tutkimuksen loppuun mennessä saattaa olla mahdollista arvioida lihaksensisäisen deksametasoni-injektion vaikutusta induktioannostusvälin lyhentämiseen.

  • Tutkimustyyppi: Satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus.
  • Tutkimusympäristö: Tutkimus suoritetaan Ain Shamsin äitiyssairaalassa.
  • Tutkimuspopulaatio: Täysiaikaiset potilaat, jotka ovat El Demerdashin äitiyssairaalan synnytysosastolla ja joille on määrä aloittaa synnytys.
  • Näytteen koko: Näytteen koko laskettiin käyttämällä PASS®-versiota 15.0, asettamalla teho (β) arvoon 0,02 ja merkitsevyystasoksi (α) 0,05. Aiempien raporttien tiedot (Kashanian et al., 2008) osoittivat, että keskimääräinen induktio-aktiivisen vaiheen aikaväli naisilla, jotka saivat 8 mg deksametasonia ennen synnytyksen induktiota ja verrokkeja, oli 3,09±1,5 ja 4,21±1,8. tuntia vastaavasti. Näiden arvojen mukainen laskelma tuotti 70 potilaan vähimmäisotoskoon, joka satunnaistettiin tasapuolisesti molempiin ryhmiin. Olettaen, että keskeyttämisaste on 15 %, tarvitaan vähintään noin 80 naisen suuruinen ylimääräinen otoskoko.
  • Eettiset näkökohdat: Tutkimus hyväksytään Ain Shams -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan synnytys- ja gynekologian osaston eettiseltä komitealta. Kaikilta naisilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista sekä perusteellisen selvityksen ja selkeän keskustelun jälkeen riskeistä ja hyödyistä.
  • Tutkimusmenettelyt: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 80 naista, joille tehdään synnytyksen aloitus, saatuaan suostumuksensa tähän kliiniseen tutkimukseen saatuaan täydellisen selvityksen kokeesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 02020
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primipara.
  2. Raskausikä (39-41) viikkoa Naegelen säännön ja ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraääniarvioinnin mukaan.
  3. Vertexin esitys.
  4. Yksittäinen sikiö.
  5. Ehjät sikiön kalvot.
  6. Ei vasta-aiheita emättimen kautta tapahtuvalle synnytykselle.
  7. Kohdunkaula huonolla Bishop-pisteellä (4-6).
  8. Reaktiivinen CTG.
  9. Keskimääräinen määrä viinaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Indikaatio keisarinleikkaukseen esim. CPD, Placenta previa, IUGR, Non vertex -esitys ja edellinen keisarinleikkaus.
  2. Äidin sairaudet, kuten diabetes mellitus ja vaikea preeklampsia.
  3. Synnytyksen aktiivinen vaihe (4 cm:n kohdunkaulan laajeneminen plus 3 voimakasta supistusta kymmenen minuutin aikana).
  4. Ennenaikainen synnytys ja kalvojen ennenaikainen repeämä.
  5. Moninaiset naiset.
  6. Merkittävä verenvuoto emättimestä. Placenta previa, todennäköinen istukan irtoaminen.
  7. Sikiön makrosomia > 4,5 kg arvioituna u/s.
  8. Moniraskaus.
  9. Sikiön ahdistus ja ei-reaktiivinen CTG.
  10. Oligohydramnion.
  11. IUGR.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä D (tutkimusryhmä - deksametasoniryhmä)
Neljäkymmentä potilasta, joille tehdään synnytyksen induktio, saavat 8 mg (2 ml) tuotetta deksametasoninatriumfosfaattia lihakseen tuntia ennen synnytyksen aloittamista epidroniampullien muodossa, joka on Epico-Egyptin deksametasonivalmiste, ja synnytyksen induktio suoritetaan. American College of Obstetricians and Gynecologists -protokollan mukaan, ts. alkaen 25 mikrogrammalla PGE1:tä vaginaalisesti, Vagiprost-muodossa, 3-6 tunnin välein potilaan vasteen mukaan, deksametasonia annetaan tuntia ennen ensimmäistä Vagiprost-annosta, kun piispan pistemäärä saavuttaa 6-8, oksitosiiniin lisätään 5 tippaa/minuutti 500 cc suolaliuosta + 5 yksikköä oksitosiinia annosta nostaen 5-10 tippaa/min 30 minuutin välein, kunnes saavutetaan optimaaliset supistukset, jotka ovat kolme kohdun supistusta. 10 minuutissa ja kukin kestää 40-50 sekuntia
Lääke: Deksametasonin natriumfosfaatti
Deksametasoni on synteettinen glukokortikoidi, jota käytetään yleisesti ihmisten lääketieteessä tehokkaana anti-inflammatorisena, immunosuppressiivisena ja analgeettisena aineena.
Placebo Comparator: Ryhmä C (vertailuryhmä)
Neljäkymmentä potilasta, joille tehdään synnytyksen induktio, saavat 2 ml tislattua vettä lihakseen tuntia ennen synnytyksen aloittamista, ja synnytyksen induktio suoritetaan samalla protokollalla kuin yllä.
Muut: Tislattu vesi
Tislattu vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiotoimitusväli
Aikaikkuna: Se voi vaihdella 4–6 tunnista 72 tuntiin
Aika synnytyksen aloittamisen alkamisesta synnytyksen 2. vaiheen loppuun
Se voi vaihdella 4–6 tunnista 72 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktion aktiivinen vaiheväli
Aikaikkuna: Se voi vaihdella 2–3 tunnista 48 tuntiin
Aika synnytyksen aloittamisen alkamisesta synnytyksen 1. vaiheen alkuun
Se voi vaihdella 2–3 tunnista 48 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 292017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasonin natriumfosfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia