Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola deksametazonu w indukcji porodu

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Kareem Medhat Mohamed Abdallah, Ain Shams University

Rola deksametazonu w indukcji porodu: randomizowane badanie kliniczne.

Hipoteza badawcza :

U kobiet w ciąży poddawanych indukcji porodu domięśniowe wstrzyknięcie deksametazonu może przyspieszyć odstęp do indukcji porodu.

Pytanie badawcze :

Czy u ciężarnych poddawanych indukcji porodu domięśniowe wstrzyknięcie deksametazonu przyspiesza odstęp między porodami indukującymi?

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu domięśniowego podania deksametazonu na odstęp między porodami indukującymi u pacjentek poddawanych indukcji porodu w pełnym terminie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stosowanie kortykosteroidów jest jedną z proponowanych metod wzmacniania i przyspieszania procesu porodu. Po zidentyfikowaniu receptorów glukokortykoidowych w owodniach człowieka, w licznych badaniach badano rolę kortykosteroidów w rozpoczęciu procesu porodu. Część z nich omawiała związek między iniekcją deksametazonu a indukcją porodu, ale nadal nie ma wystarczających danych. Tak więc pod koniec tego badania być może uda się ocenić wpływ domięśniowego wstrzyknięcia deksametazonu na skrócenie odstępu do indukcji.

  • Rodzaj badania: Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
  • Miejsce badania: Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu położniczym Ain Shams.
  • Populacja badana: Pacjentki w pełnym wymiarze, które przebywają na oddziale porodowym w szpitalu położniczym El Demerdash i mają zaplanowaną indukcję porodu.
  • Wielkość próby: Wielkość próby obliczono przy użyciu wersji 15.0 PASS®, ustalając moc (β) na 0,02 i poziom istotności (α) na 0,05. Dane z poprzednich raportów (Kashanian i in., 2008) wskazywały, że średni odstęp między fazą indukcyjną a aktywną u kobiet otrzymujących 8 mg deksametazonu przed indukcją porodu i grupą kontrolną wynosił 3,09±1,5 i 4,21±1,8 odpowiednio godzin. Obliczenia zgodnie z tymi wartościami dały minimalną wielkość próby 70 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni po równo do obu grup. Zakładając wskaźnik rezygnacji na poziomie 15%, potrzebna będzie minimalna zawyżona próba rekrutacyjna obejmująca około 80 kobiet.
  • Względy etyczne: Badanie zostanie zatwierdzone przez Komisję Etyczną Oddziału Położnictwa i Ginekologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ain Shams. Świadoma pisemna zgoda zostanie podjęta od wszystkich kobiet przed rekrutacją do badania oraz po obszernym wyjaśnieniu i jasnym omówieniu ryzyka i korzyści.
  • Procedury badawcze: Łącznie 80 kobiet poddawanych indukcji porodu zostanie włączonych do tego badania po wyrażeniu zgody na to badanie kliniczne po pełnym wyjaśnieniu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 02020
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierworódka.
  2. Wiek ciążowy (39-41) tygodni wg reguły Naegele i ocena USG pierwszego trymestru.
  3. Prezentacja wierzchołków.
  4. Pojedynczy płód.
  5. Nienaruszone błony płodowe.
  6. Brak przeciwwskazań do porodu siłami natury.
  7. Szyjka macicy ze słabą oceną Bishopa (4-6).
  8. Reaktywne KTG.
  9. Średnia ilość alkoholu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskazania do cięcia cesarskiego np. CPD, łożysko przodujące, IUGR, prezentacja bez wierzchołka i poprzednie cięcie cesarskie.
  2. Zaburzenia medyczne matki, takie jak cukrzyca i ciężki stan przedrzucawkowy.
  3. Aktywna faza porodu (rozwarcie szyjki macicy 4 cm plus 3 silne skurcze w ciągu 10 minut).
  4. Przedwczesny poród i przedwczesne pęknięcie błon płodowych.
  5. Wieloródki.
  6. Znaczne krwawienie z pochwy. Placenta previa, prawdopodobne odklejenie się łożyska.
  7. Makrosomia płodu >4,5 kg oszacowana na podstawie jednostek/s.
  8. Ciąża mnoga.
  9. Zaburzenia płodu i niereaktywne KTG.
  10. Małowodzie.
  11. IUGR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa D (grupa badana – grupa deksametazonu)
Czterdziestu pacjentek poddawanych indukcji porodu otrzyma domięśniowo 8 mg (2 ml) produktu fosforan sodowy deksametazonu na godzinę przed rozpoczęciem indukcji porodu w postaci ampułek epidrone, który jest produktem deksametazonu firmy Epico-Egypt i zostanie przeprowadzona indukcja porodu zgodnie z protokołem American College of Obstetricians and Gynecologists, czyli zaczynając od 25 mcg PGE1 dopochwowo, w postaci Vagiprostu, co 3-6 godzin w zależności od reakcji pacjentki, na godzinę przed pierwszą dawką Vagiprostu podany zostanie Deksametazon, gdy wynik biskupa osiągnie 6 do 8, zostanie dodana oksytocyna w ilości 5 kropli/minutę 500 cm3 soli fizjologicznej + 5 jednostek oksytocyny z dawką zwiększającą się o 5-10 kropli/minutę co 30 minut, aż do osiągnięcia optymalnych skurczów, czyli trzech skurczów macicy w 10 minut i każdy trwa 40-50 sekund
Lek: Fosforan sodowy deksametazonu
Deksametazon jest syntetycznym glukokortykoidem powszechnie stosowanym w praktyce medycznej jako silny środek przeciwzapalny, immunosupresyjny i przeciwbólowy.
Komparator placebo: Grupa C (grupa kontrolna)
Czterdziestu pacjentek poddawanych indukcji porodu otrzyma domięśniowo 2 ml wody destylowanej na godzinę przed rozpoczęciem indukcji porodu, a indukcja porodu zostanie przeprowadzona zgodnie z tym samym protokołem, jak powyżej.
Inny: Woda destylowana
Woda destylowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwał dostarczania indukcji
Ramy czasowe: Może wahać się od 4 do 6 godzin do 72 godzin
Czas od rozpoczęcia indukcji porodu do zakończenia II fazy porodu
Może wahać się od 4 do 6 godzin do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwał fazy aktywnej indukcji
Ramy czasowe: Może wahać się od 2 do 3 godzin do 48 godzin
Czas od rozpoczęcia indukcji porodu do początku I fazy porodu
Może wahać się od 2 do 3 godzin do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 292017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosforan sodowy deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami