Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль дексаметазона в индукции родов

14 января 2019 г. обновлено: Kareem Medhat Mohamed Abdallah, Ain Shams University

Роль дексаметазона в индукции родов: рандомизированное клиническое исследование.

Гипотеза исследования:

У беременных женщин, подвергающихся индукции родов, внутримышечная инъекция дексаметазона может ускорить интервал индукции родов.

Исследовать вопрос :

У беременных женщин, подвергающихся индукции родов, ускоряет ли внутримышечная инъекция дексаметазона интервал индукции родов?

Это исследование направлено на оценку влияния внутримышечного введения дексаметазона на интервал индукции родов у доношенных пациенток, подвергающихся индукции родов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Применение кортикостероидов является одним из методов, предложенных для усиления и ускорения родового процесса. После выявления глюкокортикоидных рецепторов в амнионе человека в многочисленных исследованиях изучалась роль кортикостероидов в запуске родового процесса. В некоторых из них обсуждалась связь между инъекцией дексаметазона и индукцией родов, но данных по-прежнему недостаточно. Таким образом, к концу этого исследования можно будет оценить влияние внутримышечной инъекции дексаметазона на сокращение интервала индукции родов.

  • Тип исследования: рандомизированное клиническое двойное слепое исследование.
  • Место проведения исследования: Исследование будет проводиться в родильном доме Айн-Шамс.
  • Исследуемая популяция: доношенные пациенты, посещающие родильное отделение в родильном доме Эль-Демердаш и запланированные для индукции родов.
  • Размер выборки: Размер выборки был рассчитан с использованием PASS® версии 15.0, при этом мощность (β) была установлена ​​на уровне 0,02, а уровень значимости (α) – на уровне 0,05. Данные из предыдущих отчетов (Kashanian et al., 2008) показали, что средний интервал между фазами индукции и активной фазы у женщин, получавших 8 мг дексаметазона до индукции родов, и в контрольной группе составлял 3,09±1,5 и 4,21±1,8. часов соответственно. Расчет в соответствии с этими значениями дал минимальный размер выборки в 70 пациентов, которые были рандомизированы в равной степени в обе группы. Предполагая, что показатель отсева составляет 15%, потребуется минимальный размер выборки с завышенным числом отсева, составляющий примерно 80 женщин.
  • Этические соображения: исследование будет одобрено Этическим комитетом кафедры акушерства и гинекологии медицинского факультета Университета Айн-Шамс. Информированное письменное согласие будет получено от всех женщин перед включением в исследование и после подробного объяснения и четкого обсуждения рисков и преимуществ.
  • Процедуры исследования. Всего в это исследование будут включены 80 женщин, подвергающихся индукции родов, после получения их согласия на это клиническое испытание после полного объяснения исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 02020
        • Рекрутинг
        • Ain shams university
        • Контакт:
          • Ain Shams University
          • Номер телефона: 01123775756
          • Электронная почта: skmabda@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Первая пара.
  2. Гестационный возраст (39-41) недель в соответствии с правилом Негеля и ультразвуковым исследованием в первом триместре.
  3. Представление вершины.
  4. Одноплодный плод.
  5. Интактные плодные оболочки.
  6. Нет противопоказаний к вагинальным родам.
  7. Шейка матки с плохой оценкой по шкале Бишопа (4-6).
  8. Реактивная КТГ.
  9. Среднее количество алкоголя.

Критерий исключения:

  1. Показания к кесареву сечению, например. ДПР, предлежание плаценты, ЗВУР, невершинное предлежание и предыдущее кесарево сечение.
  2. Заболевания матери, такие как сахарный диабет и тяжелая преэклампсия.
  3. Активная фаза родов (раскрытие шейки матки на 4 см плюс 3 сильных сокращения в течение десяти минут).
  4. Преждевременные роды и преждевременный разрыв плодных оболочек.
  5. Многорожавшие женщины.
  6. Значительное вагинальное кровотечение. Предлежание плаценты, возможна отслойка плаценты.
  7. Макросомия плода> 4,5 кг оценивается по ед./с.
  8. Многоплодная беременность.
  9. Дистресс плода и нереактивная КТГ.
  10. Маловодие.
  11. ЮГР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа D (Исследуемая группа – группа дексаметазона)
Сорок пациенток, подвергающихся индукции родов, получат 8 мг (2 мл) продукта дексаметазона натрия фосфата внутримышечно за час до начала индукции родов в виде ампул эпидрона, который представляет собой продукт дексаметазона от Epico-Egypt, и будет проведена индукция родов. согласно протоколу Американского колледжа акушеров и гинекологов, т.е., начиная с 25 мкг ПГЕ1 вагинально, в форме Вагипроста, каждые 3-6 часов в зависимости от реакции пациента, Дексаметазон будет вводиться за час до первой дозы Вагипроста, когда оценка по шкале епископа достигнет от 6 до 8, будет добавлен окситоцин по 5 капель/мин 500 мл физиологического раствора + 5 единиц окситоцина с увеличением дозы на 5-10 капель/мин каждые 30 минут до достижения оптимальных сокращений, то есть трех сокращений матки. через 10 минут и длительностью 40-50 секунд каждая
Лекарство: Дексаметазона натрия фосфат
Дексаметазон представляет собой синтетический глюкокортикоид, широко используемый в медицинской практике в качестве сильнодействующего противовоспалительного, иммунодепрессивного и обезболивающего средства.
Плацебо Компаратор: Группа С (Контрольная группа)
Сорок пациенток, подвергающихся индукции родов, получат 2 мл дистиллированной воды внутримышечно за час до начала индукции родов, и индукция родов будет проводиться по тому же протоколу, что и выше.
Другой: Дистиллированная вода
Дистиллированная вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукционный интервал доставки
Временное ограничение: Может варьироваться от 4 до 6 часов до 72 часов.
Время от начала индукции родов до окончания 2-го периода родов
Может варьироваться от 4 до 6 часов до 72 часов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал активной фазы индукции
Временное ограничение: Может варьироваться от 2-3 часов до 48 часов.
Время от начала индукции родов до начала 1-го периода родов
Может варьироваться от 2-3 часов до 48 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 292017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазона натрия фосфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками