Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av overholdelse av Ramadan hos mannlige pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

21. juli 2018 oppdatert av: Marwa Mekki, Faculty of Medicine, Sousse

Effekter av Ramadan-overholdelse på lungevariabler, treningsytelse og postural balanse hos mannlige pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Formål: Å analysere effekten av Ramadan-overholdelse (RO) på lungevariabler, treningsytelse og postural balanse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Metoder: Tjue KOLS-pasienter (alder=72,7 ± 4,1 år, ikke-røykere, uten hjerte- eller nevromuskulære komplikasjoner) ble evaluert. Tester utført en uke før Ramadan (C), og i løpet av den andre (R-2) og den fjerde uken av Ramadan (R-4) inkluderte standard spirometri, et livskvalitetsspørreskjema (VQ11), en 6-minutters gangtest ( 6MWT), måling av maksimal frivillig sammentrekningskraft av quadriceps (MVC), Timed Get Up and Go (TUG), Berg Balance Scale (BBS) og Unipedal Stance (UST).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden; prevalensen er høy i Tunisia, med 7,8 % og 4,2 % av befolkningen i henholdsvis sykdomsstadier 1 og 2 . Pasienter med KOLS viser nedsatt treningstoleranse, ofte med alvorlig dyspné, nedsatt evne til å delta i dagliglivets aktiviteter og dårlig helserelatert livskvalitet.

Vanlig praksis for de som observerer Ramadan er å ha to måltider om dagen: et stort måltid like etter solnedgang og et mye lettere rett før daggry. Ramadan-overholdelse (RO) er preget av mange endringer i kosthold og søvnmønster, ofte med en reduksjon i tiden som er tilgjengelig for nattlig søvn. Studier på idrettsutøvere har vist endret muskelmetabolisme, hormonelle endringer og nedsatt fysisk ytelse avhengig av tidspunktet på dagen testøktene ble utført. Noen ganger er det forstyrrelser av kognitiv funksjon, og Patel et al bemerket reduksjon i postural kontroll selv hos unge voksne, på grunn av kortvarig oppmerksomhetssvikt etter søvnmangel. Slike endringer er spesielt bekymringsfulle hos eldre pasienter med KOLS, siden deres evne til å utføre dagliglivets aktiviteter i utgangspunktet kan være marginal, og eventuelle forstyrrelser av balanse og kognitiv funksjon assosiert med RO kan øke risikoen for fall.

Til dags dato har bare én tidligere studie undersøkt effekten av overholdelse av Ramadan hos pasienter med KOLS; denne rapporten fokuserte nesten utelukkende på endringer i medisinbruk under RO. De fleste muslimske pasienter med KOLS observerer Ramadan (for eksempel 93 % i Tyrkia), men lite er kjent om de kliniske og fysiologiske effektene av slik faste ved KOLS. Målet med denne studien var derfor å analysere effekten av RO på lungene. variabler, treningsytelse og postural balanse hos pasienter med KOLS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4002
        • Faculty of Medicine of Sousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

67 år til 77 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne i denne studien var 20 mannlige frivillige med KOLS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Klinisk stabile individer med en funksjonell diagnose av KOLS i henhold til den globale strategien for diagnose, håndtering og forebygging av KOLS-retningslinjen ble valgt.

  • medisinering forble uendret under Ramadan). Røykere

Ekskluderingskriterier:

  • de med kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom, muskel- og skjelettproblemer i nedre ekstremiteter og synsforstyrrelser som kan påvirke postural kontroll ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
standard spirometri
Tidsramme: 15 MIN
Lungefunksjonen ble testet med et Zan 100 spirometer (Inspire Health GmbH, Tyskland) i henhold til anbefalinger fra Respiratory Society, med data relatert til tunisiske normer
15 MIN
6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 min
Øvelse Ytelse ble vurdert av 6MWT, utført innendørs, langs en flat, rett, 30 m gangbane med flislagt overflate; stoler ble plassert i tilfelle deltakerne trengte å hvile
6 min
Den tidsbestemte stå opp og gå (TUG),
Tidsramme: 15 sekunder
TUG-poengsummen reflekterer både balanse og funksjonell mobilitet. Tiden det tok å stå fra en stol, gå en avstand på 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned ble registrert
15 sekunder
Berg balanseskalaen
Tidsramme: 10 MIN
BBS er en psykometrisk robust klinisk måling av balanse for eldre voksne. Den vurderer ytelse på 5 nivåer, fra 0 (kan ikke utføre) til 4 (normal ytelse), med 14 elementer som involverer funksjonell balansekontroll, inkludert overføring, vending og stepping; en perfekt poengsum er 56
10 MIN
Unipedal holdning
Tidsramme: 45 sekunder
UST måler deltakerens evne til å stå på sitt foretrukne ben. En unipedal holdning opprettholdes så lenge som mulig; svikt er definert som å flytte ståfoten eller plassere den løftede foten på gulvet. UST ble ansett som normal hvis den enbente holdningen ble opprettholdt i 45 sekunder eller lenger
45 sekunder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk benkraftvurdering
Tidsramme: 5 sekunder
Etter en oppvarmingsfase av leggstrekmuskelen bestående av 5 min sykling med 60 % av maksimal HR oppnådd ved slutten av 6MWT, ble det gjort 3 maksimale frivillige isometriske sammentrekninger (MVC), atskilt med 5 min hvileintervaller
5 sekunder
Spørreskjema for livskvalitet (VQ ​​11)
Tidsramme: 10 min
VQ11 er et pålitelig og gyldig mål på KOLS-spesifikk helserelatert livskvalitet (HRQoL) [27]. De 11 punktene dekker tre hovedkomponenter: funksjonell (dyspné, tretthet og mobilitet), psykologisk (fysisk selvtillit, angst, depresjon og søvn), og sosial (livsprosjekt, sosialt liv, nærhet og følelsesliv). En høy totalscore indikerer dårlig HRQoL
10 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Faculty of Medicine, Sousse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Faculty of Medicine of Sousse,

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på KOLS-pasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger