Klinisk ytelse av bioaktivt restaureringsmateriale versus glasshybrid restaureringsmiddel i bakre restaureringer
Klinisk ytelse av bioaktivt restaureringsmateriale versus glasshybrid restaureringsmiddel i posterior restaurering av pasienter med høy kariesrisiko: Randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påføringen av harpikskompositt er blitt beskrevet som "teknikksensitiv". Selv om glassionomerer er dårligere enn harpikskompositt i estetikk, er det spesifikke kliniske situasjoner der glassionomerer er det foretrukne materialet for å gjenopprette tenner som pasienter med risiko for karies og karieslesjoner på grunn av dets evne til å frigjøre fluor og å selvklebe seg til emalje og dentin.
Imidlertid har konvensjonell glassionomer dårlige fysiske og mekaniske egenskaper og er mer utsatt for slitasje sammenlignet med harpikskompositt. Endringen i formuleringen av harpiksmodifiserte glassionomer-restaureringer tillot dem å ha forbedrede fysisk-mekaniske egenskaper, kombinert med betydelig forbedring i estetiske egenskaper. De siste årene har glassionomer som direkte restaureringsmaterialer blitt mer brukervennlig. Dessverre anbefales ikke de fleste glassionomerer som definitive endelige restaureringer for permanent tannsett i spenningsbærende områder fordi de ikke har de fysiske og mekaniske egenskapene til amalgam eller komposittharpiks.
ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ er nylig introdusert forbedret harpiksmodifisert glassionomer, som produsenten (Pulpdent Corporation, USA) rapporterer å være de første bioaktive tannmaterialene med en ionisk harpiksmatrise, en støtabsorberende harpikskomponent og bioaktive fyllstoffer som etterligner fysiske og kjemiske egenskaper til naturlige tenner. De er holdbare, brudd- og slitebestandige, binder seg kjemisk til tenner, tetter mot bakteriell mikrolekkasje og frigjør og lades opp med kalsium, fosfat og flere fluorioner enn glassionomerer. Dermed har ACTIVA mer frigjøring og oppladning av kalsium, fosfat og fluor enn glassionomerer med estetikken, styrken og fysiske egenskapene til kompositter, og kombinerer de beste egenskapene til begge materialene uten å gå på akkord med noen av dem.
EQUIA® Forte er et fluoridfrigjørende, bulkfyllsystem som består av EQUIA® Forte Fil, et høystyrkeglass-hybridrestaureringsmiddel, og EQUIA® Forte Coat, et slitesterkt, selvklebende, lysherdet harpiksbelegg. Med forbedret bøyestyrke og syre- og slitestyrke, hevder produsenten at EQUIA® Forte utvider de anbefalte indikasjonene til å inkludere spenningsbærende klasse II-restaureringer.
Den kliniske ytelsen til disse materialene med hensyn til funksjonelle, estetiske og biologiske egenskaper er ennå ikke evaluert. De kliniske FDI-kriteriene gir mer detaljerte evalueringskriterier og bedre differensiering mellom ulike typer feil; og innlemme objektive vurderingsverktøy og et tydelig skåringssystem enn andre skåringssystemer. Derfor har denne studien som mål å bidra til å gi evidensbasert litteratur angående nåværende innovative Resin-modifiserte glassionomer-restaureringer ved å bruke de mest oppdaterte og standardiserte vurderingskriteriene, nemlig FDI.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mona M Abd Elrahman, Master
- Telefonnummer: +02 1142077937
- E-post: monamahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mai M Aka, PhD
- Telefonnummer: +20 1066444572
- E-post: mai_mamdouh@live.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høy kariesrisikopasienter med flere bakre kaviterte karieslesjoner
- Kooperative pasienter som godkjenner å delta i studien.
- Pulp asymptomatiske vitale karies bakre tenner.
- Tilstedeværelse av gunstig okklusjon og tenner er i normal kontakt med de tilstøtende tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lav kariesrisiko.
- Fremre karieslesjoner
- Mangel på samsvar
- Alvorlige medisinske komplikasjoner.
- Svangerskap.
- Bevis på parafunksjonelle vaner
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Tenner med tegn og symptomer på irreversibel pulpitt eller pulpa nekrose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Harpiksmodifisert glassionomer
Activa Bioactive-Restorative er en forbedret harpiksmodifisert glassionomer (RMGI) med en ionisk harpiksmatrise, en støtabsorberende harpikskomponent og bioaktive fyllstoffer som etterligner de fysiske og kjemiske egenskapene til naturlige tenner.
|
forbedrede RMGI-er med en ionisk harpiksmatrise, en støtabsorberende harpikskomponent og bioaktive fyllstoffer som etterligner de fysiske og kjemiske egenskapene til naturlige tenner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bulkfyll glass hybrid restaureringsmiddel
EQUIA Forte er et bulkfyll, fluoravgivende restaureringssystem som kombinerer EQUIA Forte Fil, som er et høystyrke glass hybrid restaureringsmiddel, og EQUIA Forte Coat, et slitesterkt, selvklebende, lysherdet harpiksbelegg.
|
Det er et bulkfyll, fluorid-frigjørende restaureringssystem som kombinerer EQUIA Forte Fil, som er en høystyrke glass hybrid restaureringsmiddel, og EQUIA Forte Coat, et slitesterkt, selvklebende, lysherdet harpiksbelegg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk ytelse ved bruk av Fédération Dentaire Internationale' (FDI) World Dental Federation kliniske kriterier for evaluering av direkte og indirekte restaureringer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
(FDI) kriterier inkluderer:
For hvert kriterium vil en poengsum bli valgt fra 5 poengsum (utmerket, bra, tilfredsstillende, utilfredsstillende og dårlig). Underskalaer vil ikke bli kombinert |
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30. Erratum In: Clin Oral Investig. 2008 Mar;12(1):97.
- Bansal R, Burgess J, Lawson NC. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent. 2016 Jun;29(3):171-4.
- Fleming GJ, Awan M, Cooper PR, Sloan AJ. The potential of a resin-composite to be cured to a 4mm depth. Dent Mater. 2008 Apr;24(4):522-9. doi: 10.1016/j.dental.2007.05.016. Epub 2007 Jul 31.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pameijer CH, Garcia-Godoy F, Morrow BR, Jefferies SR. Flexural strength and flexural fatigue properties of resin-modified glass ionomers. J Clin Dent. 2015;26(1):23-7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2018-07-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dental restaureringssvikt
-
NCT04598737UkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity
-
NCT03834636UkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetid
-
NCT07421687Har ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | Tannplakkindeks
-
NCT06401187Fullført
-
NCT07083453Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06955429RekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanent
-
NCT07008014Har ikke rekruttert ennåDental situasjoner
-
NCT05851963Rekruttering
Kliniske studier på Harpiksmodifisert glassionomer
-
NCT04528134FullførtTannkaries | Plakk på tennene | Dental hvit flekk