Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av bioaktivt restaureringsmateriale versus glasshybrid restaureringsmiddel i bakre restaureringer

31. juli 2018 oppdatert av: Mona mahmoud Abd Elrahman, Cairo University

Klinisk ytelse av bioaktivt restaureringsmateriale versus glasshybrid restaureringsmiddel i posterior restaurering av pasienter med høy kariesrisiko: Randomisert klinisk studie

Klinisk ytelse av bioaktivt restaureringsmateriale versus glasshybrid restorativt i posteriore restaureringer av pasienter med høy kariesrisiko vil bli evaluert over 12 måneder ved å bruke Fédération Dentaire Internationale (FDI) kliniske kriterier for evaluering av direkte og indirekte restaureringer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påføringen av harpikskompositt er blitt beskrevet som "teknikksensitiv". Selv om glassionomerer er dårligere enn harpikskompositt i estetikk, er det spesifikke kliniske situasjoner der glassionomerer er det foretrukne materialet for å gjenopprette tenner som pasienter med risiko for karies og karieslesjoner på grunn av dets evne til å frigjøre fluor og å selvklebe seg til emalje og dentin.

Imidlertid har konvensjonell glassionomer dårlige fysiske og mekaniske egenskaper og er mer utsatt for slitasje sammenlignet med harpikskompositt. Endringen i formuleringen av harpiksmodifiserte glassionomer-restaureringer tillot dem å ha forbedrede fysisk-mekaniske egenskaper, kombinert med betydelig forbedring i estetiske egenskaper. De siste årene har glassionomer som direkte restaureringsmaterialer blitt mer brukervennlig. Dessverre anbefales ikke de fleste glassionomerer som definitive endelige restaureringer for permanent tannsett i spenningsbærende områder fordi de ikke har de fysiske og mekaniske egenskapene til amalgam eller komposittharpiks.

ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ er nylig introdusert forbedret harpiksmodifisert glassionomer, som produsenten (Pulpdent Corporation, USA) rapporterer å være de første bioaktive tannmaterialene med en ionisk harpiksmatrise, en støtabsorberende harpikskomponent og bioaktive fyllstoffer som etterligner fysiske og kjemiske egenskaper til naturlige tenner. De er holdbare, brudd- og slitebestandige, binder seg kjemisk til tenner, tetter mot bakteriell mikrolekkasje og frigjør og lades opp med kalsium, fosfat og flere fluorioner enn glassionomerer. Dermed har ACTIVA mer frigjøring og oppladning av kalsium, fosfat og fluor enn glassionomerer med estetikken, styrken og fysiske egenskapene til kompositter, og kombinerer de beste egenskapene til begge materialene uten å gå på akkord med noen av dem.

EQUIA® Forte er et fluoridfrigjørende, bulkfyllsystem som består av EQUIA® Forte Fil, et høystyrkeglass-hybridrestaureringsmiddel, og EQUIA® Forte Coat, et slitesterkt, selvklebende, lysherdet harpiksbelegg. Med forbedret bøyestyrke og syre- og slitestyrke, hevder produsenten at EQUIA® Forte utvider de anbefalte indikasjonene til å inkludere spenningsbærende klasse II-restaureringer.

Den kliniske ytelsen til disse materialene med hensyn til funksjonelle, estetiske og biologiske egenskaper er ennå ikke evaluert. De kliniske FDI-kriteriene gir mer detaljerte evalueringskriterier og bedre differensiering mellom ulike typer feil; og innlemme objektive vurderingsverktøy og et tydelig skåringssystem enn andre skåringssystemer. Derfor har denne studien som mål å bidra til å gi evidensbasert litteratur angående nåværende innovative Resin-modifiserte glassionomer-restaureringer ved å bruke de mest oppdaterte og standardiserte vurderingskriteriene, nemlig FDI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høy kariesrisikopasienter med flere bakre kaviterte karieslesjoner
  • Kooperative pasienter som godkjenner å delta i studien.
  • Pulp asymptomatiske vitale karies bakre tenner.
  • Tilstedeværelse av gunstig okklusjon og tenner er i normal kontakt med de tilstøtende tenner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lav kariesrisiko.
  • Fremre karieslesjoner
  • Mangel på samsvar
  • Alvorlige medisinske komplikasjoner.
  • Svangerskap.
  • Bevis på parafunksjonelle vaner
  • Temporomandibulære leddsykdommer
  • Tenner med tegn og symptomer på irreversibel pulpitt eller pulpa nekrose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Harpiksmodifisert glassionomer
Activa Bioactive-Restorative er en forbedret harpiksmodifisert glassionomer (RMGI) med en ionisk harpiksmatrise, en støtabsorberende harpikskomponent og bioaktive fyllstoffer som etterligner de fysiske og kjemiske egenskapene til naturlige tenner.
forbedrede RMGI-er med en ionisk harpiksmatrise, en støtabsorberende harpikskomponent og bioaktive fyllstoffer som etterligner de fysiske og kjemiske egenskapene til naturlige tenner.
Andre navn:
  • Activa Bioactive-Restorative
Aktiv komparator: Bulkfyll glass hybrid restaureringsmiddel
EQUIA Forte er et bulkfyll, fluoravgivende restaureringssystem som kombinerer EQUIA Forte Fil, som er et høystyrke glass hybrid restaureringsmiddel, og EQUIA Forte Coat, et slitesterkt, selvklebende, lysherdet harpiksbelegg.
Det er et bulkfyll, fluorid-frigjørende restaureringssystem som kombinerer EQUIA Forte Fil, som er en høystyrke glass hybrid restaureringsmiddel, og EQUIA Forte Coat, et slitesterkt, selvklebende, lysherdet harpiksbelegg.
Andre navn:
  • EQUIA Forte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk ytelse ved bruk av Fédération Dentaire Internationale' (FDI) World Dental Federation kliniske kriterier for evaluering av direkte og indirekte restaureringer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder

(FDI) kriterier inkluderer:

  • Biologiske egenskaper (Postoperativ overfølsomhet og tannvitalitet, Tilbakefall av karies, erosjon og abraksjon, Tannintegritet (emaljesprekker eller tannbrudd), Perioderespons (sammenlignet med en referansetann), Tilstøtende slimhinne, Oral og generell helse)
  • Estetiske egenskaper (overflateglans, flekker (overflate og margin), fargetilpasning og gjennomskinnelighet og estetisk anatomisk form)
  • Funksjonelle egenskaper (brudd eller materialretensjon, marginal integritet, okklusal kontur og slitasje (kvantitativt og kvalitativt), proksimal anatomisk form (kontaktpunkt og kontur), røntgenundersøkelse (når aktuelt) & pasientens syn)

For hvert kriterium vil en poengsum bli valgt fra 5 poengsum (utmerket, bra, tilfredsstillende, utilfredsstillende og dårlig).

Underskalaer vil ikke bli kombinert

Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEBD-CU-2018-07-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dental restaureringssvikt

Kliniske studier på Harpiksmodifisert glassionomer

Søk i lignende forsøk