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Desempenho Clínico de Material Restaurador Bioativo Versus Restaurador Híbrido de Vidro em Restaurações Posteriores

31 de julho de 2018 atualizado por: Mona mahmoud Abd Elrahman, Cairo University

Desempenho clínico de material restaurador bioativo versus vidro híbrido restaurador em restaurações posteriores de pacientes com alto risco de cárie: ensaio clínico randomizado

O desempenho clínico do material restaurador bioativo versus o híbrido de vidro em restaurações posteriores de pacientes com alto risco de cárie será avaliado ao longo de 12 meses usando critérios clínicos da Fédération Dentaire Internationale' (FDI) para a avaliação de restaurações diretas e indiretas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aplicação de resina composta tem sido descrita como "sensível à técnica". Embora os ionômeros de vidro sejam inferiores à resina composta em termos estéticos, existem situações clínicas específicas em que os ionômeros de vidro são os materiais de escolha para restaurar dentes em pacientes com risco de cárie e com lesões cariosas devido à sua capacidade de liberar flúor e de se autoaderir aos dentes. esmalte e dentina.

No entanto, o ionômero de vidro convencional possui propriedades físicas e mecânicas ruins e são mais susceptíveis ao desgaste quando comparados às resinas compostas. A mudança na formulação das restaurações de ionômero de vidro modificadas por resina permitiu que elas tivessem propriedades físico-mecânicas aprimoradas, aliadas a uma melhora significativa nas propriedades estéticas. Assim, nos últimos anos, o ionômero de vidro como material restaurador direto tornou-se mais fácil de usar. Infelizmente, a maioria dos ionômeros de vidro não são recomendados como restaurações definitivas definitivas para a dentição permanente em áreas de estresse porque não possuem as propriedades físicas e mecânicas do amálgama ou da resina composta.

ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ é um ionômero de vidro modificado por resina aprimorada, que o fabricante (Pulpdent Corporation, EUA) relata ser o primeiro material odontológico bioativo com uma matriz de resina iônica, um componente de resina de absorção de choque e preenchimentos bioativos que imitam propriedades físicas e químicas dos dentes naturais. Eles são duráveis, resistentes a fraturas e ao desgaste, aderem quimicamente aos dentes, vedam contra infiltrações bacterianas e liberam e recarregam com cálcio, fosfato e mais íons de flúor do que os ionômeros de vidro. Assim, ACTIVA tem mais liberação e recarga de cálcio, fosfato e flúor do que os ionômeros de vidro com a estética, resistência e propriedades físicas dos compósitos, combinando os melhores atributos de ambos os materiais sem comprometer nenhum deles.

EQUIA® Forte é um sistema de preenchimento a granel que libera flúor e consiste em EQUIA® Forte Fil, um restaurador híbrido de vidro de alta resistência, e EQUIA® Forte Coat, um revestimento de resina fotopolimerizável, autoadesivo e resistente ao desgaste. Com resistência à flexão aprimorada e resistência a ácidos e desgaste, o fabricante afirma que EQUIA® Forte estende as indicações recomendadas para incluir restaurações de Classe II que suportam estresse.

O desempenho clínico desses materiais em relação às propriedades funcionais, estéticas e biológicas ainda não foi avaliado. Os critérios clínicos do FDI fornecem critérios de avaliação mais detalhados e melhor diferenciação entre os diferentes tipos de falha; e incorporar ferramentas de avaliação objetivas e um sistema de pontuação claro do que outros sistemas de pontuação. Assim, este estudo visa contribuir para fornecer literatura baseada em evidências sobre as atuais restaurações inovadoras de ionômero de vidro modificadas por resina usando os critérios de avaliação mais atualizados e padronizados, ou seja, o FDI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com alto risco de cárie com múltiplas lesões cariosas cavitadas posteriores
  • Pacientes cooperativos aprovando a participação no estudo.
  • Dentes posteriores cariados vitais assintomáticos pulpares.
  • Presença de oclusão favorável e dentes em contato normal com os dentes adjacentes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com baixo risco de cárie.
  • Lesões cariosas anteriores
  • Falta de conformidade
  • Complicações médicas graves.
  • Gravidez.
  • Evidências de hábitos parafuncionais
  • Distúrbios da articulação temporomandibular
  • Dentes com sinais e sintomas de pulpite irreversível ou necrose pulpar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ionômero de vidro modificado por resina
Activa Bioactive-Restorative é um ionômero de vidro modificado por resina aprimorada (RMGI) com uma matriz de resina iônica, um componente de resina de absorção de choque e preenchimentos bioativos que imitam as propriedades físicas e químicas dos dentes naturais.
RMGIs aprimorados com uma matriz de resina iônica, um componente de resina de absorção de choque e cargas bioativas que imitam as propriedades físicas e químicas dos dentes naturais.
Outros nomes:
  • Activa Bioativo-Restaurador
Comparador Ativo: Restaurador híbrido de vidro bulk-fill
O EQUIA Forte é um sistema restaurador de preenchimento a granel que libera flúor que combina o EQUIA Forte Fil, que é um restaurador híbrido de vidro de alta resistência, e o EQUIA Forte Coat, um revestimento de resina fotopolimerizável, autoadesivo e resistente ao desgaste.
É um sistema restaurador de preenchimento a granel que libera flúor que combina o EQUIA Forte Fil, que é um restaurador híbrido de vidro de alta resistência, e o EQUIA Forte Coat, um revestimento de resina fotopolimerizável, autoadesivo e resistente ao desgaste.
Outros nomes:
  • EQUIA Forte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho clínico usando os critérios clínicos da Fédération Dentaire Internationale' (FDI) World Dental Federation para a avaliação de restaurações diretas e indiretas
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses

(FDI) inclui:

  • Propriedades biológicas (hipersensibilidade pós-operatória e vitalidade dentária, recorrência de cárie, erosão e abfração, integridade do dente (rachaduras no esmalte ou fraturas dentárias), resposta periodontal (em comparação com um dente de referência), mucosa adjacente, saúde oral e geral)
  • Propriedades estéticas (brilho da superfície, coloração (superfície e margem), combinação de cores e translucidez e forma anatômica estética)
  • Propriedades funcionais (fratura ou retenção de material, integridade marginal, contorno oclusal e desgaste (quantitativa e qualitativamente), forma anatômica proximal (ponto de contato e contorno), exame radiográfico (quando aplicável) e visão do paciente)

Para cada critério, uma pontuação será escolhida entre 5 pontuações (excelente, bom, satisfatório, insatisfatório e ruim).

Subescalas não serão combinadas

Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2018-07-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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